Intervento precoce o ritardato di radioterapia cerebrale combinata con almonertinib nel NSCLC mutato di EGFR con metastasi cerebrali
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato sull'intervento precoce o ritardato della radioterapia cerebrale combinata con almonertinib nel NSCLC con mutazione dell'EGFR con metastasi cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Likun Chen, Ph.D
- Numero di telefono: +8613798019964
- Email: chenlk@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun-Yat-Sen university
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Contatto:
- Likun Chen
- Numero di telefono: 13798019964
- Email: chenlk@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente;
- La diagnosi iniziale di oligometastasi intracraniche (nessun trattamento dopo le metastasi cerebrali) è stata definita come metastasi parenchimali cerebrali confermate dalla risonanza magnetica, il numero di metastasi parenchimali intracraniche era inferiore a 5 e le lesioni erano a 3 mm di distanza dal nervo ottico e dal tronco cerebrale; Ci deve essere almeno una lesione misurabile con un diametro di 5 mm o più nel cervello.
- Mutazione della sensibilità dell'EGFR (exon19del o exon21 L858R);
- I farmaci mirati all'EGFR e altri farmaci TKI non sono stati utilizzati in passato;
- Età 18-75;
Criterio di inclusione:
- Una storia (passata o concomitante) di tumori maligni in altri siti, esclusi il cancro della pelle non melanoma curabile e il carcinoma cervicale in situ;
- I soggetti avevano ricevuto radioterapia cerebrale prima dell'arruolamento;
- I pazienti le cui lesioni polmonari sono state valutate chirurgicamente come resecabili non sono stati inclusi se non c'erano metastasi in altre parti del corpo;
- Inibitori dell'EGFR ricevuti (inclusa la terapia con piccole molecole o anticorpi monoclonali) o terapia antitumorale sistematica prima del trattamento;
- Pazienti precedenti con malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia ormonale o qualsiasi malattia polmonare interstiziale attiva clinicamente provata con fibrosi polmonare idiopatica riscontrata alla TC al basale;
- Pazienti in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti controindicati con risonanza magnetica;
- Pazienti che non possono ricevere la somministrazione orale, necessitano di nutrizione ad alta energia per via endovenosa, sono stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici che interferiscono con l'assorbimento o hanno ulcere attive del tratto digerente;
- I ricercatori hanno ritenuto che la radioterapia cerebrale non potesse essere ricevuta a causa di altre malattie della testa e del viso;
- Qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni attive, ipertensione scarsamente controllata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattie epatiche, renali o metaboliche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento precoce di radioterapia cerebrale
la radioterapia cerebrale è iniziata entro 1 mese da almonertinib la radioterapia cerebrale qui si riferisce specificamente alla radioterapia stereotassica
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I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, gruppo sperimentale (gruppo di intervento precoce di radioterapia cerebrale): la radioterapia cerebrale è iniziata entro 1 mese dal trattamento con TKI, la radioterapia cerebrale qui si riferisce specificamente alla radioterapia stereotassica; Gruppo di controllo (gruppo di intervento tardivo con radioterapia cerebrale): la radioterapia cerebrale è stata somministrata entro 3 mesi dalla progressione cerebrale durante il trattamento con TKI.
almonertinib PO 110 mg QD
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Comparatore attivo: gruppo di intervento tardivo di radioterapia cerebrale
La radioterapia cerebrale è stata somministrata entro 3 mesi dalla progressione cerebrale durante il trattamento con almonertinib
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almonertinib PO 110 mg QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: 2 anni
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i pazienti sono stati randomizzati dal momento dell'osservazione della progressione della malattia intracranica o della morte per qualsiasi causa
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2 anni
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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i pazienti sono stati randomizzati dal momento dell'osservazione della progressione della malattia sistemica o della morte per qualsiasi causa
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2 anni
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tasso di risposta obiettiva intracranica
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di pazienti con risposta completa o parziale delle lesioni intracraniche
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Likun Chen, SunYat-Sen University Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2022-428-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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