Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna lub opóźniona interwencja radioterapii mózgu w skojarzeniu z almonertynibem w NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do mózgu

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wczesnej lub opóźnionej interwencji radioterapii mózgu w skojarzeniu z almonertynibem w NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do mózgu

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne pacjentów z NSCLC z wewnątrzczaszkowymi skąpoprzerzutowymi mutacjami wrażliwymi na EGFR leczonych EGFR-TKI almonertynibem, zgodnie z czasem wdrożenia radioterapii mózgu. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, grupę eksperymentalną (grupa wczesnej interwencji radioterapii mózgu): radioterapię mózgu rozpoczęto w ciągu 1 miesiąca od leczenia TKI, radioterapia mózgu odnosi się tu konkretnie do radioterapii stereotaktycznej; Grupa kontrolna (grupa późnej interwencji radioterapii mózgu): Radioterapię mózgu zastosowano w ciągu 3 miesięcy po progresji mózgu podczas leczenia TKI. Porównano różnice w OS, iPFS, PFS, iORR, bezpieczeństwie, funkcjach neurokognitywnych i jakości życia pomiędzy obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun-Yat-Sen university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca;
  • Wstępne rozpoznanie skąpych przerzutów wewnątrzczaszkowych (brak leczenia po przerzutach do mózgu) określono jako przerzuty do miąższu mózgu potwierdzone badaniem MRI, liczba przerzutów do miąższu wewnątrzczaszkowego była mniejsza niż 5, a zmiany znajdowały się w odległości 3 mm od nerwu wzrokowego i pnia mózgu; Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana w mózgu o średnicy 5 mm lub większej.
  • mutacja wrażliwości na EGFR (exon19del lub exon21 L858R);
  • W przeszłości nie stosowano leków skierowanych przeciw EGFR ani innych leków TKI;
  • Wiek 18-75 lat;

Kryteria przyjęcia:

  • Historia (w przeszłości lub współistniejąca) nowotworów złośliwych w innych lokalizacjach, z wyłączeniem uleczalnego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ;
  • Pacjenci otrzymali radioterapię mózgu przed włączeniem;
  • Pacjenci, u których zmiany w płucach zostały ocenione chirurgicznie jako nadające się do resekcji, nie zostali włączeni, jeśli nie było przerzutów w innych częściach ciała;
  • Otrzymywał inhibitory EGFR (w tym terapię małymi cząsteczkami lub przeciwciałami monoklonalnymi) lub systematyczną terapię przeciwnowotworową przed leczeniem;
  • wcześniejsi pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, polekową chorobą śródmiąższową, popromiennym zapaleniem płuc wymagającym terapii hormonalnej lub jakąkolwiek klinicznie potwierdzoną czynną śródmiąższową chorobą płuc z idiopatycznym włóknieniem płuc stwierdzonym w tomografii komputerowej na początku badania;
  • Pacjenci w ciąży i karmiący piersią;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI;
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać podania doustnego, potrzebują wysokoenergetycznego żywienia dożylnego, przeszli wcześniej operację utrudniającą wchłanianie lub mają czynne owrzodzenia przewodu pokarmowego;
  • Naukowcy ocenili, że radioterapia mózgu nie może być zastosowana z powodu innych chorób głowy i twarzy;
  • Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa wczesnej interwencji radioterapii mózgu
radioterapia mózgu rozpoczęta w ciągu 1 miesiąca od podania almonertynibu radioterapia mózgu odnosi się tu konkretnie do radioterapii stereotaktycznej
Promieniowanie: radioterapia mózgu
Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, grupę eksperymentalną (grupa wczesnej interwencji radioterapii mózgu): radioterapię mózgu rozpoczęto w ciągu 1 miesiąca od leczenia TKI, radioterapia mózgu odnosi się tu konkretnie do radioterapii stereotaktycznej; Grupa kontrolna (grupa późnej interwencji radioterapii mózgu): Radioterapię mózgu zastosowano w ciągu 3 miesięcy po progresji mózgu podczas leczenia TKI.
Lek: Almonertynib
almonertynib po 110 mg QD
Aktywny komparator: grupa późnej interwencji radioterapii mózgu
Radioterapię mózgu zastosowano w ciągu 3 miesięcy po progresji mózgu podczas leczenia almonertynibem
Lek: Almonertynib
almonertynib po 110 mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 2 lata
pacjentów randomizowano od czasu obserwacji progresji choroby wewnątrzczaszkowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
pacjentów randomizowano od czasu obserwacji progresji choroby ogólnoustrojowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
odsetek obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na zmiany wewnątrzczaszkowe
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2022-428-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami