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Indagine clinica per valutare la fattibilità di un nuovo programma di gestione del diabete (ODIN)

19 luglio 2023 aggiornato da: Air Liquide Santé International

Indagine clinica per valutare la fattibilità di un nuovo programma di gestione del diabete, il sistema dALi, per soggetti pediatrici con diabete di tipo 1 (T1D)

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'aderenza a un piano di assistenza personalizzato nei pazienti (12-15 anni) con diabete di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Helsingborg lasarett
        • Contatto:
          • Charlotta NILSSON
        • Investigatore principale:
          • Charlotta Nilsson
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
        • Contatto:
          • Bjorn Rathsman
        • Investigatore principale:
          • Bjorn RATHSMAN
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contatto:
          • Elena Lundberg
        • Investigatore principale:
          • Elena Lundberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 12-15 anni.
  • Diagnosi di T1D minimo 8 mesi prima della visita di screening/inizio (Visita 0).
  • Dotato di sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), intermittente o in tempo reale, da solo o associato a un sistema di pompa per insulina
  • Il soggetto e l'operatore sanitario devono utilizzare una piattaforma di gestione remota del diabete per il caricamento e il follow-up di CGM, dati della pompa o dati HCL (ad esempio: Glooko, Diasend).
  • Genitore o tutore in grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione del soggetto all'indagine.

Criteri di esclusione:

  • Inizio dell'uso del sistema HCL negli ultimi 2 mesi o durante l'indagine.
  • Utilizzo del microinfusore per insulina Medtronic.

  • Qualsiasi malattia o altra condizione medica, farmaci/trattamenti precedenti o concomitanti

    /intervento, che possa influenzare questa indagine clinica o in altri modi rendere il soggetto non idoneo alla partecipazione a questa indagine, secondo il giudizio del Principal Investigator (PI), o designato autorizzato.

  • Partecipazione a qualsiasi indagine o studio clinico nei 30 giorni precedenti, che potrebbe influire sulla sicurezza o sulle prestazioni di questa indagine.
  • Incapacità mentale che preclude la comprensione o la cooperazione.
  • Soggetto non in grado di leggere e comunicare in svedese senza un interprete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piano di cura personalizzato
Verrà implementato un piano di assistenza personalizzato in base al profilo del paziente/caratteristiche della malattia
Dispositivo: piano di cura personalizzato
Algoritmo che definisce il piano di cura personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di pazienti aderenti all'utilizzo del piano assistenziale personalizzato
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione dei bambini rispetto all'intervento
Lasso di tempo: 15 settimane
Valutazione della soddisfazione dei bambini per l'intervento utilizzando una scala Likert alla fine dell'intervento
15 settimane
Valutazione della soddisfazione dei genitori rispetto all'intervento
Lasso di tempo: 15 settimane
Valutazione della soddisfazione dei genitori per l'intervento utilizzando una scala Likert alla fine dell'intervento
15 settimane
Modifica del punteggio MIND Youth-Questionnaire (MY-Q) dalla fase iniziale alla fase post-intervento.
Lasso di tempo: 15 settimane
Il punteggio totale è calcolato come media di 27 item. Un punteggio più alto rappresenta una migliore QoL.
15 settimane
Valutazione dell'empowerment utilizzando la Göteborg Young Persons Empowerment Scale- Diabetes (GYPES)
Lasso di tempo: 15 settimane
GYPES è un questionario convalidato su scala likert di 15 elementi misurato nella fase basale e dopo l'intervento
15 settimane
Modifica del punteggio del modulo PedsQL Diabetes dalla fase basale alla fase post-intervento.
Lasso di tempo: 15 settimane
Il PedsQL Diabetes Module (PedsQL) è un questionario validato su scala likert di 28 voci progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti specifici per il diabete. Contiene domande relative alla gestione del diabete.
15 settimane
Variazione dell'HbA1c stimato rispetto alla fase basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 settimane
L'HbA1c stimato si basa sulla glicemia media misurata continuamente
15 settimane
Evoluzione dei parametri glicemici del paziente dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 15 settimane
I parametri glicemici misurati sono il Time in Range (TIR), il Time Above Range (TAR) e il Time Below Range (TBR). TIR, TAR e TBR si riferiscono alla percentuale di letture CGM e al tempo al giorno all'interno, al di sopra e al di sotto dell'intervallo glicemico target
15 settimane
Descrizione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane
Tutti gli eventi avversi registrati dallo sperimentatore durante il periodo di studio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Liquide Santé International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Key2Compliance
NordicInfu Care AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALMED-22-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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