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Green (Sustainable) VENTOLIN – Pharmacokinetics (PK) Study in Healthy Probands

20. Mai 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Studie bei gesunden Teilnehmern zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von Salbutamol, das über Dosierinhalatoren verabreicht wird, die die Treibmittel HFA-152a und HFA-134a enthalten

Diese Studie wird durchgeführt, um die PK von Salbutamol zu vergleichen, das über Dosierinhalatoren (MDI) mit den Treibmitteln 1,1-Difluorethan (HFA-152a) und 1,1,1,2-Tetrafluorethan (HFA-134a) bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren bei der Vorführung
  • Body-Mass-Index 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, beim Screening
  • Gewicht: größer oder gleich (>=)50 kg
  • Beim Screening dürfen Frauen nicht schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter sein
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die einen fruchtbaren männlichen Sexualpartner haben, müssen sich bereit erklären, eine angemessene Verhütung anzuwenden
  • Männliche Teilnehmer müssen, wenn sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden, zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des klinischen Labors, des Elektrokardiogramms und der Vitalfunktionen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen
  • Anamnese oder Vorliegen jeglicher Form von Asthma, einschließlich Asthma bei Kindern und belastungsinduziertem Asthma
  • Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie oder eine Vorgeschichte (oder vermutete Vorgeschichte) von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
  • Positiver nasopharyngealer Polymerase-Kettenreaktionstest auf schweres akutes respiratorisches Syndrom-Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) an Tag -1 oder bekannter enger Kontakt mit einer Person, die positiv auf SARS-CoV-2 oder mit einer Coronavirus-Krankheit 2019 getestet wurde Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen vor der Zulassung
  • Beeinträchtigung, die die korrekte und konsistente Verwendung eines Dosieraerosols verhindern würde, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salbutamol HFA-152a MDI, gefolgt von Salbutamol HFA-134a MDI
Die Teilnehmer erhalten Salbutamol HFA-152a MDI in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Salbutamol HFA-134a MDI in Behandlungszeitraum 2. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a wird verabreicht.
Arzneimittel: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a wird verabreicht.
Experimental: Salbutamol HFA-134a MDI, gefolgt von Salbutamol HFA-152a MDI
Die Teilnehmer erhalten Salbutamol HFA-134a MDI in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Salbutamol HFA-152a MDI in Behandlungszeitraum 2. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a wird verabreicht.
Arzneimittel: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zu 30 Minuten nach der Gabe (AUC (0-30 Min)) von Salbutamol
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung 3, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten an Tag 1 und Tag 4
Für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor- und Nachdosierung 3, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten an Tag 1 und Tag 4
AUC von Zeit 0 bis Unendlich (AUC[0-inf]) von Salbutamol
Zeitfenster: Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
AUC von Zeit 0 bis Zeit t (AUC[0-t]) von Salbutamol
Zeitfenster: Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Salbutamol
Zeitfenster: Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Salbutamol
Zeitfenster: Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Offensichtliche Halbwertszeit in der Endphase (t1/2) von Salbutamol
Zeitfenster: Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Für die pharmakokinetische (PK) Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor und nach der Dosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden an Tag 1 und Tag 4
Beobachteter minimaler Serumkaliumspiegel (Emin, K) nach der Gabe von Salbutamol
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Dargestellt sind die minimal beobachteten Kaliumkonzentrationen nach der Einnahme.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Gewichteter mittlerer Serumkaliumwert (0–4 Stunden) (AUEC, K)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Der gewogene Mittelwert des Serumkaliums wurde als Summierung jedes Intervalls berechnet. Jedes Intervall wird wie folgt berechnet: (C2-C1)/2 * (t2-t1), wobei C2 und t2 Serumkalium und der Zeitpunkt am Ende jedes Intervalls sind und C1 und t1 Serumkalium und Zeitpunkt am Anfang jedes Intervalls sind .
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Maximal beobachtete Herzfrequenz (Emax, HR) nach Gabe von Salbutamol
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Maximal beobachtete Herzfrequenz (HR) nach Angabe der Dosis.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Gewichtete mittlere Herzfrequenz (0–4 Stunden) (AUEC, HR)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Der gewogene Mittelwert der Herzfrequenz wurde als Summe jedes Intervalls berechnet. Jedes Intervall wird wie folgt berechnet: (C2-C1)/2 * (t2-t1), wobei C2 und t2 die Herzfrequenz und der Zeitpunkt am Ende jedes Intervalls sind und C1 und t1 die Herzfrequenz und der Zeitpunkt am Anfang jedes Intervalls sind.
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Maximal beobachtetes QTcF (Emax, QTcF) nach der Gabe von Salbutamol
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Das maximal beobachtete QTcF nach der Dosis wird dargestellt.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Gewichteter mittlerer QTcF (0–4 Stunden) (AUEC, QTcF)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Der gewogene Mittelwert des QTcF wurde als Summierung jedes Intervalls berechnet. Jedes Intervall wird wie folgt berechnet: [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/Gesamtzeit (Tlast-Tfirst, also 4-0 Stunden), wobei C2 und t2 die Konzentration und der Zeitpunkt am Ende jedes Intervalls sind, und C1 und t1 sind die Konzentration und der Zeitpunkt zu Beginn jedes Intervalls. Tlast ist das Ende des letzten Erfassungsintervalls und Tfirst ist der Beginn des ersten Erfassungsintervalls.
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an jedem Einnahmetag (Tage 1 und 4)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Ein TEAE ist ein Ereignis, das während der Behandlung auftritt, ohne dass eine Vorbehandlung stattgefunden hat, oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt. Es wird eine Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs angezeigt. UEs wurden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-Wörterbuch) kodiert.
Bis zu 5 Tage
Absolute Werte der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG): PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und korrigiertes QT-Intervall (QTc).
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Ein Standard-12-Kanal-EKG wurde mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle misst. Das EKG wurde erstellt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte. Das 12-Kanal-EKG vor der Verabreichung wurde dreifach gemessen. Die drei Messwerte vor der Einnahme wurden für das QTc-Intervall und die Herzfrequenz gemittelt, um einen Basiswert abzuleiten. Bei jeder einzelnen Aufnahme des dreifachen 12-Kanal-EKG-Sets lagen 1 bis 5 Minuten zwischen dem ersten und dritten EKG. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beobachtung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Dosierungszeitraum aufgezeichnet wurde.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTc-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Ein Standard-12-Kanal-EKG wurde mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle misst. Das EKG wurde erstellt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte. Das 12-Kanal-EKG vor der Verabreichung wurde dreifach gemessen. Die drei Messwerte vor der Einnahme wurden für das QTc-Intervall und die Herzfrequenz gemittelt, um einen Basiswert abzuleiten. Bei jeder einzelnen Aufnahme des dreifachen 12-Kanal-EKG-Sets lagen 1 bis 5 Minuten zwischen dem ersten und dritten EKG. Das Screening und die 12-Kanal-EKG-Messungen nach der Verabreichung waren Einzelmessungen.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Absolute Werte des EKG-Parameters: Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Ein Standard-12-Kanal-EKG wurde mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle misst. Das EKG wurde erstellt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte. Das 12-Kanal-EKG vor der Verabreichung wurde dreifach gemessen. Die drei Messwerte vor der Einnahme wurden für das QTc-Intervall und die Herzfrequenz gemittelt, um einen Basiswert abzuleiten. Bei jeder einzelnen Aufnahme des dreifachen 12-Kanal-EKG-Sets lagen 1 bis 5 Minuten zwischen dem ersten und dritten EKG. Das Screening und die 12-Kanal-EKG-Messungen nach der Verabreichung waren Einzelmessungen.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Ein Standard-12-Kanal-EKG wurde mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle misst. Das EKG wurde erstellt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte. Das 12-Kanal-EKG vor der Verabreichung wurde dreifach gemessen. Die drei Messwerte vor der Einnahme wurden für das QTc-Intervall und die Herzfrequenz gemittelt, um einen Basiswert abzuleiten. Bei jeder einzelnen Aufnahme des dreifachen 12-Kanal-EKG-Sets lagen 1 bis 5 Minuten zwischen dem ersten und dritten EKG. Das Screening und die 12-Kanal-EKG-Messungen nach der Verabreichung waren Einzelmessungen.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Absolute Werte der hämatologischen Parameter: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Werte der Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen und der Thrombozytenzahl wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) und Retikulozyten
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der Absolutwerte der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) und Retikulozyten wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Mittleres Korpuskularvolumen (MCV)
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Werte des mittleren Korpuskularvolumens (MCV) wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Werte des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Hämoglobin
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Hämoglobinwerte wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Hämatokrit
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Hämatokritwerte wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatin-Phosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalischer Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatin-Phosphokinase (CPK) wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: Direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Werte von Direktbilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte der klinisch-chemischen Parameter: Gesamtprotein
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Werte des Gesamtproteins wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte für chemische Parameter: Kalzium, Natrium, Kalium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Analyse der absoluten Werte von Kalzium, Natrium, Kalium und Blut-Harnstoff-Stickstoff wurden Blutproben entnommen.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte für den Chemieparameter: Glucose
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Zur Analyse der absoluten Glukosewerte wurden Blutproben entnommen.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyseparametern nach der Dipstick-Methode
Zeitfenster: Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Zur Bestimmung von Glukose, Ketonen, okkultem Blut, Protein, Urobilinogen und Bilirubin wurden Urinproben mit der Teststreifenmethode entnommen. Der Peilstabtest lieferte semiquantitative Ergebnisse, die proportionale Konzentrationen in der Urinprobe anzeigten. Die Ergebnisse werden als „(+)“ für „zweideutig“, „+“ für „Spurenmenge“, „++“ für „positiv“ und „negativ“ dargestellt.
Am Tag -1 (Aufnahme) und Tag 5 (Entlassung)
Absolute Werte des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Die Blutdruckmessungen wurden mit einem vollautomatischen Gerät durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte. Manuelle Techniken wurden nur verwendet, wenn kein automatisiertes Gerät verfügbar war.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Absolute Werte der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4
Die Pulsfrequenzmessungen wurden mit einem vollautomatischen Gerät ausgewertet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte. Manuelle Techniken wurden nur verwendet, wenn kein automatisiertes Gerät verfügbar war.
Ausgangswert (Vordosis an Tag 1 und Tag 4); 0,25, 0,5, 1 Stunde (h), 1,5 h, 2 h, 4 h nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Salbutamol HFA-152a

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