Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitsicherheit der UC-MSC-Transplantation bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

23. Februar 2026 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Langzeitsicherheit der Transplantation von Nabelschnur-mesenchymalen Stammzellen (UC-MSC) bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

Die Studie wird zur Nachsorge von UC-MSCs und CM-Transplantationen durchgeführt. 18 Patienten werden nach 5 Jahren UC-MSC- und/oder CM-Transplantation zur Untersuchung zurückgerufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 18 Patienten durchgeführt, die 2018 eine UC-MSC- und CM-Transplantation erhalten haben. Die Studie wird als retrospektive Kohorte eingeschlossen, da die Transplantation vor 5 Jahren stattfand. Die Patienten werden einen Gesichtsfeldtest, einen Sehschärfetest, eine Elektroretinographie, eine Funduskopie und eine optische Kohärenztomographie-Untersuchung durchführen. Die Beobachtungsergebnisse werden in die Beobachtungstabelle geschrieben und durch eine Statistik analysiert. Die Studie wird im Rumah Sakit Jakarta Eye Center und Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakarta durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Telefonnummer: +62 811-293-476
  • E-Mail: mb.sasongko@ugm.ac.id

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonesien, 55284
        • Sardjito Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Retinitis Pigmentosa, denen vor 5 Jahren im Rahmen der klinischen Studien NCT04315025 UC-MSC und/oder CM transplantiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesichtsfeldausfälle bei der Erstuntersuchung mit Humphrey-Perimetrie liegen zwischen 25 % bis 50 %
  • Bereit, eine Einverständniserklärung als Forschungssubjekte zu unterzeichnen
  • Bereit, die peribulbäre Injektion mit mesenchymalen Stammzellen durchzuführen, die aus Nabelschnurgewebe isoliert wurden
  • Bereit, Gesichtsfelduntersuchungen mit Humphreys Perimetrie, Sehtests mit Snellen-Boards, optische Kohärenztomographie (OCT)-Untersuchungen, Elektroretinogramm-Untersuchungen durchzuführen und einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Positives Ergebnis des HIV-Tests
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Augentumoren
  • Bei der immunsuppressiven Behandlung oder anderen Medikamenten, die das Wachstum transplantierter Stammzellen beeinflussen können
  • Haben Sie eine andere Augenkrankheit wie diabetische Retinopathie, Uveitis, Katarakt und Glaukom
  • Kommen Sie nicht gemäß dem vom Forscher festgelegten Zeitplan zur Kontrolle (Verlust der Nachverfolgung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Konditioniertes Medium (CM)
2 ml Volumen von aus konditioniertem Medium gewonnenen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur, injiziert in Peribulbär
Biologisch: Konditioniertes Medium (CM)
Konditioniertes Medium (CM), injiziert durch Peribulbär
UC-MSC + NaCl
1,8 ml Zellpräparate werden in physiologischer NaCl suspendiert, bis ein Volumen von 2 ml Zellsuspension erreicht ist. Nabelschnur-mesenchymale Stammzellen (UC-MSC)-Suspension, injiziert in Peribulbär
Biologisch: Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelle (UC-MSC)
Nabelschnur-mesenchymale Stammzelle (UC-MSC), injiziert durch Peribulbär
UC-MSC+CM
1,8 ml Zellpräparate werden in konditioniertem Medium (CM) suspendiert, bis ein Gesamtvolumen von 2 ml Zellsuspension erreicht ist. Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelle (UC-MSC) + konditioniertes Medium (CM)-Suspension, injiziert in Peribulbär
Biologisch: Konditioniertes Medium (CM)
Konditioniertes Medium (CM), injiziert durch Peribulbär
Biologisch: Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelle (UC-MSC)
Nabelschnur-mesenchymale Stammzelle (UC-MSC), injiziert durch Peribulbär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfetest
Zeitfenster: 5 Jahre nach Injektion
ein Test, um die Sehschärfe mit Snellen-Diagramm zu sehen, das in einer Entfernung von 6 Metern abgelesen wird. Normale Sehtestergebnisse sind in 6/6 angegeben.
5 Jahre nach Injektion
Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 5 Jahre nach Injektion
ein Test zur Beurteilung der Breite der Ansichten der lateralen, medialen, oberen und unteren Aspekte unter Verwendung der Humprey-Perimetrie.
5 Jahre nach Injektion
Funduskopie
Zeitfenster: 5 Jahre nach Injektion
eine Untersuchung, um die Anomalien und Zustände im Augenhintergrund mit einem Ophthalmoskop zu sehen und zu beurteilen. Diese Untersuchung wird von einem Augenarzt durchgeführt.
5 Jahre nach Injektion
Elektrorektinographie
Zeitfenster: 5 Jahre nach Injektion
eine Untersuchung, um ein Bild der Objektivität zu erhalten, ein quantitatives Maß der Netzhautfunktion, um die Funktion von Stammzellen und Ganglienzellen im Auge zu überwachen. Diese Untersuchung wird von einem ausgebildeten Augenarzt durchgeführt.
5 Jahre nach Injektion
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Injektion
ist ein diagnostischer Test, der Informationen über die Struktur des hinteren Segments liefert, dh Netzhaut und Sehnervenpapillen, so dass er zur Beurteilung von Makulaanomalien verwendet werden kann
5 Jahre nach Injektion
Angiographie
Zeitfenster: 5 Jahre nach Injektion
Ein Prozess, bei dem Fotos der Netzhaut aufgenommen werden, indem ein Fluoreszenzmittel injiziert wird, um eine blutende Stelle auf der Netzhaut zu erhalten.
5 Jahre nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studienleiter: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Studienstuhl: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Studienstuhl: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Studienstuhl: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT/RP/08/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten