Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitsicherheit der UC-MSC-Transplantation bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

23. Februar 2026 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Langzeitsicherheit der Transplantation von Nabelschnur-mesenchymalen Stammzellen (UC-MSC) bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

Die Studie wird zur Nachsorge von UC-MSCs und CM-Transplantationen durchgeführt. 18 Patienten werden nach 5 Jahren UC-MSC- und/oder CM-Transplantation zur Untersuchung zurückgerufen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 18 Patienten durchgeführt, die 2018 eine UC-MSC- und CM-Transplantation erhalten haben. Die Studie wird als retrospektive Kohorte eingeschlossen, da die Transplantation vor 5 Jahren stattfand. Die Patienten werden einen Gesichtsfeldtest, einen Sehschärfetest, eine Elektroretinographie, eine Funduskopie und eine optische Kohärenztomographie-Untersuchung durchführen. Die Beobachtungsergebnisse werden in die Beobachtungstabelle geschrieben und durch eine Statistik analysiert. Die Studie wird im Rumah Sakit Jakarta Eye Center und Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakarta durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Telefonnummer: +62 811-293-476
  • E-Mail: mb.sasongko@ugm.ac.id

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonesien, 55284
        • Sardjito Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Retinitis Pigmentosa, denen vor 5 Jahren im Rahmen der klinischen Studien NCT04315025 UC-MSC und/oder CM transplantiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesichtsfeldausfälle bei der Erstuntersuchung mit Humphrey-Perimetrie liegen zwischen 25 % bis 50 %
  • Bereit, eine Einverständniserklärung als Forschungssubjekte zu unterzeichnen
  • Bereit, die peribulbäre Injektion mit mesenchymalen Stammzellen durchzuführen, die aus Nabelschnurgewebe isoliert wurden
  • Bereit, Gesichtsfelduntersuchungen mit Humphreys Perimetrie, Sehtests mit Snellen-Boards, optische Kohärenztomographie (OCT)-Untersuchungen, Elektroretinogramm-Untersuchungen durchzuführen und einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Positives Ergebnis des HIV-Tests
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Augentumoren
  • Bei der immunsuppressiven Behandlung oder anderen Medikamenten, die das Wachstum transplantierter Stammzellen beeinflussen können
  • Haben Sie eine andere Augenkrankheit wie diabetische Retinopathie, Uveitis, Katarakt und Glaukom
  • Kommen Sie nicht gemäß dem vom Forscher festgelegten Zeitplan zur Kontrolle (Verlust der Nachverfolgung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konditioniertes Medium (CM)
2 ml Volumen von aus konditioniertem Medium gewonnenen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur, injiziert in Peribulbär
Biologisch: Konditioniertes Medium (CM)
Konditioniertes Medium (CM), injiziert durch Peribulbär
UC-MSC + NaCl
1,8 ml Zellpräparate werden in physiologischer NaCl suspendiert, bis ein Volumen von 2 ml Zellsuspension erreicht ist. Nabelschnur-mesenchymale Stammzellen (UC-MSC)-Suspension, injiziert in Peribulbär
Biologisch: Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelle (UC-MSC)
Nabelschnur-mesenchymale Stammzelle (UC-MSC), injiziert durch Peribulbär
UC-MSC+CM
1,8 ml Zellpräparate werden in konditioniertem Medium (CM) suspendiert, bis ein Gesamtvolumen von 2 ml Zellsuspension erreicht ist. Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelle (UC-MSC) + konditioniertes Medium (CM)-Suspension, injiziert in Peribulbär
Biologisch: Konditioniertes Medium (CM)
Konditioniertes Medium (CM), injiziert durch Peribulbär
Biologisch: Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelle (UC-MSC)
Nabelschnur-mesenchymale Stammzelle (UC-MSC), injiziert durch Peribulbär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfetest
Zeitfenster: 5 Jahre nach Injektion
ein Test, um die Sehschärfe mit Snellen-Diagramm zu sehen, das in einer Entfernung von 6 Metern abgelesen wird. Normale Sehtestergebnisse sind in 6/6 angegeben.
5 Jahre nach Injektion
Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 5 Jahre nach Injektion
ein Test zur Beurteilung der Breite der Ansichten der lateralen, medialen, oberen und unteren Aspekte unter Verwendung der Humprey-Perimetrie.
5 Jahre nach Injektion
Funduskopie
Zeitfenster: 5 Jahre nach Injektion
eine Untersuchung, um die Anomalien und Zustände im Augenhintergrund mit einem Ophthalmoskop zu sehen und zu beurteilen. Diese Untersuchung wird von einem Augenarzt durchgeführt.
5 Jahre nach Injektion
Elektrorektinographie
Zeitfenster: 5 Jahre nach Injektion
eine Untersuchung, um ein Bild der Objektivität zu erhalten, ein quantitatives Maß der Netzhautfunktion, um die Funktion von Stammzellen und Ganglienzellen im Auge zu überwachen. Diese Untersuchung wird von einem ausgebildeten Augenarzt durchgeführt.
5 Jahre nach Injektion
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Injektion
ist ein diagnostischer Test, der Informationen über die Struktur des hinteren Segments liefert, dh Netzhaut und Sehnervenpapillen, so dass er zur Beurteilung von Makulaanomalien verwendet werden kann
5 Jahre nach Injektion
Angiographie
Zeitfenster: 5 Jahre nach Injektion
Ein Prozess, bei dem Fotos der Netzhaut aufgenommen werden, indem ein Fluoreszenzmittel injiziert wird, um eine blutende Stelle auf der Netzhaut zu erhalten.
5 Jahre nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studienleiter: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Studienstuhl: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Studienstuhl: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Studienstuhl: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/RP/08/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinitis pigmentosa

Klinische Studien zur Konditioniertes Medium (CM)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren