- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05768490
Frühe oder verzögerte Intervention einer Strahlentherapie des Gehirns in Kombination mit Almonertinib bei EGFR-mutiertem NSCLC mit Hirnmetastasen
13. März 2023 aktualisiert von: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur frühen oder verzögerten Intervention einer Strahlentherapie des Gehirns in Kombination mit Almonertinib bei EGFR-mutiertem NSCLC mit Hirnmetastasen
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an NSCLC-Patienten mit intrakraniellen oligo-metastasierten EGFR-sensitiven Mutationen, die mit EGFR-TKI Almonertinib behandelt wurden, entsprechend der Implementierungszeit der Strahlentherapie des Gehirns.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, experimentelle Gruppe (frühe Interventionsgruppe der Strahlentherapie des Gehirns): die Strahlentherapie des Gehirns begann innerhalb von 1 Monat der TKI-Behandlung, die Strahlentherapie des Gehirns bezieht sich hier speziell auf die stereotaktische Strahlentherapie; Kontrollgruppe (Spätinterventionsgruppe mit Gehirnbestrahlung): Die Gehirnbestrahlung wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Gehirnprogression während der TKI-Behandlung durchgeführt.
Die Unterschiede in OS, iPFS, PFS, iORR, Sicherheit, neurokognitiver Funktion und Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen wurden verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
232
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Likun Chen, Ph.D
- Telefonnummer: +8613798019964
- E-Mail: chenlk@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun-Yat-Sen university
-
Kontakt:
- Likun Chen
- Telefonnummer: 13798019964
- E-Mail: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs;
- Die Erstdiagnose von intrakraniellen Oligometastasen (keine Behandlung nach Hirnmetastasen) wurde definiert als durch MRT bestätigte Hirnparenchymmetastasen, die Anzahl der intrakraniellen Parenchymmetastasen betrug weniger als 5 und die Läsionen waren 3 mm vom Sehnerv und Hirnstamm entfernt; Es muss mindestens eine messbare Läsion mit einem Durchmesser von 5 mm oder mehr im Gehirn vorhanden sein.
- EGFR-Sensitivitätsmutation (Exon19del oder Exon21 L858R);
- Anti-EGFR-Targeting-Medikamente und andere TKI-Medikamente wurden in der Vergangenheit nicht verwendet;
- Alter 18-75;
Einschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte (früher oder gleichzeitig) von bösartigen Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme von heilbarem Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ;
- Die Probanden hatten vor der Aufnahme eine Gehirnbestrahlung erhalten;
- Patienten, deren Lungenläsionen chirurgisch als resektabel beurteilt wurden, wurden nicht eingeschlossen, wenn keine Metastasen in anderen Körperteilen vorhanden waren;
- Erhaltene EGFR-Inhibitoren (einschließlich Therapie mit niedermolekularen oder monoklonalen Antikörpern) oder systematische Antitumortherapie vor der Behandlung;
- Frühere Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierter interstitieller Erkrankung, Strahlenpneumonie, die eine Hormontherapie erfordert, oder jeder klinisch nachgewiesenen aktiven interstitiellen Lungenerkrankung mit idiopathischer Lungenfibrose, die bei CT-Scan zu Studienbeginn festgestellt wurde;
- Schwangere und stillende Patienten;
- MRT kontraindizierte Patienten;
- Patienten, die keine orale Verabreichung erhalten können, eine intravenöse energiereiche Ernährung benötigen, sich einer früheren Operation unterzogen haben, die die Absorption beeinträchtigt, oder aktive Geschwüre im Verdauungstrakt haben;
- Die Forscher urteilten, dass eine Strahlentherapie des Gehirns wegen anderer Kopf- und Gesichtserkrankungen nicht durchgeführt werden könne;
- Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, schlecht eingestellter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frühinterventionsgruppe der Strahlentherapie des Gehirns
Die Bestrahlung des Gehirns begann innerhalb von 1 Monat nach Almonertinib. Die Bestrahlung des Gehirns bezieht sich hier speziell auf die stereotaktische Bestrahlung
|
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, experimentelle Gruppe (frühe Interventionsgruppe der Strahlentherapie des Gehirns): die Strahlentherapie des Gehirns begann innerhalb von 1 Monat der TKI-Behandlung, die Strahlentherapie des Gehirns bezieht sich hier speziell auf die stereotaktische Strahlentherapie; Kontrollgruppe (Spätinterventionsgruppe mit Gehirnbestrahlung): Die Gehirnbestrahlung wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Gehirnprogression während der TKI-Behandlung durchgeführt.
Almonertinib po 110 mg QD
|
Aktiver Komparator: Spätinterventionsgruppe der Strahlentherapie des Gehirns
Die Strahlentherapie des Gehirns wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Gehirnprogression während der Behandlung mit Almonertinib durchgeführt
|
Almonertinib po 110 mg QD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
intrakraniales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Patienten wurden ab dem Zeitpunkt der Beobachtung des Fortschreitens der intrakraniellen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache randomisiert
|
2 Jahre
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Patienten wurden ab dem Zeitpunkt der Beobachtung des Fortschreitens der systemischen Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache randomisiert
|
2 Jahre
|
intrakranielle objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf intrakranielle Läsionen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- B2022-428-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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