Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny wykonalności nowego programu zarządzania cukrzycą (ODIN)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności nowego programu zarządzania cukrzycą, systemu dALi, dla dzieci z cukrzycą typu 1 (T1D)

Celem niniejszego badania interwencyjnego jest ocena przestrzegania zindywidualizowanego planu opieki u pacjentów (12-15 lat) z cukrzycą typu 1

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helsingborg lasarett
        • Kontakt:
          • Charlotta NILSSON
        • Główny śledczy:
          • Charlotta Nilsson
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
        • Kontakt:
          • Bjorn Rathsman
        • Główny śledczy:
          • Bjorn RATHSMAN
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Elena Lundberg
        • Główny śledczy:
          • Elena Lundberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 12-15 lat.
  • Rozpoznanie T1D minimum 8 miesięcy przed wizytą przesiewową/wstępną (wizyta 0).
  • Wyposażony w system ciągłego monitorowania glukozy (CGM), przerywany lub w czasie rzeczywistym, samodzielnie lub w połączeniu z systemem pompy insulinowej
  • Pacjent i pracownik służby zdrowia muszą korzystać z platformy zdalnego zarządzania cukrzycą w celu przesyłania i śledzenia danych CGM, danych pompy lub danych HCL (np.: Glooko, Diasend).
  • Rodzic lub opiekun zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział osoby badanej w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie korzystania z Systemu HCL w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub w trakcie badania.
  • Stosowanie pompy insulinowej firmy Medtronic.

  • Jakakolwiek choroba lub inny stan chorobowy, wcześniejsze lub towarzyszące leki/leczenie

    /interwencji, które mogą wpłynąć na to badanie kliniczne lub w inny sposób sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do udziału w tym badaniu, zgodnie z oceną głównego badacza (PI) lub upoważnionej osoby wyznaczonej.

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub wyniki tego badania.
  • Niezdolność umysłowa uniemożliwiająca zrozumienie lub współpracę.
  • Podmiot nie jest w stanie czytać i porozumiewać się w języku szwedzkim bez tłumacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indywidualny plan opieki
Zindywidualizowany plan opieki zostanie wdrożony zgodnie z profilem pacjenta/charakterystyką choroby
Urządzenie: indywidualny plan opieki
Algorytm definiujący spersonalizowany plan opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 15 tygodni
Odsetek pacjentów stosujących się do indywidualnego planu opieki
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji dzieci z przeprowadzonej interwencji
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ocena satysfakcji dzieci z interwencji za pomocą skali Likerta na zakończenie interwencji
15 tygodni
Ocena satysfakcji rodziców z przeprowadzonej interwencji
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ocena satysfakcji rodziców z interwencji za pomocą skali Likerta na zakończenie interwencji
15 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza MIND Youth-Questionnaire (MY-Q) z fazy początkowej do fazy po interwencji.
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wynik całkowity jest obliczany jako średnia z 27 pozycji. Wyższy wynik oznacza lepszą QoL.
15 tygodni
Ocena upodmiotowienia za pomocą Gothenburg Young Persons Empowerment Scale – Diabetes (GYPES)
Ramy czasowe: 15 tygodni
GYPES to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 15 pozycji typu likert, mierzony w fazie początkowej i po interwencji
15 tygodni
Zmiana wyniku modułu PedsQL Diabetes z fazy początkowej do fazy po interwencji.
Ramy czasowe: 15 tygodni
PedsQL Diabetes Module (PedsQL) to zweryfikowany, 28-elementowy kwestionariusz w skali Likerta, przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży związanej z cukrzycą. Zawiera pytania związane z leczeniem cukrzycy.
15 tygodni
Zmiana szacowanej HbA1c od fazy początkowej i po interwencji
Ramy czasowe: 15 tygodni
Szacowana wartość HbA1c jest oparta na średniej wartości glukozy mierzonej w sposób ciągły
15 tygodni
Ewolucja parametrów glikemii pacjenta od wartości wyjściowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 15 tygodni
Mierzone parametry glikemii to czas w zakresie (TIR), czas powyżej zakresu (TAR) i czas poniżej zakresu (TBR). TIR, TAR i TBR odnoszą się do procentu odczytów CGM i czasu w ciągu dnia w, powyżej i poniżej docelowego zakresu glukozy
15 tygodni
Opis zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane zarejestrowane przez badacza w okresie badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Air Liquide Santé International

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Key2Compliance
NordicInfu Care AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALMED-22-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami