Weibliche genitale Schistosomiasis in Tansania (ShWAB)
15. März 2023 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Weibliche genitale Schistosomiasis in Tansania: Bewertung der Prävalenz und Leistung der Schistosoma Haematobium-spezifischen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf Bediener-basierten und selbst gesammelten Zervix-Vaginal-Proben bei Frauen, die in Endemiegebieten im Nordwesten Tansanias leben
Eine Querschnittsbefragung wird unter 200 freiwilligen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren durchgeführt, die zuvor sexuelle Aktivitäten hatten und in den Zieldörfern der Distrikte Itilima und Maswa im Nordwesten Tansanias leben.
Eine einzelne Mittagsurinprobe und zwei Zervix-Vaginal-Abstriche (sowohl selbst gesammelt als auch Spekulum-unterstützt von einer weiblichen Gesundheitsfachkraft gesammelt) werden von den teilnehmenden Frauen entnommen und unter Verwendung von Urinfiltration und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Zerviko-Vaginal-Proben verarbeitet .
Ein vorab getesteter Strukturfragebogen wird verwendet, um soziodemografische, klinische und Stichprobenakzeptanzinformationen von den Teilnehmern zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Querschnittsbefragung wird unter 200 freiwilligen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren durchgeführt, die zuvor sexuelle Aktivitäten hatten und in den Zieldörfern der Distrikte Itilima und Maswa im Nordwesten Tansanias leben.
Eine einzelne Mittagsurinprobe und zwei Zervix-Vaginal-Abstriche (sowohl selbst gesammelt als auch Spekulum-unterstützt von einer weiblichen Gesundheitsfachkraft gesammelt) werden von den teilnehmenden Frauen entnommen und unter Verwendung von Urinfiltration und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für Zerviko-Vaginal-Proben verarbeitet .
Ein vorab getesteter Strukturfragebogen wird verwendet, um soziodemografische, klinische und Stichprobenakzeptanzinformationen von den Teilnehmern zu sammeln.
Die Prävalenz der weiblichen genitalen Schistosomiasis (FGS) wird basierend auf der Positivität von mindestens einer Genitalprobe geschätzt.
Quantitative Daten werden gegebenenfalls unter Verwendung von Mittelwerten/Medianen und Standardabweichung/Quartilsabstand beschrieben.
Qualitative Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben und je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Exact-Test verglichen.
Die Sensitivität der beiden genitalen Probenahmemethoden wird unter Verwendung der zusammengesetzten Referenz verglichen, die aus der Positivität in mindestens einem Genitalabstrich besteht, und die Leistung der beiden Methoden wird unter Verwendung der Cohen-Kappa-Statistik, des Fisher-Exact-Tests und des parametrischen/nichtparametrischen Tests zum Vergleich des PCR-Ct verglichen Werte, ggf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-45 Jahren,
- vorherige sexuelle Aktivität (um Spekulum-unterstützte gynäkologische Besuche und Genitalentnahmen zu ermöglichen),
- wohnhaft in einem der ausgewählten Dörfer der Distrikte Itilima und Maswa,
- unabhängig von Klagen über urogenitale Symptome,
- keine Ausschlusskriterien melden,
- bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Menstruation zum Zeitpunkt des Besuchs (da dies die Visualisierung des Gebärmutterhalses und die korrekte Probenahme einschränkt);
- keine vorherige sexuelle Aktivität (da dies die Verwendung eines Spekulums beim Besuch nicht erlaubt);
- bekannte Schwangerschaft;
- dokumentierte Behandlung von Bilharziose in den letzten 6 Monaten;
- Alter <18 oder >45 Jahre;
- nicht bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz der weiblichen genitalen Schistosomiasis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prävalenz der weiblichen genitalen Schistosomiasis bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die in ausgewählten Dörfern der Distrikte Itilima und Maswa im Nordwesten Tansanias leben
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz unterschiedlicher Probenentnahme- und Diagnoseansätze (genitale Selbstentnahme, spekulumgestützte gesammelte Genitalentnahme durch weibliche oder hypothetisch durch männliche medizinische Fachkräfte)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Teilnehmerin werden einige Fragen zu ihrer Krankengeschichte und zu ihren Erfahrungen mit der Selbstprobenahme gestellt.
|
6 Monate
|
|
Sensitivität und Spezifität von selbst entnommenen Proben im Vergleich zu Spekulum-unterstützt entnommenen Zerviko-Vaginal-Proben von medizinischem Fachpersonal zur Diagnose der weiblichen genitalen Schistosomiasis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Sensitivität der beiden genitalen Probenahmemethoden wird anhand der zusammengesetzten Referenz berechnet, die sich aus der Positivität in mindestens einem Genitalabstrich und der Leistung der beiden Methoden zusammensetzt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
17. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
17. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studiendaten werden zusammen mit dem Papier geteilt, in dem die Studienergebnisse beschrieben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .