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Klinische Untersuchung zur Bewertung der Machbarkeit eines neuen Diabetes-Management-Programms (ODIN)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Air Liquide Santé International

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Durchführbarkeit eines neuen Diabetes-Management-Programms, des dALi-Systems, für pädiatrische Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D).

Das Ziel dieser interventionellen Studie ist es, die Einhaltung eines personalisierten Behandlungsplans bei Patienten (12-15 Jahre) mit Typ-1-Diabetes zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsingborg lasarett
        • Kontakt:
          • Charlotta NILSSON
        • Hauptermittler:
          • Charlotta Nilsson
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
        • Kontakt:
          • Bjorn Rathsman
        • Hauptermittler:
          • Bjorn RATHSMAN
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Elena Lundberg
        • Hauptermittler:
          • Elena Lundberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 12-15 Jahre alt.
  • T1D-Diagnose mindestens 8 Monate vor dem Screening-/Einleitungsbesuch (Besuch 0).
  • Ausgestattet mit einem System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), intermittierend oder in Echtzeit, entweder allein oder in Verbindung mit einem Insulinpumpensystem
  • Proband und Gesundheitsdienstleister müssen eine Diabetes-Fernverwaltungsplattform für das Hochladen und Nachverfolgen von CGM-, Pumpen- oder HCL-Daten verwenden (z. B.: Glooko, Diasend).
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage und willens ist, der Teilnahme des Subjekts an der Untersuchung nach Aufklärung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Verwendung des HCL-Systems während der letzten 2 Monate oder während der Untersuchung.
  • Verwendung einer Insulinpumpe von Medtronic.

  • Jede Krankheit oder andere Erkrankung, vorherige oder begleitende Medikation/Behandlung

    /Intervention, die diese klinische Prüfung beeinträchtigen oder den Probanden auf andere Weise für die Teilnahme an dieser Prüfung ungeeignet machen kann, nach dem Urteil des Hauptprüfarztes (PI) oder autorisierten Vertreters.

  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung oder Studie innerhalb der letzten 30 Tage, die die Sicherheit oder Leistung dieser Prüfung beeinträchtigen könnte.
  • Geistige Unfähigkeit, die Verständnis oder Zusammenarbeit ausschließt.
  • Subjekt kann ohne Dolmetscher nicht auf Schwedisch lesen und kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personalisierter Pflegeplan
Je nach Patientenprofil/Krankheitsmerkmalen wird ein personalisierter Behandlungsplan erstellt
Gerät: personalisierter Pflegeplan
Algorithmus, der einen personalisierten Pflegeplan definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Einhaltung
Zeitfenster: 15 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die sich an die Verwendung eines personalisierten Behandlungsplans halten
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation der Zufriedenheit der Kinder mit der Intervention
Zeitfenster: 15 Wochen
Evaluation der Zufriedenheit der Kinder mit der Intervention anhand einer Likert-Skala am Ende der Intervention
15 Wochen
Evaluation der Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention
Zeitfenster: 15 Wochen
Evaluation der Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention anhand einer Likert-Skala am Ende der Intervention
15 Wochen
Änderung des MIND Youth-Fragenaire (MY-Q)-Scores von der Baseline-Phase zur Post-Interventionsphase.
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aus 27 Items berechnet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere QoL.
15 Wochen
Bewertung der Selbstbestimmung anhand der Gothenburg Young Persons Empowerment Scale – Diabetes (GYPES)
Zeitfenster: 15 Wochen
GYPES ist ein validierter Fragebogen mit 15 Items auf der Likert-Skala, der in der Baseline-Phase und nach der Intervention gemessen wird
15 Wochen
Änderung des PedsQL-Diabetes-Modul-Scores von der Baseline-Phase zur Post-Interventionsphase.
Zeitfenster: 15 Wochen
Das PedsQL-Diabetes-Modul (PedsQL) ist ein validierter 28-Punkte-Likert-Scale-Fragebogen zur Beurteilung der diabetesspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen. Es enthält Fragen zum Diabetes-Management.
15 Wochen
Veränderung des geschätzten HbA1c gegenüber der Baseline-Phase und nach der Intervention
Zeitfenster: 15 Wochen
Der geschätzte HbA1c basiert auf dem kontinuierlich gemessenen durchschnittlichen Glukosewert
15 Wochen
Entwicklung der glykämischen Parameter des Patienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 15 Wochen
Gemessene glykämische Parameter sind die Zeit im Bereich (TIR), die Zeit über dem Bereich (TAR) und die Zeit unter dem Bereich (TBR). TIR, TAR und TBR beziehen sich auf den Prozentsatz der CGM-Messwerte und die Zeit pro Tag innerhalb, oberhalb und unterhalb des Glukosezielbereichs
15 Wochen
Beschreibung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse, die vom Prüfarzt während des Studienzeitraums aufgezeichnet wurden
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Liquide Santé International

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Key2Compliance
NordicInfu Care AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALMED-22-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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