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Autonome Dysfunktion und hämodynamische Instabilität während der peroralen endoskopischen Myotomie

8. April 2024 aktualisiert von: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Auswirkung der autonomen Dysfunktion auf die hämodynamische Instabilität während der peroralen endoskopischen Myotomie bei Achalasie-Patienten: eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der autonomen Dysfunktion und der hämodynamischen Instabilität während der peroralen endoskopischen Myotomie unter Vollnarkose bei Achalasie-Patienten zu untersuchen. Die perorale endoskopische Myotomie ist als wirksame Behandlung für Achalasie-Patienten bekannt. Während der peroralen endoskopischen Myotomie können Capnoperitoneum, Capnomediastinum und eine systemische CO2-Ansammlung die Hämodynamik potenziell beeinträchtigen. Darüber hinaus wurde vermutet, dass Achalasie mit autonomer Dysfunktion assoziiert ist. Wir stellten die Hypothese auf, dass Patienten mit autonomer Dysfunktion während der peroralen endoskopischen Myotomie eine stärkere hämodynamische Instabilität erfahren würden als Patienten ohne autonome Dysfunktion. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wird der autonome Funktionstest vor der Operation durchgeführt und erweiterte hämodynamische Parameter werden während der Operation mit der klinischen Plattform EV1000 (Edwards Lifesciences, USA) aufgezeichnet. Der Zusammenhang zwischen der autonomen Dysfunktion und der hämodynamischen Instabilität während der peroralen endoskopischen Myotomie wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sunkyung Park
  • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
  • E-Mail: gsirb@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kontakt:
          • Sunkyung Park
          • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
          • E-Mail: gsirb@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine perorale endoskopische Myotomie im Gangnam Severance Hospital geplant ist, kommen in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine perorale endoskopische Myotomie im Gangnam Severance Hospital geplant ist
  2. Patienten im Alter von ≥ 19 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Operation hämodynamisch instabil sind
  2. Patienten, bei denen ein präoperativer Test der Herzfrequenzvariabilität (HRV) nicht durchgeführt werden kann
  3. Schwangere von stillenden Frauen
  4. Patienten können die Einwilligungserklärung nicht lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit autonomer Dysfunktion
Achalasie-Patienten mit autonomer Dysfunktion im präoperativ durchgeführten Herzratenvariabilitätstest (HRV-Test).
Verfahren: Perorale endoskopische Myotomie

Die perorale endoskopische Myotomie wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die perorale endoskopische Myotomie wird gemäß der Standardversorgung durchgeführt.

Die Vollnarkose wird gemäß der Standardversorgung in unserer Einrichtung durchgeführt und wie folgt standardisiert.

  • Überwachung: EKG, SpO2, nichtinvasiver Blutdruck, invasive Blutdrucküberwachung über Radialarterienkanülierung, erweiterte hämodynamische Überwachung (einschließlich Herzzeitvolumen, Herzindex) mit der klinischen Plattform EV1000 (Edwards Lifesciences, USA), Überwachung der Anästhesietiefe durch SedLine Sedierungsmonitor (Masimo Konzern).
  • Narkoseeinleitung: Zielkontrollierte Infusion (TCI) von Remifentanil (Ziel 3,0 ng/ml), Propofol 2 mg/kg i.v., Rocuronium 0,8 mg/kg i.v
  • Narkoseerhaltung: Sevofluran 0,9 alterskorrigierter MAC und Remifentanil TCI (Zielbereich 1,0-4,0 ng/ml)
Andere Namen:
  • Vollnarkose
Patienten mit normaler autonomer Funktion
Achalasie-Patienten ohne autonome Dysfunktion im präoperativ durchgeführten Herzratenvariabilitätstest (HRV-Test).
Verfahren: Perorale endoskopische Myotomie

Die perorale endoskopische Myotomie wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die perorale endoskopische Myotomie wird gemäß der Standardversorgung durchgeführt.

Die Vollnarkose wird gemäß der Standardversorgung in unserer Einrichtung durchgeführt und wie folgt standardisiert.

  • Überwachung: EKG, SpO2, nichtinvasiver Blutdruck, invasive Blutdrucküberwachung über Radialarterienkanülierung, erweiterte hämodynamische Überwachung (einschließlich Herzzeitvolumen, Herzindex) mit der klinischen Plattform EV1000 (Edwards Lifesciences, USA), Überwachung der Anästhesietiefe durch SedLine Sedierungsmonitor (Masimo Konzern).
  • Narkoseeinleitung: Zielkontrollierte Infusion (TCI) von Remifentanil (Ziel 3,0 ng/ml), Propofol 2 mg/kg i.v., Rocuronium 0,8 mg/kg i.v
  • Narkoseerhaltung: Sevofluran 0,9 alterskorrigierter MAC und Remifentanil TCI (Zielbereich 1,0-4,0 ng/ml)
Andere Namen:
  • Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wackeln des systolischen arteriellen Drucks (SAP) während der Operation
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase vom Betreten des Operationssaals bis zum Einsetzen der Anästhesie
Das Wackeln von SAP wird gemäß der folgenden Formel berechnet. Leistungsfehler (PE (%)) = (gemessener SAP-Referenz-SAP) × 100/Referenz-SAP Mittlerer Leistungsfehler (MDPE (%)) = Median {PEi, i = 1, 2, 3…, N} Mittlerer absoluter Leistungsfehler (MDAPE (%)) = Median {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, Anzahl der gemessenen SAP) Wobble (%) = Median{|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N}(N, Anzahl der gemessenen PE) Referenz SAP = 120 mmHg
Während der intraoperativen Phase vom Betreten des Operationssaals bis zum Einsetzen der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2022-0491

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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