Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza a lungo termine del trapianto di UC-MSC in pazienti con retinite pigmentosa

23 febbraio 2026 aggiornato da: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Sicurezza a lungo termine del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con retinite pigmentosa

Lo studio si occuperà di follow-up di UC-MSC e trapianto di CM. 18 pazienti saranno richiamati per essere esaminati dopo 5 anni di trapianto di UC-MSC e/o CM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su 18 pazienti che hanno ricevuto trapianto di UC-MSC e CM nel 2018. Lo studio è incluso come coorte retrospettiva poiché il trapianto è avvenuto 5 anni fa. I pazienti eseguiranno un test del campo visivo, test dell'acuità visiva, elettroretinografia, funduscopy ed esame di tomografia a coerenza ottica. I risultati dell'osservazione saranno scritti nella tabella di osservazione e analizzati da una statistica. Lo studio sarà eseguito presso Rumah Sakit Jakarta Eye Center e Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakarta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Numero di telefono: +62 811-293-476
  • Email: mb.sasongko@ugm.ac.id

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonesia, 55284
        • Sardjito Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con retinite pigmentosa che sono stati trapiantati UC-MSC e/o CM 5 anni fa nell'ambito di studi clinici NCT04315025

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I difetti del campo visivo all'esame iniziale con perimetria Humphrey sono compresi tra il 25% e il 50%
  • Disposti a firmare il consenso informato come soggetti di ricerca
  • Disposto a fare l'iniezione peribulbare con cellule staminali mesenchimali isolate dal tessuto del cordone ombelicale
  • Disposto a eseguire controlli del campo visivo con perimetria di Humphrey, test della vista con tavole Snellen, esami di tomografia ottica coerente (OCT), esami di elettroretinogramma e compilare un questionario sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Risultato positivo del test HIV
  • Avere una storia di tumori agli occhi
  • Nel trattamento immunosoppressivo o altri farmaci che possono influenzare la crescita delle cellule staminali trapiantate
  • Avere un'altra malattia dell'occhio come la retinopatia diabetica, l'uveite, la cataratta e il glaucoma
  • Non venire al controllo secondo il programma stabilito dal ricercatore (perdita al follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Mezzo condizionato (CM)
2 ml di volume di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale derivate dal mezzo condizionato iniettate nel peribulbare
Biologico: Mezzo condizionato (CM)
Medium condizionato (CM) iniettato da peribulbar
UC-MSC + NaCl
1,8 ml di preparati cellulari vengono sospesi in NaCl fisiologico fino a raggiungere un volume di 2 ml di sospensione cellulare. Sospensione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) iniettata nel peribulbare
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC)
Cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale (UC-MSC) iniettata per via peribulbare
UC-MSC+CM
1,8 ml di preparati cellulari vengono sospesi in terreno condizionato (CM) fino a raggiungere un volume totale di 2 ml di sospensione cellulare. Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) + sospensione di terreno condizionato (CM) iniettata nel peribulbare
Biologico: Mezzo condizionato (CM)
Medium condizionato (CM) iniettato da peribulbar
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC)
Cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale (UC-MSC) iniettata per via peribulbare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iniezione
un test per vedere la nitidezza della visione utilizzando la carta di Snellen che viene letta a una distanza di 6 metri. I normali risultati dei test oculistici sono indicati in 6/6.
5 anni dopo l'iniezione
Test del campo visivo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iniezione
un test per valutare l'ampiezza delle viste degli aspetti laterale, mediale, superiore e inferiore utilizzando la perimetria di Humprey.
5 anni dopo l'iniezione
Funduscopia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iniezione
un esame per vedere e valutare le anomalie e le condizioni nel fondo oculare utilizzando un oftalmoscopio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo.
5 anni dopo l'iniezione
Elettrorettinografia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iniezione
un esame per fornire un quadro di obiettività, una misura quantitativa della funzione retinica per monitorare la funzione delle cellule staminali e delle cellule gangliari nell'occhio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo qualificato.
5 anni dopo l'iniezione
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iniezione
è un test diagnostico che fornisce informazioni sulla struttura del segmento posteriore, che è la retina e le papille del nervo ottico, in modo che possa essere utilizzato per valutare le anomalie maculari
5 anni dopo l'iniezione
Angiografia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iniezione
un processo per scattare foto della retina iniettando fluorescenza per ottenere una posizione sanguinante sulla retina.
5 anni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Cattedra di studio: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Cattedra di studio: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Cattedra di studio: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT/RP/08/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni