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ENRICH Pflege-Familien-Partnerschaftsstudie

15. März 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Colorado Nurse Family Heart Trial für das ENRICH-Programm

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer Bereicherung für die Pflege-Familien-Partnerschaft (NFP) unter Verwendung eines bestehenden, evidenzbasierten Programms zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit von Klienten und ihren Kindern von der frühen Schwangerschaft bis 24 Monate nach der Geburt. Mit Unterstützung von NFP-Supervisoren und Krankenschwestern werden wir neue NFP-Materialien entwickeln, die eine gesunde Ernährung, Aktivität, Schlaf und Rauchverhalten sowie optimale Gewichts-, Blutzucker-, Lipid- und Blutdruckprofile fördern. Wir werden eine Pilotstudie mit 40 pränatalen oder postpartalen NFP-Klienten und ihren Krankenschwestern durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Materialien und des Studienprotokolls zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Aktuelle Kunden des Krankenpfleger-Familien-Partnerschaftsprogramms von Denver Health

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger oder <24 Monate nach der Geburt
  • Nulliparous (wenn schwanger) oder primiparous (wenn nach der Geburt)
  • Ab 18 Jahren
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Derzeit bei NFP über Denver Health eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Gestationsdiabetes (Typ 1, Typ 2)
  • Bachelor-Abschluss oder höherer Bildungsabschluss
  • Es wurde eine Substanzgebrauchsstörung diagnostiziert
  • Derzeit obdachlos
  • Erhebliche geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angereichertes NFP
Die Teilnehmer erhalten in Sitzungen mit ihrem Pflegeheimbesucher zusätzliche Materialien und Anleitungen zum Thema Herzgesundheit. Die Pflegekraft hilft ihnen bei der Auswahl und Umsetzung von Verhaltenszielen zur Unterstützung ihrer Gesundheit. Dazu gehören Ziele für Aktivität, Ernährung, Gewicht, Blutdruck, Diabetes, Rauchen, soziale Beziehungen, Schlaf, Kindererziehung und Gesundheitsfürsorge.
Verhalten: BEREICHERN
Die Teilnehmer erhalten in Sitzungen mit ihrem Pflegeheimbesucher zusätzliche Materialien und Anleitungen zur Herzgesundheit. Die Krankenschwester wird ihnen helfen, Verhaltensziele auszuwählen und darauf hinzuarbeiten, um ihre Gesundheit zu unterstützen. Dazu gehören Ziele für Aktivität, Ernährung, Gewicht, Blutdruck, Diabetes, Rauchen, soziale Beziehungen, Schlaf, Elternschaft und Gesundheitsversorgung.
Andere Namen:
  • NFP-Herz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher BMI
Zeitfenster: Einschreibung
Größe und Gewicht werden gemessen und kombiniert, um den BMI zu melden
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1C
Zeitfenster: Einschreibung
Blutabnahme
Einschreibung
Diät-Qualität
Zeitfenster: Einschreibung
Die Ernährung wird mit 24-Stunden-Ernährungsrückrufen unter Verwendung des automatisierten selbstverabreichten Systems (ASA24) bewertet. Dieses System verwendet die USDA-Multiple-Pass-Methode, um alle Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel abzufragen, die in den letzten 24 Stunden konsumiert wurden, und erstellt tägliche und individuelle Lebensmittelschätzungen für Makronährstoffe, Mikronährstoffe und MyPyramid-Äquivalente (wie Portionen Gemüse, Obst, Vollkornprodukte, feste Fette). , und zugesetzter Zucker)
Einschreibung
Physische Aktivität
Zeitfenster: Einschreibung
Bewertet mit dem Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), während die metabolischen Aufgabenäquivalente für die Schwangerschaft angepasst wurden. Die Ermittler berechnen die durchschnittliche Aktivitätsintensität (sitzend bis kräftig) und die Art (Haushalt, Beruf, Bewegung, Transport) in den letzten 3 Monaten am Sammelpunkt. Die Ergebnisse der körperlichen Aktivität umfassen tägliche Minuten sitzender, leichter, mäßiger, kräftiger, Haushalts-, Berufs-, Bewegungs- und Transportaktivitäten.
Einschreibung
Häufigkeit des Rauchens
Zeitfenster: Einschreibung
Die Teilnehmer werden nach ihrem lebenslangen und kürzlichen (letzten 6 Monaten) Konsum von Zigaretten und Marihuana gefragt. Raucherergebnisse umfassen das Rauchen in der Schwangerschaft (binär) und die Anzahl der Zigaretten (gesamt, trimesterspezifisch).
Einschreibung
Mütterliche Adipositas
Zeitfenster: Einschreibung
Prozent der Gesamtmasse, die Fettmasse ist, gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie unter Verwendung des BOD POD-Geräts
Einschreibung
Schlafqualität
Zeitfenster: Einschreibung
Bewertet anhand eines Schlaffragebogens, der vom NIH Patient Report Outcome Information System (PROMIS) entwickelt und validiert wurde und für diese Studie angepasst wurde. Dieses Formular fragt Startzeiten, Stoppzeiten und Dauer des Tages- und Nachtschlafs ab und sammelt auch Daten zu Schlafstörungen und schlafbezogenen Beeinträchtigungen (Einschlafstörungen, Durchschlafen, Anzahl des nächtlichen Aufwachens, Erfrischungsgefühl beim Aufwachen usw.).
Einschreibung
Blutdruck
Zeitfenster: Einschreibung
Ein automatisches Blutdruckmessgerät wird verwendet, um sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck zu messen
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Denver Health and Hospital Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-0021
  • UG3HL162967 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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