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Eine Längsschnittbewertung okulometrischer Messungen und klinische Bewertung im Laufe der Zeit bei PD-Patienten

7. Mai 2023 aktualisiert von: NeuraLight

Eine Längsschnittstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen okulometrischen Messungen und MDS-UPDRS im Laufe der Zeit in einer Kohorte von Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD)

Dies ist eine prospektive Studie in einer Kohorte von etwa 30 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die mit einer klinischen Bewertung und einer okulometrischen Untersuchung während eines Zeitraums mit bestimmten Intervallen bewertet werden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen okulometrischen Messungen und klinischer Beurteilung im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende prospektive Kohortenstudie in einer Kohorte von bis zu 30 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass okulometrische Messungen in der Lage sind, eine Verschlechterung des Patienten schneller zu erkennen, als dies mit den derzeit verfügbaren klinischen Bewertungsinstrumenten möglich ist. Darüber hinaus Bewertung der Korrelation zwischen okulometrischen Messungen und der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-Punktzahl im Laufe der Zeit bei Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben . Alle Patienten werden mit MDS-UPDRS über einen Zeitraum von 9 Monaten (4 Bewertungen, bei 0, 3, 6, 9 Monaten) bewertet. Während dieses Zeitraums wird jeder Proband, der zustimmt, einer NeuraLight-Sitzung unterzogen, einschließlich okulometrischer Messungen und Eye-Tracking-Aufzeichnungen unter Verwendung einer neuartigen softwarebasierten Plattform und eines Eye-Tracking-Systems (Tobii, CE-gekennzeichnetes Gerät der Klasse B) (ca. 30 Minuten). Die okulometrische Untersuchung erfolgt während der ersten 3 Monate für jeden Patienten alle 2 Wochen (+3 Tage) und dann nach 6 Monaten und 9 Monaten nach der Einschreibung (+3 Tage) (insgesamt 9 Tests). Alle Beurteilungen werden während eines Klinikbesuchs durchgeführt, es sei denn, es wurde eine Remote-Durchführung genehmigt. Während der Studie wird der Sponsor gegenüber den privaten Daten der Probanden geblendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr-Skala 1-3)
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Normales oder korrigiertes Sehen
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 30 Minuten lang ruhig auf einem Stuhl zu sitzen
  • Persönliche oder relative Vorgeschichte von Epilepsie 1. Grades
  • Zusätzliche neurologische Erkrankungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch (außer bei Verwendung von medizinischem Cannabis in den 24 Stunden vor dem NL-Prüfungstermin)
  • Schwangerschaft oder eine mögliche Schwangerschaft (Selbstauskunft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-Patienten
Männer und Frauen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr-Skala 1–3) im Alter von 18–85 Jahren
Sonstiges: NeuraLight
Softwarebasierte NeuraLight-Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sakkadenlatenz im Laufe der Zeit, wie während der Visiten bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen der Sakkadenlatenz (ms), wie sie bei jedem Besuch durch den NeuraLight-Test quantifiziert wurde, gemessen unter Verwendung eines statistischen Vergleichs von Werten (z. t-Test, ANOVA), p>0,05) über die Zeit während des Studienzeitraums
12 Monate
Änderung der Anti-Sakkaden-Fehlerraten im Laufe der Zeit, wie während der Visiten bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen den Anti-Sakkaden-Fehlerraten (%), wie sie bei jedem Besuch durch den NeuraLight-Test quantifiziert wurden, gemessen unter Verwendung eines statistischen Vergleichs von Werten (z. t-Test, ANOVA), p>0,05) über die Zeit während des Studienzeitraums
12 Monate
Änderung der glatten Verfolgungsgeschwindigkeit im Laufe der Zeit, wie während der Besuche bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen der glatten Verfolgungsgeschwindigkeit (ms), wie sie bei jedem Besuch durch den NeuraLight-Test quantifiziert wurde, gemessen unter Verwendung eines statistischen Vergleichs von Werten (z. t-Test, ANOVA), p>0,05) über die Zeit während des Studienzeitraums
12 Monate
Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit sakkadischer Latenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit sakkadischer Latenz (ms), gemessen mit R-Quadrat (hohe Korrelation > 0,5, moderate Korrelation 0,2-0,5, niedrige Korrelation < 0,2), p < 0,05) gemäß der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bei Besuchen
12 Monate
Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit Anti-Sakkaden-Fehlerraten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit Anti-Saccadic-Fehlerraten (%), gemessen mit R-Quadrat (hohe Korrelation > 0,5, moderate Korrelation 0,2-0,5, niedrige Korrelation < 0,2), p < 0,05) gemäß der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bei Besuchen
12 Monate
Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit glatter Verfolgung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen dem MDS-UPDRS-Score und seinen Teilen mit glatter Verfolgungsgeschwindigkeit (ms), gemessen mit R-Quadrat (hohe Korrelation > 0,5, moderate Korrelation 0,2-0,5, niedrige Korrelation < 0,2), p < 0,05) gemäß der von der Movement Disorder Society gesponserten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bei Besuchen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der abgerufenen Daten gesammelter okulometrischer NeuraLight-Messungen zur Kalibrierung von Vorhersagemodellen des klinischen MDS-UPDRS-Endpunkts
Zeitfenster: 12 Monate
Optimierung eines Merkmalsauswahlmodells (Fisher's Linear Discriminant Analysis (LDA)) für okulometrische NeuraLight-Messungen, die für ein logistisches Regressionsmodell von MDS-UPDRS mit einem relativen mittleren quadratischen Fehler (RMSE) von <0,1 verwendet werden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuraLight

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL/PD/2022-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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