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Klinische Untersuchung zur Bewertung der Machbarkeit eines neuen Diabetes-Management-Programms (ODIN)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Air Liquide Santé International

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Durchführbarkeit eines neuen Diabetes-Management-Programms, des dALi-Systems, für pädiatrische Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D).

Das Ziel dieser interventionellen Studie ist es, die Einhaltung eines personalisierten Behandlungsplans bei Patienten (12-15 Jahre) mit Typ-1-Diabetes zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsingborg Lasarett
        • Kontakt:
          • Charlotta NILSSON
        • Hauptermittler:
          • Charlotta Nilsson
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
        • Kontakt:
          • Bjorn Rathsman
        • Hauptermittler:
          • Bjorn RATHSMAN
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Elena Lundberg
        • Hauptermittler:
          • Elena Lundberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 12-15 Jahre alt.
  • T1D-Diagnose mindestens 8 Monate vor dem Screening-/Einleitungsbesuch (Besuch 0).
  • Ausgestattet mit einem System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), intermittierend oder in Echtzeit, entweder allein oder in Verbindung mit einem Insulinpumpensystem
  • Proband und Gesundheitsdienstleister müssen eine Diabetes-Fernverwaltungsplattform für das Hochladen und Nachverfolgen von CGM-, Pumpen- oder HCL-Daten verwenden (z. B.: Glooko, Diasend).
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage und willens ist, der Teilnahme des Subjekts an der Untersuchung nach Aufklärung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Verwendung des HCL-Systems während der letzten 2 Monate oder während der Untersuchung.
  • Verwendung einer Insulinpumpe von Medtronic.

  • Jede Krankheit oder andere Erkrankung, vorherige oder begleitende Medikation/Behandlung

    /Intervention, die diese klinische Prüfung beeinträchtigen oder den Probanden auf andere Weise für die Teilnahme an dieser Prüfung ungeeignet machen kann, nach dem Urteil des Hauptprüfarztes (PI) oder autorisierten Vertreters.

  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung oder Studie innerhalb der letzten 30 Tage, die die Sicherheit oder Leistung dieser Prüfung beeinträchtigen könnte.
  • Geistige Unfähigkeit, die Verständnis oder Zusammenarbeit ausschließt.
  • Subjekt kann ohne Dolmetscher nicht auf Schwedisch lesen und kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierter Pflegeplan
Je nach Patientenprofil/Krankheitsmerkmalen wird ein personalisierter Behandlungsplan erstellt
Gerät: personalisierter Pflegeplan
Algorithmus, der einen personalisierten Pflegeplan definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Einhaltung
Zeitfenster: 15 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die sich an die Verwendung eines personalisierten Behandlungsplans halten
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation der Zufriedenheit der Kinder mit der Intervention
Zeitfenster: 15 Wochen
Evaluation der Zufriedenheit der Kinder mit der Intervention anhand einer Likert-Skala am Ende der Intervention
15 Wochen
Evaluation der Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention
Zeitfenster: 15 Wochen
Evaluation der Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention anhand einer Likert-Skala am Ende der Intervention
15 Wochen
Änderung des MIND Youth-Fragenaire (MY-Q)-Scores von der Baseline-Phase zur Post-Interventionsphase.
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aus 27 Items berechnet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere QoL.
15 Wochen
Bewertung der Selbstbestimmung anhand der Gothenburg Young Persons Empowerment Scale – Diabetes (GYPES)
Zeitfenster: 15 Wochen
GYPES ist ein validierter Fragebogen mit 15 Items auf der Likert-Skala, der in der Baseline-Phase und nach der Intervention gemessen wird
15 Wochen
Änderung des PedsQL-Diabetes-Modul-Scores von der Baseline-Phase zur Post-Interventionsphase.
Zeitfenster: 15 Wochen
Das PedsQL-Diabetes-Modul (PedsQL) ist ein validierter 28-Punkte-Likert-Scale-Fragebogen zur Beurteilung der diabetesspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen. Es enthält Fragen zum Diabetes-Management.
15 Wochen
Veränderung des geschätzten HbA1c gegenüber der Baseline-Phase und nach der Intervention
Zeitfenster: 15 Wochen
Der geschätzte HbA1c basiert auf dem kontinuierlich gemessenen durchschnittlichen Glukosewert
15 Wochen
Entwicklung der glykämischen Parameter des Patienten vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention
Zeitfenster: 15 Wochen
Gemessene glykämische Parameter sind die Zeit im Bereich (TIR), die Zeit über dem Bereich (TAR) und die Zeit unter dem Bereich (TBR). TIR, TAR und TBR beziehen sich auf den Prozentsatz der CGM-Messwerte und die Zeit pro Tag innerhalb, oberhalb und unterhalb des Glukosezielbereichs
15 Wochen
Beschreibung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse, die vom Prüfarzt während des Studienzeitraums aufgezeichnet wurden
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Mitarbeiter

Key2Compliance
NordicInfu Care AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALMED-22-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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