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Green (Sustainable) VENTOLIN – Pharmacokinetics (PK) Study in Healthy Probands

28. November 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Studie bei gesunden Teilnehmern zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von Salbutamol, das über Dosierinhalatoren verabreicht wird, die die Treibmittel HFA-152a und HFA-134a enthalten

Diese Studie wird durchgeführt, um die PK von Salbutamol zu vergleichen, das über Dosierinhalatoren (MDI) mit den Treibmitteln 1,1-Difluorethan (HFA-152a) und 1,1,1,2-Tetrafluorethan (HFA-134a) bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren bei der Vorführung
  • Body-Mass-Index 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, beim Screening
  • Gewicht: größer oder gleich (>=)50 kg
  • Beim Screening dürfen Frauen nicht schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter sein
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die einen fruchtbaren männlichen Sexualpartner haben, müssen sich bereit erklären, eine angemessene Verhütung anzuwenden
  • Männliche Teilnehmer müssen, wenn sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden, zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des klinischen Labors, des Elektrokardiogramms und der Vitalfunktionen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen
  • Anamnese oder Vorliegen jeglicher Form von Asthma, einschließlich Asthma bei Kindern und belastungsinduziertem Asthma
  • Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie oder eine Vorgeschichte (oder vermutete Vorgeschichte) von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
  • Positiver nasopharyngealer Polymerase-Kettenreaktionstest auf schweres akutes respiratorisches Syndrom-Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) an Tag -1 oder bekannter enger Kontakt mit einer Person, die positiv auf SARS-CoV-2 oder mit einer Coronavirus-Krankheit 2019 getestet wurde Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen vor der Zulassung
  • Beeinträchtigung, die die korrekte und konsistente Verwendung eines Dosieraerosols verhindern würde, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salbutamol HFA-152a MDI, gefolgt von Salbutamol HFA-134a MDI
Die Teilnehmer erhalten Salbutamol HFA-152a MDI in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Salbutamol HFA-134a MDI in Behandlungszeitraum 2. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a wird verabreicht.
Arzneimittel: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a wird verabreicht.
Experimental: Salbutamol HFA-134a MDI, gefolgt von Salbutamol HFA-152a MDI
Die Teilnehmer erhalten Salbutamol HFA-134a MDI in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Salbutamol HFA-152a MDI in Behandlungszeitraum 2. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a wird verabreicht.
Arzneimittel: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bis zu 30 Minuten nach Einnahme (AUC [0-30 Minuten]) von Salbutamol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 3, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Vor der Einnahme und 3, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[0-inf]) von Salbutamol
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC[0-t]) von Salbutamol
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Salbutamol
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis Cmax (Tmax) von Salbutamol
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Salbutamol
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Minimaler Kaliumspiegel im Serum nach Gabe von Salbutamol
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Gewichteter Mittelwert (0-4 Stunden) des Serumkaliumspiegels nach Gabe von Salbutamol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Vor der Einnahme und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Maximale Herzfrequenz nach Gabe von Salbutamol
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Gewichtete mittlere (0-4 Stunden) Herzfrequenz nach Verabreichung von Salbutamol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Vor der Einnahme und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Maximales korrigiertes QT (QTc)-Intervall nach Verabreichung von Salbutamol
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Gewichtetes mittleres (0-4 Stunden) QTc-Intervall nach Verabreichung von Salbutamol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Vor der Einnahme und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Absolutwerte der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und korrigiertes QT (QTc)-Intervall (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTc-Intervall (Millisekunden)
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 5
Baseline und bis zu Tag 5
Absolute Werte des EKG-Parameters: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Baseline und bis zu Tag 5
Baseline und bis zu Tag 5
Absolute Werte der hämatologischen Parameter: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Thrombozytenzahl (Gigazellen pro Liter)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) (Billionen Zellen pro Liter)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Mittleres Korpuskularvolumen (MCV) (Femtoliter)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) (Pikogramm)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Retikulozyten-Anteil (Retikulozyten-Anteil)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Hämoglobin (Gramm pro Liter)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Absolute Werte des hämatologischen Parameters: Hämatokrit (Anteil der roten Blutkörperchen im Blut)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Absolute Werte der klinisch-chemischen Parameter: Alanin-Aminotransferase (ALT), Alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatin-Phosphokinase (CPK) (Internationale Einheiten pro Liter)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Absolute Werte der klinisch-chemischen Parameter: direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin (Mikromol pro Liter)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Absolute Werte des klinisch-chemischen Parameters: Gesamtprotein (Gramm pro Liter)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Absolute Werte für chemische Parameter: Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (Millimol pro Liter)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Urinanalyseparametern nach Dipstick-Methode
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Absolutwerte des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP) (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg])
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Absolutwerte der Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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