Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja chemiczna mózgowej embolektomii 2 (WYBÓR 2). (CHOICE2)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Chemiczna optymalizacja embolektomii mózgowej u pacjentów z ostrym udarem mózgu leczonych metodą mechanicznej trombektomii 2 (BADANIE WYBORU 2)

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach badanie wyższości w celu porównania skuteczności wspomagającego dotętniczego rt-PA w porównaniu z niewspomaganym dotętniczym rt-PA w poprawie skuteczności trombektomii mechanicznej u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń w ostrym niedokrwieniu udar mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie dotętnicze rt-PA jest skuteczne jako uzupełnienie trombektomii mechanicznej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i całkowitą lub prawie całkowitą rekanalizacji zamknięcia naczynia proksymalnego oraz skuteczną reperfuzją mózgu w mózgu. angiogram (odpowiadający zmodyfikowanemu leczeniu zawału mózgu (mTICI) punktacja 2b/3). Pacjenci z objawową okluzją dużych naczyń (LVO) w przednim krążeniu leczeni MT, uzyskujący wynik mTICI 2b/3 w angiografii mózgowej, zostaną włączeni do angiosuite przez interwencjonistów lub neurologów po potwierdzeniu mTICI 2b/3 w angiografii mózgowej. Każdy włączony pacjent będzie obserwowany do 90 dni od udaru. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów z hipoperfuzją mikrokrążenia w perfuzji CT po 36 ± 24 godzinach. Kluczowym drugorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów z mRS 0 do 1 po 90 dniach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Martha Vargas, PhD
  • Numer telefonu: 2118 0034-93 227 54 00
  • E-mail: mvargas@clinic.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Arturo Renú, MD,PhD
  • Numer telefonu: 2118 0034-93 227 54 00
  • E-mail: arenu@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Spain
      • A Coruña, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, Spain, Hiszpania
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spain, Hiszpania, 08014
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spain, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Girona, Spain, Hiszpania
        • Hospital Josep Trueta
      • Murcia, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spain, Hiszpania
        • Hospital Univesitario y Politénico La Fe
      • Valladolid, Spain, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawową niedrożnością dużych naczyń (LVO) w przednim krążeniu (ICA, ACA lub MCA) leczeni MT, uzyskujący wynik mTICI 2b/3 na koniec zabiegu. Do badania kwalifikują się również pacjenci z wynikiem mTICI 2b/3 w diagnostycznej angiografii mózgowej przed wystąpieniem MT.
  • Szacunkowe opóźnienie rozpoczęcia ratunkowego dotętniczego podania rt-PA <24 godziny od wystąpienia objawów, zdefiniowane jako moment, w którym pacjent był ostatnio widziany w dobrym stanie.
  • Brak istotnej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (zmodyfikowana skala Rankina 0-1) lub mRS >1, które zdaniem badacza nie są związane z chorobą neurologiczną (tj. amputacją, ślepotą)
  • Wiek ≥18 lat
  • ASPEKTY >6 na tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT), jeśli objawy trwają krócej niż 4,5 godziny od ostatniej wizyty. U pacjentów, u których ostatni dołek obserwowano przez ponad 4,5 godziny, zamiast NCCT należy rozważyć perfuzję CT (mapy przepływów) lub perfuzję MRI, zwłaszcza jeśli upłynęło >9 godzin lub u ciężko chorych pacjentów (tj. NIHSS>17). Niemniej jednak, jeśli badanie perfuzji nie jest dostępne, NCCT można nadal stosować, o ile zostanie potwierdzone bez wątpienia, że ​​ASPECTS wynosi > 6.
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta lub odmienna świadoma zgoda (DIC) w celu uniknięcia opóźnień w rozpoczęciu mechanicznej trombektomii i trombolizy między innymi. DIC zostanie podpisany przez pacjenta lub akceptowalnego zastępcę pacjenta w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia tPA.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik NIHSS przy przyjęciu > 25
  • Przeciwwskazania do IV t-PA zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi (z wyjątkiem czasu do rozpoczęcia terapii)
  • Stosowanie stentów do tętnicy szyjnej podczas zabiegu wewnątrznaczyniowego wymagającego podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu pierwszych 24h
  • Konieczność wykonania więcej niż 3 przejść (na jedno naczynie) lub łącznie więcej niż 5 przejść (w więcej niż jednym naczyniu) do zakończenia zabiegu wewnątrznaczyniowego
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny test ciążowy w momencie przyjęcia
  • Bieżący udział w innym badanym badaniu dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem
  • Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia
  • Znana koagulopatia, INR > 1,7
  • płytki krwi < 50 000
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (lub 265,2 μmol/l) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] < 30
  • Pacjent, który wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej lub który ma przeciwwskazania do wykonania angiografii z jakiegokolwiek powodu
  • Jakikolwiek krwotok na CT/MRI
  • Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie CT lub MRI jest prawidłowe
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  • Podmiot obecnie używa lub ostatnio zażywał nielegalne narkotyki lub nadużywa alkoholu
  • Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy
  • SBP >185 mmHg lub DBP >110 mmHg oporne na leczenie
  • Poważna, zaawansowana, śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia < 6 miesięcy
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która utrudniałaby ocenę
  • Podejrzenie zapalenia naczyń lub zatorowości septycznej
  • Mało prawdopodobne, aby był dostępny przez 90 dni (tj. brak stałego adresu domowego, gość z zagranicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alteplaza dotętnicza
Wszyscy pacjenci otrzymają 15-minutową infuzję IA alteplazy (Actylise®) w stężeniu leku 1,0 mg/ml. Po 15 minutach od rozpoczęcia leczenia IA infuzja zostanie zatrzymana i oceniona zostanie ocena angiograficzna. Badany lek zostanie przygotowany zgodnie z następującymi krokami: 1/ Rozcieńczyć 2 fiolki po 10 mg (rt-PA) w 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWI), aby uzyskać 20 ml roztworu o stężeniu 1 mg/ml; 2. Obliczyć objętość w cm sześciennych infuzji, a tym samym całkowitą dawkę zgodnie ze wzorem: (waga pacjenta w kg pomnożona przez 0,225). Pacjent ważący 89 kg lub więcej otrzyma 20,0 cm3 infuzji przez 15 minut, co daje całkowitą dawkę 20,0 mg rt-PA.
Lek: Alteplaza dotętnicza
Patrz opisy ramienia/grupy.
Inne nazwy:
  • Dotętniczy rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rt-PA)
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają podobną opiekę, jak pacjenci przydzieleni do alteplazy IA, z wyjątkiem leczenia trombolitycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankin w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankin 0 lub 1 w dniu 90 +/- 15d
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ekspansji zawału (IER): Końcowy zawał do początkowych objętości tkanki niedokrwiennej na CTP mózgu
Ramy czasowe: 36 ± 24 godziny po zabiegu
Współczynnik ekspansji zawału (IER): końcowy zawał do początkowych objętości tkanki niedokrwiennej na CTP mózgu w 36 ± 24 godziny po MT.
36 ± 24 godziny po zabiegu
Skala Bartela
Ramy czasowe: 90 dzień po leczeniu
Wynik w skali Barthel od 95 do 100, (minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100, wyższy wynik lepszy wynik)
90 dzień po leczeniu
Grupa EuroQol 5-wymiarowy kwestionariusz samoopisowy (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 90 dzień po leczeniu
Jakość życia mierzona za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza samooceny Grupy EuroQol (EQ-5D-3L) Wynik składa się z pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
90 dzień po leczeniu
Analiza przesunięć zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dzień po leczeniu
Analiza przesunięcia zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) w dniu 90 (minimalna wartość 0, maksymalna wartość 6, wyższy wynik gorszy wynik)
90 dzień po leczeniu
Hipoperfuzja mikronaczyniowa podczas dalszego mózgu CTP
Ramy czasowe: 36 ± 24 godziny po leczeniu
Odsetek pacjentów z nieprawidłową hipoperfuzją mikronaczyniową podczas perfuzji CT
36 ± 24 godziny po leczeniu
Objętość hipoperfuzji na CTP mózgu
Ramy czasowe: po 36 godzinach po leczeniu
Objętość hipoperfuzji na CTP mózgu
po 36 godzinach po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYNIK BEZPIECZEŃSTWA: Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: Dzień 90
Śmiertelność po 90 dniach
Dzień 90
WYNIK BEZPIECZEŃSTWA: częstość objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH) po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny po MT
Objawowe ICH zostanie sklasyfikowane zgodnie z kryteriami European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) 3
24 godziny po MT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan F Arenillas, MD, Hospital Universitario de Valladolid
  • Główny śledczy: María del Mar Freijo, MD, Hospital Universitario de Cruces
  • Główny śledczy: Pedro Vega, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Krzesło do nauki: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Główny śledczy: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona
  • Główny śledczy: Patricia de la Riva, MD, Hospital Donostia
  • Główny śledczy: M Dolores Fernándes, MD, Hospital Universitario de A Coruña
  • Główny śledczy: Lluis Morales, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Główny śledczy: Laura Dorado, MD, Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona
  • Główny śledczy: Mikel Terceño, MD, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona
  • Główny śledczy: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca Murcia
  • Główny śledczy: Maria Herrera, MD, Hospital of Navarra
  • Główny śledczy: Raquel Delgado, MD, Hospital Universitario Son Espases Mallorca
  • Główny śledczy: Nicolás López, MD, Hospital Universitario Dr. Balmis Alicante
  • Główny śledczy: Pol Camps, MD, Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHOICE 2
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504262-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące pomiarów wyników zostaną opublikowane wraz z głównymi wynikami badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania głównego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny u sponsora badania na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami