Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie partnerstwa pielęgniarki i rodziny ENRICH

15 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Colorado Nurse Family Heart Trial dla programu ENRICH

Nadrzędnym celem proponowanego badania jest opracowanie i przetestowanie wzbogacenia Partnerstwa Pielęgniarka-Rodzina (NFP) przy użyciu istniejącego, opartego na dowodach programu w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego pacjentek i ich dzieci od wczesnej ciąży do 24 miesięcy po porodzie. Przy wsparciu przełożonych NFP i pielęgniarek opracujemy nowe materiały NFP promujące zdrową dietę, aktywność, sen i zachowania związane z paleniem, a także optymalne profile wagi, glikemii, lipidów i ciśnienia krwi. Przeprowadzimy badanie pilotażowe z udziałem 40 prenatalnych lub poporodowych klientów NFP i ich pielęgniarek, aby określić wykonalność i akceptowalność materiałów i protokołu badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Obecni klienci programu Partnerstwa Pielęgniarek i Rodzin Denver Health

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża lub <24 miesiące po porodzie
  • Nieródka (jeśli jest w ciąży) lub pierworódka (jeśli jest po porodzie)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Obecnie zapisany do NFP przez Denver Health

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca nieciążowa (typ 1, typ 2)
  • Wykształcenie wyższe licencjackie lub wyższe
  • Zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Obecnie bezdomny
  • Znaczna niepełnosprawność intelektualna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WZBOGACONY NFP
Uczestnicy otrzymają dodatkowe materiały i wskazówki dotyczące zdrowia serca podczas sesji z pielęgniarką odwiedzającą ich dom. Pielęgniarka pomoże im wybrać cele behawioralne i pracować nad nimi, aby wspierać ich zdrowie. Będzie to obejmować cele dotyczące aktywności, diety, masy ciała, ciśnienia krwi, cukrzycy, palenia, relacji społecznych, snu, rodzicielstwa i uzyskania opieki zdrowotnej.
Behawioralne: WZBOGACAĆ
Uczestnicy otrzymają dodatkowe materiały dotyczące zdrowia serca i wskazówki podczas sesji z pielęgniarką wizytującą w domu. Pielęgniarka pomoże im wybrać i pracować nad celami zachowania, aby wspierać ich zdrowie. Obejmuje to cele dotyczące aktywności, diety, wagi, ciśnienia krwi, cukrzycy, palenia, relacji społecznych, snu, rodzicielstwa i opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Serce NFP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI matki
Ramy czasowe: Zapisy
Wzrost i waga zostaną zmierzone i połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI
Zapisy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: Zapisy
Rysunek krwi
Zapisy
Jakość diety
Ramy czasowe: Zapisy
Dieta zostanie oceniona za pomocą 24-godzinnych przypomnień dietetycznych przy użyciu automatycznego systemu samodzielnego podawania (ASA24). Ten system wykorzystuje metodę wielokrotnego przejścia USDA do sprawdzania wszystkich produktów spożywczych i suplementów spożywanych w ciągu ostatnich 24 godzin oraz tworzy dzienne i indywidualne szacunki dotyczące makroskładników odżywczych, mikroelementów i ekwiwalentów MyPyramid (takich jak porcje warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych, tłuszczów stałych) i dodanych cukrów)
Zapisy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zapisy
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Ciąży (PPAQ), przy jednoczesnym dostosowaniu ekwiwalentów zadań metabolicznych do ciąży. Badacze obliczą średnią intensywność aktywności (od siedzącej do energicznej) i rodzaj (domowa, zawodowa, ćwiczenia, transport) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w punkcie poboru. Wyniki aktywności fizycznej obejmują dzienne minuty siedzącego, lekkiego, umiarkowanego, energicznego, domowego, zawodowego, ćwiczeń, transportu.
Zapisy
Częstotliwość palenia
Ramy czasowe: Zapisy
Uczestnicy zostaną zapytani o palenie papierosów i marihuanę przez całe życie i ostatnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Wyniki palenia obejmują palenie w czasie ciąży (binarnie) i liczbę papierosów (całkowita, specyficzna dla trymestru).
Zapisy
Otyłość matki
Ramy czasowe: Zapisy
Procent masy całkowitej, czyli masy tkanki tłuszczowej, mierzony za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza przy użyciu urządzenia BOD POD
Zapisy
Jakość snu
Ramy czasowe: Zapisy
Oceniono za pomocą kwestionariusza snu opracowanego i zatwierdzonego przez system informacji o wynikach raportów pacjentów NIH (PROMIS), dostosowany do tego badania. Formularz ten sprawdza godziny rozpoczęcia i zakończenia snu w ciągu dnia i nocy oraz czas trwania, a także zbiera dane dotyczące zaburzeń snu i upośledzeń związanych ze snem (problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu, liczba nocnych przebudzeń, uczucie wypoczęcia po przebudzeniu itp.).
Zapisy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zapisy
automatyczny ciśnieniomierz będzie używany do pomiaru zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi
Zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Denver Health and Hospital Authority

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-0021
  • UG3HL162967 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami