Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja autonomiczna i niestabilność hemodynamiczna podczas miotomii endoskopowej przez usta

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Wpływ dysfunkcji układu autonomicznego na niestabilność hemodynamiczną podczas okołoustnej miotomii endoskopowej u pacjentów z achalazją: prospektywne badanie obserwacyjne

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie związku między dysfunkcją układu autonomicznego a niestabilnością hemodynamiczną podczas endoskopowej miotomii przezustnej w znieczuleniu ogólnym u pacjentów z achalazją. Przezustna endoskopowa miotomia jest znana jako skuteczna metoda leczenia pacjentów z achalazją. Podczas przezustnej endoskopowej miotomii kapnootrzewna, kapnośródpiersie i ogólnoustrojowa akumulacja CO2 mogą potencjalnie upośledzać hemodynamikę. Ponadto zasugerowano, że achalazja jest związana z dysfunkcją układu autonomicznego. Postawiliśmy hipotezę, że pacjenci z dysfunkcją autonomiczną doświadczają większej niestabilności hemodynamicznej podczas endoskopowej miotomii przezustnej w porównaniu z pacjentami bez dysfunkcji autonomicznej. W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym test funkcji układu autonomicznego zostanie przeprowadzony przed operacją, a zaawansowane parametry hemodynamiczne zostaną zarejestrowane za pomocą platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, USA) podczas operacji. Przeanalizowany zostanie związek między dysfunkcją autonomiczną a niestabilnością hemodynamiczną podczas miotomii endoskopowej przez usta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sunkyung Park
  • Numer telefonu: 82-2-2019-4601
  • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się dorośli pacjenci, u których zaplanowano poddanie się miotomii endoskopowej przez usta w szpitalu Gangnam Severance.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się miotomii endoskopowej przez usta w szpitalu Gangnam Severance
  2. Pacjenci w wieku ≥ 19 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie przed operacją
  2. Pacjenci, u których nie można wykonać przedoperacyjnego testu zmienności rytmu serca (HRV).
  3. Kobiety w ciąży kobiet karmiących piersią
  4. Pacjenci nie mogą przeczytać formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z dysfunkcjami autonomicznymi
Pacjenci z achalazją, u których występują dysfunkcje układu autonomicznego w teście zmienności rytmu serca (test HRV) wykonywanym przed operacją.
Procedura: Endoskopowa miotomia przezustna

Przezustna miotomia endoskopowa zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym. Przezustna miotomia endoskopowa zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową opieką.

Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową opieką w naszej placówce i wystandaryzowane w następujący sposób.

  • Monitorowanie: EKG, SpO2, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi przez kaniulację tętnicy promieniowej, zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne (w tym rzut serca, wskaźnik sercowy) z wykorzystaniem platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, USA), monitorowanie głębokości znieczulenia za pomocą monitora SedLine Sedation (Masimo Korporacja).
  • Indukcja znieczulenia: wlew kontrolowany docelowo (TCI) remifentanylu (docelowo 3,0 ng/ml), propofolu 2 mg/kg i.v., rokuronium 0,8 mg/kg i.v.
  • Podtrzymanie znieczulenia: sewofluran 0,9 MAC skorygowany o wiek i remifentanyl TCI (zakres docelowy 1,0-4,0 ng/ml)
Inne nazwy:
  • ogólne znieczulenie
Pacjenci z prawidłową funkcją autonomiczną
Pacjenci z achalazją bez dysfunkcji układu autonomicznego w teście zmienności rytmu serca (test HRV) wykonanym przed operacją.
Procedura: Endoskopowa miotomia przezustna

Przezustna miotomia endoskopowa zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym. Przezustna miotomia endoskopowa zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową opieką.

Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową opieką w naszej placówce i wystandaryzowane w następujący sposób.

  • Monitorowanie: EKG, SpO2, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi przez kaniulację tętnicy promieniowej, zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne (w tym rzut serca, wskaźnik sercowy) z wykorzystaniem platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, USA), monitorowanie głębokości znieczulenia za pomocą monitora SedLine Sedation (Masimo Korporacja).
  • Indukcja znieczulenia: wlew kontrolowany docelowo (TCI) remifentanylu (docelowo 3,0 ng/ml), propofolu 2 mg/kg i.v., rokuronium 0,8 mg/kg i.v.
  • Podtrzymanie znieczulenia: sewofluran 0,9 MAC skorygowany o wiek i remifentanyl TCI (zakres docelowy 1,0-4,0 ng/ml)
Inne nazwy:
  • ogólne znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wahania skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) podczas operacji
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym od wejścia na salę operacyjną do pojawienia się znieczulenia
Wobble SAP zostanie obliczony według następującego wzoru. Błąd wydajności (PE (%)) = (zmierzony SAP-referencyjny SAP) × 100/referencyjny SAP Mediana błędu wydajności (MDPE (%)) = mediana {PEi, i = 1, 2, 3…, N} Mediana bezwzględnego błędu wydajności (MDAPE (%)) = mediana {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, liczba zmierzonych SAP) Wobble (%) = mediana{|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N}(N, liczba zmierzonych PE) odniesienia SAP = 120 mmHg
W okresie śródoperacyjnym od wejścia na salę operacyjną do pojawienia się znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3-2022-0491

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami