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ENRICH Pflege-Familien-Partnerschaftsstudie

15. März 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Colorado Nurse Family Heart Trial für das ENRICH-Programm

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer Bereicherung für die Pflege-Familien-Partnerschaft (NFP) unter Verwendung eines bestehenden, evidenzbasierten Programms zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit von Klienten und ihren Kindern von der frühen Schwangerschaft bis 24 Monate nach der Geburt. Mit Unterstützung von NFP-Supervisoren und Krankenschwestern werden wir neue NFP-Materialien entwickeln, die eine gesunde Ernährung, Aktivität, Schlaf und Rauchverhalten sowie optimale Gewichts-, Blutzucker-, Lipid- und Blutdruckprofile fördern. Wir werden eine Pilotstudie mit 40 pränatalen oder postpartalen NFP-Klienten und ihren Krankenschwestern durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Materialien und des Studienprotokolls zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Aktuelle Kunden des Krankenpfleger-Familien-Partnerschaftsprogramms von Denver Health

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger oder <24 Monate nach der Geburt
  • Nulliparous (wenn schwanger) oder primiparous (wenn nach der Geburt)
  • Ab 18 Jahren
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Derzeit bei NFP über Denver Health eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Gestationsdiabetes (Typ 1, Typ 2)
  • Bachelor-Abschluss oder höherer Bildungsabschluss
  • Es wurde eine Substanzgebrauchsstörung diagnostiziert
  • Derzeit obdachlos
  • Erhebliche geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angereichertes NFP
Die Teilnehmer erhalten in Sitzungen mit ihrem Pflegeheimbesucher zusätzliche Materialien und Anleitungen zum Thema Herzgesundheit. Die Pflegekraft hilft ihnen bei der Auswahl und Umsetzung von Verhaltenszielen zur Unterstützung ihrer Gesundheit. Dazu gehören Ziele für Aktivität, Ernährung, Gewicht, Blutdruck, Diabetes, Rauchen, soziale Beziehungen, Schlaf, Kindererziehung und Gesundheitsfürsorge.
Verhalten: BEREICHERN
Die Teilnehmer erhalten in Sitzungen mit ihrem Pflegeheimbesucher zusätzliche Materialien und Anleitungen zur Herzgesundheit. Die Krankenschwester wird ihnen helfen, Verhaltensziele auszuwählen und darauf hinzuarbeiten, um ihre Gesundheit zu unterstützen. Dazu gehören Ziele für Aktivität, Ernährung, Gewicht, Blutdruck, Diabetes, Rauchen, soziale Beziehungen, Schlaf, Elternschaft und Gesundheitsversorgung.
Andere Namen:
  • NFP-Herz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher BMI
Zeitfenster: Einschreibung
Größe und Gewicht werden gemessen und kombiniert, um den BMI zu melden
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1C
Zeitfenster: Einschreibung
Blutabnahme
Einschreibung
Diät-Qualität
Zeitfenster: Einschreibung
Die Ernährung wird mit 24-Stunden-Ernährungsrückrufen unter Verwendung des automatisierten selbstverabreichten Systems (ASA24) bewertet. Dieses System verwendet die USDA-Multiple-Pass-Methode, um alle Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel abzufragen, die in den letzten 24 Stunden konsumiert wurden, und erstellt tägliche und individuelle Lebensmittelschätzungen für Makronährstoffe, Mikronährstoffe und MyPyramid-Äquivalente (wie Portionen Gemüse, Obst, Vollkornprodukte, feste Fette). , und zugesetzter Zucker)
Einschreibung
Physische Aktivität
Zeitfenster: Einschreibung
Bewertet mit dem Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), während die metabolischen Aufgabenäquivalente für die Schwangerschaft angepasst wurden. Die Ermittler berechnen die durchschnittliche Aktivitätsintensität (sitzend bis kräftig) und die Art (Haushalt, Beruf, Bewegung, Transport) in den letzten 3 Monaten am Sammelpunkt. Die Ergebnisse der körperlichen Aktivität umfassen tägliche Minuten sitzender, leichter, mäßiger, kräftiger, Haushalts-, Berufs-, Bewegungs- und Transportaktivitäten.
Einschreibung
Häufigkeit des Rauchens
Zeitfenster: Einschreibung
Die Teilnehmer werden nach ihrem lebenslangen und kürzlichen (letzten 6 Monaten) Konsum von Zigaretten und Marihuana gefragt. Raucherergebnisse umfassen das Rauchen in der Schwangerschaft (binär) und die Anzahl der Zigaretten (gesamt, trimesterspezifisch).
Einschreibung
Mütterliche Adipositas
Zeitfenster: Einschreibung
Prozent der Gesamtmasse, die Fettmasse ist, gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie unter Verwendung des BOD POD-Geräts
Einschreibung
Schlafqualität
Zeitfenster: Einschreibung
Bewertet anhand eines Schlaffragebogens, der vom NIH Patient Report Outcome Information System (PROMIS) entwickelt und validiert wurde und für diese Studie angepasst wurde. Dieses Formular fragt Startzeiten, Stoppzeiten und Dauer des Tages- und Nachtschlafs ab und sammelt auch Daten zu Schlafstörungen und schlafbezogenen Beeinträchtigungen (Einschlafstörungen, Durchschlafen, Anzahl des nächtlichen Aufwachens, Erfrischungsgefühl beim Aufwachen usw.).
Einschreibung
Blutdruck
Zeitfenster: Einschreibung
Ein automatisches Blutdruckmessgerät wird verwendet, um sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck zu messen
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Denver Health and Hospital Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0021
  • UG3HL162967 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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