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Autonome Dysfunktion und hämodynamische Instabilität während der peroralen endoskopischen Myotomie

21. Juli 2026 aktualisiert von: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Auswirkung der autonomen Dysfunktion auf die hämodynamische Instabilität während der peroralen endoskopischen Myotomie bei Achalasie-Patienten: eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der autonomen Dysfunktion und der hämodynamischen Instabilität während der peroralen endoskopischen Myotomie unter Vollnarkose bei Achalasie-Patienten zu untersuchen. Die perorale endoskopische Myotomie ist als wirksame Behandlung für Achalasie-Patienten bekannt. Während der peroralen endoskopischen Myotomie können Capnoperitoneum, Capnomediastinum und eine systemische CO2-Ansammlung die Hämodynamik potenziell beeinträchtigen. Darüber hinaus wurde vermutet, dass Achalasie mit autonomer Dysfunktion assoziiert ist. Wir stellten die Hypothese auf, dass Patienten mit autonomer Dysfunktion während der peroralen endoskopischen Myotomie eine stärkere hämodynamische Instabilität erfahren würden als Patienten ohne autonome Dysfunktion. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wird der autonome Funktionstest vor der Operation durchgeführt und erweiterte hämodynamische Parameter werden während der Operation mit der klinischen Plattform EV1000 (Edwards Lifesciences, USA) aufgezeichnet. Der Zusammenhang zwischen der autonomen Dysfunktion und der hämodynamischen Instabilität während der peroralen endoskopischen Myotomie wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sunkyung Park
  • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
  • E-Mail: gsirb@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • GangnamSeverance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine perorale endoskopische Myotomie im Gangnam Severance Hospital geplant ist, kommen in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine perorale endoskopische Myotomie im Gangnam Severance Hospital geplant ist
  2. Patienten im Alter von ≥ 19 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Operation hämodynamisch instabil sind
  2. Patienten, bei denen ein präoperativer Test der Herzfrequenzvariabilität (HRV) nicht durchgeführt werden kann
  3. Schwangere von stillenden Frauen
  4. Patienten können die Einwilligungserklärung nicht lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit autonomer Dysfunktion
Achalasie-Patienten mit autonomer Dysfunktion im präoperativ durchgeführten Herzratenvariabilitätstest (HRV-Test).
Verfahren: Perorale endoskopische Myotomie

Die perorale endoskopische Myotomie wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die perorale endoskopische Myotomie wird gemäß der Standardversorgung durchgeführt.

Die Vollnarkose wird gemäß der Standardversorgung in unserer Einrichtung durchgeführt und wie folgt standardisiert.

  • Überwachung: EKG, SpO2, nichtinvasiver Blutdruck, invasive Blutdrucküberwachung über Radialarterienkanülierung, erweiterte hämodynamische Überwachung (einschließlich Herzzeitvolumen, Herzindex) mit der klinischen Plattform EV1000 (Edwards Lifesciences, USA), Überwachung der Anästhesietiefe durch SedLine Sedierungsmonitor (Masimo Konzern).
  • Narkoseeinleitung: Zielkontrollierte Infusion (TCI) von Remifentanil (Ziel 3,0 ng/ml), Propofol 2 mg/kg i.v., Rocuronium 0,8 mg/kg i.v
  • Narkoseerhaltung: Sevofluran 0,9 alterskorrigierter MAC und Remifentanil TCI (Zielbereich 1,0-4,0 ng/ml)
Andere Namen:
  • Vollnarkose
Patienten mit normaler autonomer Funktion
Achalasie-Patienten ohne autonome Dysfunktion im präoperativ durchgeführten Herzratenvariabilitätstest (HRV-Test).
Verfahren: Perorale endoskopische Myotomie

Die perorale endoskopische Myotomie wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die perorale endoskopische Myotomie wird gemäß der Standardversorgung durchgeführt.

Die Vollnarkose wird gemäß der Standardversorgung in unserer Einrichtung durchgeführt und wie folgt standardisiert.

  • Überwachung: EKG, SpO2, nichtinvasiver Blutdruck, invasive Blutdrucküberwachung über Radialarterienkanülierung, erweiterte hämodynamische Überwachung (einschließlich Herzzeitvolumen, Herzindex) mit der klinischen Plattform EV1000 (Edwards Lifesciences, USA), Überwachung der Anästhesietiefe durch SedLine Sedierungsmonitor (Masimo Konzern).
  • Narkoseeinleitung: Zielkontrollierte Infusion (TCI) von Remifentanil (Ziel 3,0 ng/ml), Propofol 2 mg/kg i.v., Rocuronium 0,8 mg/kg i.v
  • Narkoseerhaltung: Sevofluran 0,9 alterskorrigierter MAC und Remifentanil TCI (Zielbereich 1,0-4,0 ng/ml)
Andere Namen:
  • Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wackeln des systolischen arteriellen Drucks (SAP) während der Operation
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase vom Betreten des Operationssaals bis zum Einsetzen der Anästhesie
Das Wackeln von SAP wird gemäß der folgenden Formel berechnet. Leistungsfehler (PE (%)) = (gemessener SAP-Referenz-SAP) × 100/Referenz-SAP Mittlerer Leistungsfehler (MDPE (%)) = Median {PEi, i = 1, 2, 3…, N} Mittlerer absoluter Leistungsfehler (MDAPE (%)) = Median {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, Anzahl der gemessenen SAP) Wobble (%) = Median{|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N}(N, Anzahl der gemessenen PE) Referenz SAP = 120 mmHg
Während der intraoperativen Phase vom Betreten des Operationssaals bis zum Einsetzen der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3-2022-0491

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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