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Visualisierung des STN und GPi für DBS (VISION)

4. März 2024 aktualisiert von: Surgical Information Sciences Inc.

Visualisierung von STN und GPi für DBS-Chirurgie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck der Studie besteht darin festzustellen, ob die Verwendung des SIS-Systems für die THS-Planung zu einem geringeren Abstand zwischen dem geplanten Zielort und dem tatsächlichen Ort der implantierten Elektrode führt als die THS-Planung ohne das SIS-System.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, offene, multizentrische Post-Market-Studie zum Vergleich der standardmäßigen DBS-Operation mit der standardmäßigen Behandlung plus Visualisierung mit dem SIS-System. Der Zweck der Studie besteht darin festzustellen, ob die Verwendung des SIS-Systems für die THS-Planung zu einem geringeren Abstand zwischen dem geplanten Zielort und dem tatsächlichen Ort der implantierten Elektrode führt als die THS-Planung ohne das SIS-System.

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die für DBS indiziert sind, werden sich einer standardmäßigen DBS-Operation mit präoperativer Planung für das Targeting von STN oder GPi wie angegeben unterziehen. Die Probanden werden sechs Monate nach der anfänglichen DBS-Programmierung weiterverfolgt, um klinische Ergebnisse zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Erika Petersen, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Patrick Senatus, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • J. Antonelle de Marcaida, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan R. Jagid, MD
        • Unterermittler:
          • Corneliu C. Luca, MD
        • Unterermittler:
          • Ihtsham ul Haq, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD, PhD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremy D Greenlee, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle Mitchell, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James McInerney, MD
        • Unterermittler:
          • Sol DeJesus, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die für eine de novo bilaterale DBS-Operationsimplantation im STN oder GPi indiziert sind, werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Subjekt wird idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert und es ist eine de novo DBS-Operation mit bilateralen DBS-Elektroden indiziert, die in das STN oder GPi implantiert sind.
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Proband muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan und die Verfahren zur Nachsorge der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist aufgrund unbehandelter, klinisch signifikanter Depressionen, aktueller Suizidgedanken oder Demenz oder eines neuropsychologischen Zustands oder Befunds, der eine DBS-Operation kontraindizieren würde, kein Kandidat für eine DBS-Operation.
  • Das Subjekt hatte zuvor eine intrakranielle Operation oder andere implantierte Neurostimulatoren oder Medikamentenabgabepumpen.
  • Die Lebenserwartung des Subjekts beträgt weniger als ein Jahr.
  • Das Subjekt ist Hoehn- und Yahr-Stadium 4-5 im Medikations-AUS-Zustand.
  • Das Subjekt ist schwanger oder daran interessiert, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Das Subjekt ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, in der Prüfmedikamente, Geräte oder Behandlungen verwendet werden, die diesem Protokoll widersprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SIS-Gruppe
Behandlungsstandard DBS-Operation + Verwendung des (FDA-zugelassenen) SIS-Systems für die präoperative Zielplanung
Gerät: SIS-System
Von der FDA zugelassene Software, die klinische Standardbilder für die Visualisierung von Strukturen im Bereich der Basalganglien des Gehirns verbessert, die üblicherweise für die DBS-Elektrodenplatzierung anvisiert werden.
Kontrollgruppe
Behandlungsstandard THS-Operation und präoperative Zielplanung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den euklidischen Abstand (mm) zwischen der geplanten Zielkoordinate und der tatsächlich implantierten Koordinate
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleichen Sie den mittleren Abstand zwischen der geplanten DBS-Zielposition und der tatsächlichen implantierten Elektrodenposition für die SIS-Gruppe und die Kontrollgruppe
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten (%) mit eingriffsbedingten unerwünschten Ereignissen, durchschnittliche Dauer der DBS-Operation (Stunden:Minuten) und Prozentsatz der Fälle, in denen intraoperative Tests durchgeführt wurden
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleichen Sie die chirurgischen Merkmale, wie z. B. die Rate der mit dem Eingriff verbundenen unerwünschten Ereignisse, die durchschnittliche Operationszeit und die Verwendung intraoperativer Tests für SIS- und Kontrollgruppen
1 Monat
Breite des therapeutischen Fensters vergleichen (der elektrische Strom, bei dem eine anhaltende Nebenwirkung auftritt, abzüglich des elektrischen Stroms, bei dem ein bedeutender therapeutischer Nutzen beobachtet wurde)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie DBS-Programmierungseinstellungen, wie z. B. das therapeutische Fenster von SIS- und Kontrollgruppen
6 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (mg)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Veränderung der mittleren Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis für SIS- und Kontrollgruppen
6 Monate
Änderung der mittleren Punktzahl der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Veränderungen der mittleren MDS-UPDRS Teil III motorischen Verbesserung für SIS- und Kontrollgruppen. MDS-UPDRS Teil III ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere motorischer Symptome bei Patienten mit Morbus Parkinson. Die motorische Prüfung besteht aus 33 bewerteten Bewegungen. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 normale Symptome, 1 leichte Symptome, 2 leichte Symptome, 3 mittelschwere Symptome und 4 schwere Symptome bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der entsprechenden Punktnoten.
6 Monate
Rate (%) der stimulationsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Rate der stimulationsbedingten Nebenwirkungen in SIS- und Kontrollgruppen
6 Monate
Vergleichen Sie den Prozentsatz des motorischen Vorteils von MDS-UPDRS Teil III mit der implantierten Elektrodenposition
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die motorische Verbesserung der Halbkörper und vergleichen Sie den Prozentsatz der Verbesserung mit der Lage der implantierten DBS-Elektrode
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surgical Information Sciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC-0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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