Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo przeszczepu UC-MSC u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Długoterminowe bezpieczeństwo przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

Badanie zostanie przeprowadzone w celu obserwacji przeszczepów UC-MSC i CM. 18 pacjentów zostanie ponownie wezwanych na badania po 5 latach przeszczepu UC-MSC i/lub CM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na 18 pacjentach, którzy otrzymali przeszczep UC-MSC i CM w 2018 roku. Badanie jest włączone jako kohorta retrospektywna od czasu przeszczepu, który miał miejsce 5 lat temu. Pacjenci wykonają badanie pola widzenia, badanie ostrości wzroku, elektroretinografię, badanie dna oka oraz badanie optycznej koherentnej tomografii. Wyniki obserwacji zostaną zapisane w tabeli obserwacji i przeanalizowane w postaci statystyk. Badanie zostanie przeprowadzone w Rumah Sakit Jakarta Eye Center i Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakarta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Numer telefonu: +62 811-293-476
  • E-mail: mb.sasongko@ugm.ac.id

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonezja, 55284
        • Sardjito Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z retinitis pigmentosa, którym przeszczepiono UC-MSC i/lub CM 5 lat temu w ramach badań klinicznych NCT04315025

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ubytki pola widzenia przy badaniu wstępnym perymetrią Humphreya wynoszą od 25% do 50%
  • Chęć podpisania świadomej zgody jako osoby badane
  • Chęć wykonania iniekcji okołogałkowej z mezenchymalnych komórek macierzystych wyizolowanych z tkanki pępowinowej
  • Chęć wykonania badań pola widzenia perymetrią Humphreya, badań wzroku tablicami Snellena, badań optycznej koherentnej tomografii (OCT), badań elektroretinogramu oraz wypełnienia kwestionariusza jakości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pozytywny wynik testu na HIV
  • Mieć historię guzów oka
  • W leczeniu immunosupresyjnym lub innymi lekami, które mogą wpływać na wzrost przeszczepionych komórek macierzystych
  • Masz inną chorobę oczu, taką jak retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, zaćma i jaskra
  • Nie przychodź na kontrolę zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badacza (utrata kontroli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Medium kondycjonowane (CM)
Objętość 2 ml kondycjonowanej pożywki pochodzącej z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny wstrzyknięto do okolicy opuszkowej
Biologiczny: Medium kondycjonowane (CM)
Kondycjonowana pożywka (CM) wstrzykiwana przez peribulbar
UC-MSC + NaCl
1,8 ml preparatów komórkowych zawiesza się w fizjologicznym NaCl aż do osiągnięcia 2 ml objętości zawiesiny komórkowej. Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) wstrzyknięta do okołogałkowej
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny (UC-MSC)
Mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny (UC-MSC) wstrzyknięta przez peribulbar
UC-MSC+CM
1,8 ml preparatów komórkowych zawiesza się w pożywce kondycjonowanej (CM), aż do osiągnięcia łącznej objętości 2 ml zawiesiny komórek. Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) + kondycjonowana pożywka (CM) wstrzyknięta do okołogałkowej
Biologiczny: Medium kondycjonowane (CM)
Kondycjonowana pożywka (CM) wstrzykiwana przez peribulbar
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny (UC-MSC)
Mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny (UC-MSC) wstrzyknięta przez peribulbar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ostrości wzroku
Ramy czasowe: 5 lat po wstrzyknięciu
badanie ostrości wzroku za pomocą tablicy Snellena, którą odczytuje się z odległości 6 metrów. Normalne wyniki badań wzroku podano w 6/6.
5 lat po wstrzyknięciu
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: 5 lat po wstrzyknięciu
test do oceny szerokości widoków aspektów bocznych, przyśrodkowych, górnych i dolnych za pomocą perymetrii Humpreya.
5 lat po wstrzyknięciu
Funduskopia
Ramy czasowe: 5 lat po iniekcji
badanie w celu zobaczenia i oceny nieprawidłowości i stanów w dnie oka za pomocą oftalmoskopu. Badanie to przeprowadza okulista.
5 lat po iniekcji
Elektrorektynografia
Ramy czasowe: 5 lat po wstrzyknięciu
badanie dające obraz obiektywizmu, ilościową miarę funkcji siatkówki w celu monitorowania funkcji komórek macierzystych i komórek zwojowych w oku. Badanie to przeprowadza wykwalifikowany okulista.
5 lat po wstrzyknięciu
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: 5 lat po wstrzyknięciu
to badanie diagnostyczne, które dostarcza informacji o budowie tylnego odcinka, jakim jest siatkówka i brodawki nerwu wzrokowego, dzięki czemu można je wykorzystać do oceny nieprawidłowości plamki żółtej
5 lat po wstrzyknięciu
Angiografia
Ramy czasowe: 5 lat po wstrzyknięciu
proces robienia zdjęć siatkówki przez wstrzyknięcie fluorescencyjnego, aby uzyskać miejsce krwawienia na siatkówce.
5 lat po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Dyrektor Studium: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Krzesło do nauki: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Krzesło do nauki: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Krzesło do nauki: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT/RP/08/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami