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Chemische Optimierung der zerebralen Embolektomie 2 (WAHL 2). (CHOICE2)

15. September 2026 aktualisiert von: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Chemische Optimierung der zerebralen Embolektomie bei Patienten mit akutem Schlaganfall, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt wurden 2 (CHOICE 2 STUDIE)

Multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von adjunktem intraarteriellem rt-PA im Vergleich zu nicht adjunktem intraarteriellem rt-PA bei der Verbesserung der Wirksamkeit der mechanischen Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischem Verschluss großer Gefäße Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu validieren, ob die Verabreichung von intraarteriellem rt-PA als Add-on zur mechanischen Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und vollständiger oder nahezu vollständiger Rekanalisation eines proximalen Gefäßverschlusses und erfolgreicher zerebraler Reperfusion des Gehirns effizient ist Angiogramm (entsprechend modifizierter Therapie bei Hirninfarkt (mTICI) Score 2b/3). Patienten mit symptomatischer Okklusion großer Gefäße (LVO) im vorderen Kreislauf, die mit MT behandelt werden und zu einem mTICI-Score von 2b/3 in der zerebralen Angiographie führen, werden von Interventionalisten oder Neurologen in die Angiosuite aufgenommen, sobald ein mTICI 2b/3 in der zerebralen Angiographie bestätigt wird. Jeder eingeschlossene Patient wird bis zu 90 Tage nach dem Schlaganfall nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit mikrovaskulärer Hypoperfusion bei CT-Perfusion nach 36 ± 24 h. Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit einem mRS von 0 bis 1 nach 90 Tagen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Martha Vargas, PhD
  • Telefonnummer: 2118 0034-93 227 54 00
  • E-Mail: mvargas@clinic.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Arturo Renú, MD,PhD
  • Telefonnummer: 2118 0034-93 227 54 00
  • E-Mail: arenu@clinic.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Spanien
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spain, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Spain, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spain, Spanien, 08014
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spain, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spain, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Girona, Spain, Spanien
        • Hospital Josep Trueta
      • Murcia, Spain, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Spain, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spain, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spain, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spain, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spain, Spanien
        • Hospital Univesitario y Politénico La Fe
      • Valladolid, Spain, Spanien
        • Hospital Universitario de Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem Verschluss großer Gefäße (LVO) im vorderen Kreislauf (ICA, ACA oder MCA), die mit MT behandelt wurden und am Ende des Verfahrens zu einem mTICI-Score von 2b/3 führten. Patienten mit einem mTICI-Score von 2b/3 in der diagnostischen zerebralen Angiographie vor Beginn der MT sind ebenfalls für die Studie geeignet.
  • Geschätzte Verzögerung bis zum Beginn der intraarteriellen rt-PA-Notfallverabreichung <24 Stunden ab Symptombeginn, definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient zuletzt gesund gesehen wurde.
  • Keine signifikante funktionelle Beeinträchtigung vor dem Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala 0-1) oder mRS > 1, die laut Prüfarzt nicht mit einer neurologischen Erkrankung (d. h. Amputation, Erblindung) zusammenhängt
  • Alter ≥18
  • ASPEKTE >6 bei kontrastfreiem CT (NCCT), wenn die Symptome weniger als 4,5 Stunden nach der letzten Besserung anhalten. Bei Patienten mit > 4,5 h „last see well“ sollte eine CT-Perfusion (Flow maps) oder MRT-Perfusion anstelle von NCCT in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn > 9 h vergangen sind, oder bei schwerkranken Patienten (d. h. NIHSS > 17). Wenn jedoch keine Perfusionsstudie verfügbar ist, kann NCCT dennoch verwendet werden, solange zweifelsfrei bestätigt wird, dass der ASPECTS > 6 ist.
  • Informierte Zustimmung, erhalten vom Patienten oder akzeptablen Patientenersatz, oder abweichende Informierte Zustimmung (DIC), um Verzögerungen bei der Einleitung der mechanischen Thrombektomie und der i.a. Thrombolyse zu vermeiden. Der DIC wird jederzeit nach Beginn der tPA-Behandlung vom Patienten oder einem akzeptablen Ersatzpatienten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • NIHSS-Score bei Aufnahme >25
  • Kontraindikation für IV t-PA gemäß den lokalen nationalen Richtlinien (außer Zeit bis zur Therapie)
  • Verwendung von Halsschlagader-Stents während des endovaskulären Eingriffs, der eine duale Thrombozytenaggregationshemmung während der ersten 24 Stunden erfordert
  • Notwendigkeit von mehr als 3 Durchgängen (pro Gefäß) oder mehr als insgesamt 5 Durchgängen (in mehr als einem Gefäß), um das endovaskuläre Verfahren abzuschließen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie mit Arzneimitteln oder Geräten
  • Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel
  • Bekannte Koagulopathie, INR > 1,7
  • Blutplättchen < 50.000
  • Nierenversagen, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl (oder 265,2 μmol/l) oder eine glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30
  • Subjekt, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigt oder aus welchem ​​Grund auch immer eine Kontraindikation für ein Angiogramm besteht
  • Jede Blutung im CT/MRT
  • Die klinische Präsentation deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, selbst wenn der anfängliche CT- oder MRT-Scan normal ist
  • Verdacht auf Aortendissektion
  • Das Subjekt verwendet derzeit illegale Drogen oder hat in letzter Zeit illegale Drogen oder missbraucht Alkohol
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel
  • SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg therapierefraktär
  • Schwere, fortgeschrittene, unheilbare Krankheit mit erwarteter Lebenserwartung < 6 Monate
  • Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Bewertung verfälschen würde
  • Vermutete Vaskulitis oder septische Embolisation
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es für ein 90-tägiges Follow-up verfügbar ist (d. h. keine feste Wohnadresse, Besucher aus Übersee)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraarterielle Alteplase
Allen Patienten wird eine 15-minütige IA-Infusion von Alteplase (Actylise®) mit einer Arzneimittelkonzentration von 1,0 mg/ml verabreicht. 15 Minuten nach Beginn der IA-Behandlung wird die Infusion gestoppt und der angiographische Score bewertet. Das Studienmedikament wird gemäß den folgenden Schritten hergestellt: 1/ 2 Fläschchen mit 10 mg (rt-PA) in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWI) verdünnen, um eine 20-ml-Lösung mit einer Konzentration von 1 mg/ml zu erhalten; 2. Berechnen Sie das Infusionsvolumen in cm³ und damit die Gesamtdosis gemäß der Formel: (Gewicht des Patienten in kg multipliziert mit 0,225). Ein Patient von 89 kg oder mehr erhält 20,0 cm³ Infusion für 15 Minuten, was einer Gesamtdosis von 20,0 mg rt-PA entspricht.
Arzneimittel: Intraarterielle Alteplase
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Andere Namen:
  • Intraarterieller rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rt-PA)
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Patienten, die diesem Arm zugewiesen wurden, erhalten eine ähnliche Behandlung wie Patienten, die IA Alteplase zugewiesen wurden, mit Ausnahme des Thrombolytikums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin -Skala am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala 0 oder 1 am Tag 90 +/- 15d
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarkt-Expansionsverhältnis (IER): Finaler Infarkt zu anfänglichen ischämischen Gewebevolumina auf Gehirn-CTP
Zeitfenster: 36 ± 24 Stunden nach der Behandlung
Infarktexpansionsverhältnis (IER): Endgültiger Infarkt zu anfänglichen ischämischen Gewebevolumina auf Gehirn-CTP 36 ± 24 Stunden nach MT.
36 ± 24 Stunden nach der Behandlung
Partitur auf der Barthel-Skala
Zeitfenster: Tag 90 nach der Behandlung
Barthel-Skala-Score von 95 bis 100, (min. Wert 0, max. Wert 100, höhere Punktzahl, besseres Ergebnis)
Tag 90 nach der Behandlung
EuroQol Group 5-dimensionaler Selbstauskunfts-Fragebogen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Tag 90 nach der Behandlung
Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) Der Score hat fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
Tag 90 nach der Behandlung
Schichtanalyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 90 nach der Behandlung
Schichtanalyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS), am Tag 90 (min. Wert 0, max. Wert 6, höhere Punktzahl, schlechteres Ergebnis)
Tag 90 nach der Behandlung
Mikrovaskuläre Hypoperfusion auf der CTP der Follow-up-Gehirn
Zeitfenster: 36 ± 24 Stunden nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit abnormaler mikrovaskulärer Hypoperfusion bei der CT -Perfusion
36 ± 24 Stunden nach der Behandlung
Volumen der Hypoperfusion auf dem Gehirn CTP
Zeitfenster: bei 36H ± 24 Stunden nach der Behandlung
Volumen der Hypoperfusion auf dem Gehirn CTP
bei 36H ± 24 Stunden nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEITSERGEBNIS: Sterblichkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
Sterblichkeit nach 90 Tagen
Tag 90
SICHERHEITSERGEBNIS: Rate symptomatischer intrazerebraler Blutungen (sICH) nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach MT
Eine symptomatische ICH wird gemäß den Kriterien der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 klassifiziert
24 Stunden nach MT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Hauptermittler: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
  • Hauptermittler: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Studienstuhl: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Hauptermittler: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Hauptermittler: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
  • Hauptermittler: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
  • Hauptermittler: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Hauptermittler: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
  • Hauptermittler: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
  • Hauptermittler: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
  • Hauptermittler: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
  • Hauptermittler: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
  • Hauptermittler: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
  • Hauptermittler: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHOICE 2
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504262-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten zu Ergebnismessungen werden zusammen mit den Hauptergebnissen der Studie veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD ist auf angemessene Anfrage beim Sponsor der Studie erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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