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ENRICH Studio di partenariato infermiere-famiglia

15 marzo 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Colorado Nurse Family Heart Trial per il programma ENRICH

L'obiettivo generale dello studio proposto è quello di sviluppare e testare un arricchimento per la partnership infermiere-famiglia (NFP) utilizzando un programma esistente basato sull'evidenza per migliorare la salute cardiovascolare dei clienti e dei loro figli dall'inizio della gravidanza a 24 mesi dopo il parto. Con il supporto di supervisori e infermieri NFP, svilupperemo nuovi materiali NFP che promuovono comportamenti sani di dieta, attività, sonno e fumo, insieme a profili ottimali di peso, glicemia, lipidi e pressione sanguigna. Condurremo uno studio pilota con 40 clienti NFP prenatali o postpartum e le loro infermiere per determinare la fattibilità e l'accettabilità dei materiali e del protocollo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Attuali clienti del programma Nurse-Family Partnership di Denver Health

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza o <24 mesi dopo il parto
  • Nullipare (se incinta) o primipare (se post-partum)
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • di lingua inglese o spagnola
  • Attualmente iscritto a NFP tramite Denver Health

Criteri di esclusione:

  • Diabete non gestazionale (tipo 1, tipo 2)
  • Laurea triennale o livello di istruzione superiore
  • Diagnosi di disturbo da uso di sostanze
  • Attualmente senza fissa dimora
  • Disabilità intellettiva significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PFN ARRICCHITA
I partecipanti riceveranno ulteriori materiali e indicazioni incentrati sulla salute del cuore durante le sessioni con il loro ospite infermieristico a domicilio. L'infermiera li aiuterà a scegliere e a lavorare verso obiettivi comportamentali a sostegno della loro salute. Ciò includerà obiettivi per attività, dieta, peso, pressione sanguigna, diabete, fumo, relazioni sociali, sonno, genitorialità e assistenza sanitaria.
Comportamentale: ARRICCHIRE
I partecipanti riceveranno ulteriori materiali e indicazioni incentrati sulla salute del cuore nelle sessioni con il loro visitatore a casa dell'infermiere. L'infermiere li aiuterà a scegliere e lavorare verso obiettivi comportamentali per sostenere la loro salute. Ciò includerà obiettivi per attività, dieta, peso, pressione sanguigna, diabete, fumo, relazioni sociali, sonno, genitorialità e assistenza sanitaria.
Altri nomi:
  • NFP-Cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMC materno
Lasso di tempo: Iscrizione
Altezza e peso saranno misurati e combinati per riportare il BMI
Iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1C
Lasso di tempo: Iscrizione
Prelievo di sangue
Iscrizione
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Iscrizione
La dieta sarà valutata con richiami dietetici di 24 ore utilizzando il sistema di autosomministrazione automatizzata (ASA24). Questo sistema utilizza il metodo a passaggi multipli USDA per interrogare tutti gli alimenti e gli integratori consumati nelle 24 ore precedenti e produce stime alimentari giornaliere e individuali per macronutrienti, micronutrienti ed equivalenti MyPyramid (come porzioni di verdura, frutta, cereali integrali, grassi solidi e zuccheri aggiunti)
Iscrizione
Attività fisica
Lasso di tempo: Iscrizione
Valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ), durante la regolazione degli equivalenti di attività metaboliche per la gravidanza. Gli investigatori calcoleranno l'intensità media dell'attività (da sedentaria a vigorosa) e il tipo (domestico, professionale, esercizio fisico, trasporto) negli ultimi 3 mesi al punto di raccolta. I risultati dell'attività fisica includono minuti giornalieri di attività sedentaria, leggera, moderata, vigorosa, domestica, lavorativa, di esercizio, di trasporto.
Iscrizione
Frequenza del fumo
Lasso di tempo: Iscrizione
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sull'uso di sigarette e marijuana durante la vita e recente (ultimi 6 mesi). Gli esiti del fumo includono il fumo in gravidanza (binario) e il numero di sigarette (totale, specifico per trimestre).
Iscrizione
Adiposità materna
Lasso di tempo: Iscrizione
Percentuale della massa totale che è massa grassa, misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria utilizzando il dispositivo BOD POD
Iscrizione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Iscrizione
Valutato utilizzando un questionario sul sonno sviluppato e convalidato dal NIH Patient Report Outcome Information System (PROMIS), adattato per questo studio. Questo modulo interroga gli orari di inizio, gli orari di fine e la durata del sonno diurno e notturno e raccoglie anche dati sui disturbi del sonno e sulle menomazioni correlate al sonno (difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno, numero di risvegli notturni, sentirsi riposati al risveglio, ecc.).
Iscrizione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Iscrizione
il monitor automatico della pressione sanguigna verrà utilizzato per misurare la pressione sanguigna sia sistolica che diastolica
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Denver Health and Hospital Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-0021
  • UG3HL162967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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