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Frühe oder verzögerte Intervention einer Strahlentherapie des Gehirns in Kombination mit Almonertinib bei EGFR-mutiertem NSCLC mit Hirnmetastasen

13. März 2023 aktualisiert von: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur frühen oder verzögerten Intervention einer Strahlentherapie des Gehirns in Kombination mit Almonertinib bei EGFR-mutiertem NSCLC mit Hirnmetastasen

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an NSCLC-Patienten mit intrakraniellen oligo-metastasierten EGFR-sensitiven Mutationen, die mit EGFR-TKI Almonertinib behandelt wurden, entsprechend der Implementierungszeit der Strahlentherapie des Gehirns. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, experimentelle Gruppe (frühe Interventionsgruppe der Strahlentherapie des Gehirns): die Strahlentherapie des Gehirns begann innerhalb von 1 Monat der TKI-Behandlung, die Strahlentherapie des Gehirns bezieht sich hier speziell auf die stereotaktische Strahlentherapie; Kontrollgruppe (Spätinterventionsgruppe mit Gehirnbestrahlung): Die Gehirnbestrahlung wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Gehirnprogression während der TKI-Behandlung durchgeführt. Die Unterschiede in OS, iPFS, PFS, iORR, Sicherheit, neurokognitiver Funktion und Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen wurden verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun-Yat-Sen university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs;
  • Die Erstdiagnose von intrakraniellen Oligometastasen (keine Behandlung nach Hirnmetastasen) wurde definiert als durch MRT bestätigte Hirnparenchymmetastasen, die Anzahl der intrakraniellen Parenchymmetastasen betrug weniger als 5 und die Läsionen waren 3 mm vom Sehnerv und Hirnstamm entfernt; Es muss mindestens eine messbare Läsion mit einem Durchmesser von 5 mm oder mehr im Gehirn vorhanden sein.
  • EGFR-Sensitivitätsmutation (Exon19del oder Exon21 L858R);
  • Anti-EGFR-Targeting-Medikamente und andere TKI-Medikamente wurden in der Vergangenheit nicht verwendet;
  • Alter 18-75;

Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte (früher oder gleichzeitig) von bösartigen Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme von heilbarem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ;
  • Die Probanden hatten vor der Aufnahme eine Gehirnbestrahlung erhalten;
  • Patienten, deren Lungenläsionen chirurgisch als resektabel beurteilt wurden, wurden nicht eingeschlossen, wenn keine Metastasen in anderen Körperteilen vorhanden waren;
  • Erhaltene EGFR-Inhibitoren (einschließlich Therapie mit niedermolekularen oder monoklonalen Antikörpern) oder systematische Antitumortherapie vor der Behandlung;
  • Frühere Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierter interstitieller Erkrankung, Strahlenpneumonie, die eine Hormontherapie erfordert, oder jeder klinisch nachgewiesenen aktiven interstitiellen Lungenerkrankung mit idiopathischer Lungenfibrose, die bei CT-Scan zu Studienbeginn festgestellt wurde;
  • Schwangere und stillende Patienten;
  • MRT kontraindizierte Patienten;
  • Patienten, die keine orale Verabreichung erhalten können, eine intravenöse energiereiche Ernährung benötigen, sich einer früheren Operation unterzogen haben, die die Absorption beeinträchtigt, oder aktive Geschwüre im Verdauungstrakt haben;
  • Die Forscher urteilten, dass eine Strahlentherapie des Gehirns wegen anderer Kopf- und Gesichtserkrankungen nicht durchgeführt werden könne;
  • Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, schlecht eingestellter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühinterventionsgruppe der Strahlentherapie des Gehirns
Die Bestrahlung des Gehirns begann innerhalb von 1 Monat nach Almonertinib. Die Bestrahlung des Gehirns bezieht sich hier speziell auf die stereotaktische Bestrahlung
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, experimentelle Gruppe (frühe Interventionsgruppe der Strahlentherapie des Gehirns): die Strahlentherapie des Gehirns begann innerhalb von 1 Monat der TKI-Behandlung, die Strahlentherapie des Gehirns bezieht sich hier speziell auf die stereotaktische Strahlentherapie; Kontrollgruppe (Spätinterventionsgruppe mit Gehirnbestrahlung): Die Gehirnbestrahlung wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Gehirnprogression während der TKI-Behandlung durchgeführt.
Almonertinib po 110 mg QD
Aktiver Komparator: Spätinterventionsgruppe der Strahlentherapie des Gehirns
Die Strahlentherapie des Gehirns wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Gehirnprogression während der Behandlung mit Almonertinib durchgeführt
Almonertinib po 110 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intrakraniales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten wurden ab dem Zeitpunkt der Beobachtung des Fortschreitens der intrakraniellen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache randomisiert
2 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten wurden ab dem Zeitpunkt der Beobachtung des Fortschreitens der systemischen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache randomisiert
2 Jahre
intrakranielle objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf intrakranielle Läsionen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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