Chemische Optimierung der zerebralen Embolektomie 2 (WAHL 2). (CHOICE2)
8. September 2025 aktualisiert von: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Chemische Optimierung der zerebralen Embolektomie bei Patienten mit akutem Schlaganfall, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt wurden 2 (CHOICE 2 STUDIE)
Multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von adjunktem intraarteriellem rt-PA im Vergleich zu nicht adjunktem intraarteriellem rt-PA bei der Verbesserung der Wirksamkeit der mechanischen Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischem Verschluss großer Gefäße Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es zu validieren, ob die Verabreichung von intraarteriellem rt-PA als Add-on zur mechanischen Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und vollständiger oder nahezu vollständiger Rekanalisation eines proximalen Gefäßverschlusses und erfolgreicher zerebraler Reperfusion des Gehirns effizient ist Angiogramm (entsprechend modifizierter Therapie bei Hirninfarkt (mTICI) Score 2b/3).
Patienten mit symptomatischer Okklusion großer Gefäße (LVO) im vorderen Kreislauf, die mit MT behandelt werden und zu einem mTICI-Score von 2b/3 in der zerebralen Angiographie führen, werden von Interventionalisten oder Neurologen in die Angiosuite aufgenommen, sobald ein mTICI 2b/3 in der zerebralen Angiographie bestätigt wird.
Jeder eingeschlossene Patient wird bis zu 90 Tage nach dem Schlaganfall nachbeobachtet.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit mikrovaskulärer Hypoperfusion bei CT-Perfusion nach 36 ± 24 h.
Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit einem mRS von 0 bis 1 nach 90 Tagen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
440
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Spain
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A Coruña, Spain, Spanien
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante, Spain, Spanien
- Hospital Universitario Dr. Balmis
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Badalona, Spain, Spanien
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spain, Spanien, 08014
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Spain, Spanien
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Bilbao, Spain, Spanien
- Hospital Universitario de Cruces
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Girona, Spain, Spanien
- Hospital Josep Trueta
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Murcia, Spain, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Oviedo, Spain, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Spain, Spanien
- Hospital Universitario Son Espases
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Pamplona, Spain, Spanien
- Hospital Universitario de Navarra
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San Sebastián, Spain, Spanien
- Hospital Universitario de Donostia
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Valencia, Spain, Spanien
- Hospital Univesitario y Politénico La Fe
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Valladolid, Spain, Spanien
- Hospital Universitario de Valladolid
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischem Verschluss großer Gefäße (LVO) im vorderen Kreislauf (ICA, ACA oder MCA), die mit MT behandelt wurden und am Ende des Verfahrens zu einem mTICI-Score von 2b/3 führten. Patienten mit einem mTICI-Score von 2b/3 in der diagnostischen zerebralen Angiographie vor Beginn der MT sind ebenfalls für die Studie geeignet.
- Geschätzte Verzögerung bis zum Beginn der intraarteriellen rt-PA-Notfallverabreichung <24 Stunden ab Symptombeginn, definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient zuletzt gesund gesehen wurde.
- Keine signifikante funktionelle Beeinträchtigung vor dem Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala 0-1) oder mRS > 1, die laut Prüfarzt nicht mit einer neurologischen Erkrankung (d. h. Amputation, Erblindung) zusammenhängt
- Alter ≥18
- ASPEKTE >6 bei kontrastfreiem CT (NCCT), wenn die Symptome weniger als 4,5 Stunden nach der letzten Besserung anhalten. Bei Patienten mit > 4,5 h „last see well“ sollte eine CT-Perfusion (Flow maps) oder MRT-Perfusion anstelle von NCCT in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn > 9 h vergangen sind, oder bei schwerkranken Patienten (d. h. NIHSS > 17). Wenn jedoch keine Perfusionsstudie verfügbar ist, kann NCCT dennoch verwendet werden, solange zweifelsfrei bestätigt wird, dass der ASPECTS > 6 ist.
- Informierte Zustimmung, erhalten vom Patienten oder akzeptablen Patientenersatz, oder abweichende Informierte Zustimmung (DIC), um Verzögerungen bei der Einleitung der mechanischen Thrombektomie und der i.a. Thrombolyse zu vermeiden. Der DIC wird jederzeit nach Beginn der tPA-Behandlung vom Patienten oder einem akzeptablen Ersatzpatienten unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- NIHSS-Score bei Aufnahme >25
- Kontraindikation für IV t-PA gemäß den lokalen nationalen Richtlinien (außer Zeit bis zur Therapie)
- Verwendung von Halsschlagader-Stents während des endovaskulären Eingriffs, der eine duale Thrombozytenaggregationshemmung während der ersten 24 Stunden erfordert
- Notwendigkeit von mehr als 3 Durchgängen (pro Gefäß) oder mehr als insgesamt 5 Durchgängen (in mehr als einem Gefäß), um das endovaskuläre Verfahren abzuschließen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest haben
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie mit Arzneimitteln oder Geräten
- Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel
- Bekannte Koagulopathie, INR > 1,7
- Blutplättchen < 50.000
- Nierenversagen, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl (oder 265,2 μmol/l) oder eine glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30
- Subjekt, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigt oder aus welchem Grund auch immer eine Kontraindikation für ein Angiogramm besteht
- Jede Blutung im CT/MRT
- Die klinische Präsentation deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, selbst wenn der anfängliche CT- oder MRT-Scan normal ist
- Verdacht auf Aortendissektion
- Das Subjekt verwendet derzeit illegale Drogen oder hat in letzter Zeit illegale Drogen oder missbraucht Alkohol
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel
- SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg therapierefraktär
- Schwere, fortgeschrittene, unheilbare Krankheit mit erwarteter Lebenserwartung < 6 Monate
- Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Bewertung verfälschen würde
- Vermutete Vaskulitis oder septische Embolisation
- Es ist unwahrscheinlich, dass es für ein 90-tägiges Follow-up verfügbar ist (d. h. keine feste Wohnadresse, Besucher aus Übersee)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraarterielle Alteplase
Allen Patienten wird eine 15-minütige IA-Infusion von Alteplase (Actylise®) mit einer Arzneimittelkonzentration von 1,0 mg/ml verabreicht.
15 Minuten nach Beginn der IA-Behandlung wird die Infusion gestoppt und der angiographische Score bewertet.
Das Studienmedikament wird gemäß den folgenden Schritten hergestellt: 1/ 2 Fläschchen mit 10 mg (rt-PA) in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWI) verdünnen, um eine 20-ml-Lösung mit einer Konzentration von 1 mg/ml zu erhalten; 2. Berechnen Sie das Infusionsvolumen in cm³ und damit die Gesamtdosis gemäß der Formel: (Gewicht des Patienten in kg multipliziert mit 0,225).
Ein Patient von 89 kg oder mehr erhält 20,0 cm³ Infusion für 15 Minuten, was einer Gesamtdosis von 20,0 mg rt-PA entspricht.
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Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Patienten, die diesem Arm zugewiesen wurden, erhalten eine ähnliche Behandlung wie Patienten, die IA Alteplase zugewiesen wurden, mit Ausnahme des Thrombolytikums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Rankin -Skala am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
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Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala 0 oder 1 am Tag 90 +/- 15d
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90 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infarkt-Expansionsverhältnis (IER): Finaler Infarkt zu anfänglichen ischämischen Gewebevolumina auf Gehirn-CTP
Zeitfenster: 36 ± 24 Stunden nach der Behandlung
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Infarktexpansionsverhältnis (IER): Endgültiger Infarkt zu anfänglichen ischämischen Gewebevolumina auf Gehirn-CTP 36 ± 24 Stunden nach MT.
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36 ± 24 Stunden nach der Behandlung
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Partitur auf der Barthel-Skala
Zeitfenster: Tag 90 nach der Behandlung
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Barthel-Skala-Score von 95 bis 100, (min. Wert 0, max. Wert 100, höhere Punktzahl, besseres Ergebnis)
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Tag 90 nach der Behandlung
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EuroQol Group 5-dimensionaler Selbstauskunfts-Fragebogen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Tag 90 nach der Behandlung
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Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) Der Score hat fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
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Tag 90 nach der Behandlung
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Schichtanalyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 90 nach der Behandlung
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Schichtanalyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS), am Tag 90 (min. Wert 0, max. Wert 6, höhere Punktzahl, schlechteres Ergebnis)
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Tag 90 nach der Behandlung
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Mikrovaskuläre Hypoperfusion auf der CTP der Follow-up-Gehirn
Zeitfenster: 36 ± 24 Stunden nach der Behandlung
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Anteil der Patienten mit abnormaler mikrovaskulärer Hypoperfusion bei der CT -Perfusion
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36 ± 24 Stunden nach der Behandlung
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Volumen der Hypoperfusion auf dem Gehirn CTP
Zeitfenster: bei 36H ± 24 Stunden nach der Behandlung
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Volumen der Hypoperfusion auf dem Gehirn CTP
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bei 36H ± 24 Stunden nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SICHERHEITSERGEBNIS: Sterblichkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 90
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Sterblichkeit nach 90 Tagen
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Tag 90
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SICHERHEITSERGEBNIS: Rate symptomatischer intrazerebraler Blutungen (sICH) nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach MT
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Eine symptomatische ICH wird gemäß den Kriterien der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3 klassifiziert
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24 Stunden nach MT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
- Hauptermittler: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
- Hauptermittler: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
- Studienstuhl: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Hauptermittler: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
- Hauptermittler: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
- Hauptermittler: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
- Hauptermittler: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
- Hauptermittler: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
- Hauptermittler: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
- Hauptermittler: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
- Hauptermittler: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
- Hauptermittler: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
- Hauptermittler: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
- Hauptermittler: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Chamorro A, Blasco J, Lopez A, Amaro S, Roman LS, Llull L, Renu A, Rudilosso S, Laredo C, Obach V, Urra X, Planas AM, Leira EC, Macho J. Complete reperfusion is required for maximal benefits of mechanical thrombectomy in stroke patients. Sci Rep. 2017 Sep 14;7(1):11636. doi: 10.1038/s41598-017-11946-y.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Renu A, Blasco J, Millan M, Marti-Fabregas J, Cardona P, Oleaga L, Macho J, Molina C, Roquer J, Amaro S, Davalos A, Zarco F, Laredo C, Tomasello A, Guimaraens L, Barranco R, Castano C, Vivas E, Ramos A, Lopez-Rueda A, Urra X, Muchada M, Cuadrado-Godia E, Camps-Renom P, Roman LS, Rios J, Leira EC, Jovin T, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. The Chemical Optimization of Cerebral Embolectomy trial: Study protocol. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):110-116. doi: 10.1177/1747493019895656. Epub 2019 Dec 18.
- Renu A, Millan M, San Roman L, Blasco J, Marti-Fabregas J, Terceno M, Amaro S, Serena J, Urra X, Laredo C, Barranco R, Camps-Renom P, Zarco F, Oleaga L, Cardona P, Castano C, Macho J, Cuadrado-Godia E, Vivas E, Lopez-Rueda A, Guimaraens L, Ramos-Pachon A, Roquer J, Muchada M, Tomasello A, Davalos A, Torres F, Chamorro A; CHOICE Investigators. Effect of Intra-arterial Alteplase vs Placebo Following Successful Thrombectomy on Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Mar 1;327(9):826-835. doi: 10.1001/jama.2022.1645.
- Laredo C, Rodriguez A, Oleaga L, Hernandez-Perez M, Renu A, Puig J, Roman LS, Planas AM, Urra X, Chamorro A. Adjunct Thrombolysis Enhances Brain Reperfusion following Successful Thrombectomy. Ann Neurol. 2022 Nov;92(5):860-870. doi: 10.1002/ana.26474. Epub 2022 Aug 23.
- Chamorro A, Torres F. Intra-arterial Alteplase vs Placebo After Successful Thrombectomy and Functional Outcomes in Patients With Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke-Reply. JAMA. 2022 Jun 28;327(24):2456. doi: 10.1001/jama.2022.7430. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
14. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Gewebeplasminogenaktivator
- Plasminogen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHOICE 2
- 2023-504262-32 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten zu Ergebnismessungen werden zusammen mit den Hauptergebnissen der Studie veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das IPD ist auf angemessene Anfrage beim Sponsor der Studie erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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