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T-Zell-Mitochondrien-Atmungsreaktion auf Ketonmonoester-Ergänzung bei gesunden Freiwilligen und COVID-19

30. Mai 2024 aktualisiert von: Duke University

Bioproben- und Datenspeicher der Intensivstation (ICU).

Reaktion der T-Zell-Mitochondrien-Atmung auf Ketonmonoester (Ketoneaid) bei gesunden Freiwilligen und COVID-19

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Christina Barkauskas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit COVID-19 auf der medizinischen und chirurgischen Intensivstation des Duke Hospital aufgenommen wurden, manifestierten sich mit ARDS und am Beatmungsgerät

Beschreibung

Einschlusskriterien:

COVID-19 mit ARDS und am Beatmungsgerät

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • <18 Jahre
  • Verwendung von Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Freiwillige
Diagnosetest: Agilent Seahorse XF Cell Mito Stresstest
Der Agilent Seahorse XF Cell Mito Stress Test misst Schlüsselparameter der mitochondrialen Funktion durch direkte Messung der Sauerstoffverbrauchsrate (OCR) von Zellen auf den extrazellulären Flux-Analysatoren Seahorse XFe und XF. Es handelt sich um einen plattenbasierten Lebendzellassay, der es ermöglicht, die Reserverespirationskapazität (SRC), die Basalatmung, die ATP-produktionsgekoppelte Atmung, die maximale Atmung und die nicht-mitochondriale Atmung in Echtzeit vor und nach Ketonmonoester zu überwachen
Andere Namen:
  • Ketoneaid (Ketonmonoester)
COVID-19-positiv auf der Intensivstation und am Beatmungsgerät aufgenommen
Diagnosetest: Agilent Seahorse XF Cell Mito Stresstest
Der Agilent Seahorse XF Cell Mito Stress Test misst Schlüsselparameter der mitochondrialen Funktion durch direkte Messung der Sauerstoffverbrauchsrate (OCR) von Zellen auf den extrazellulären Flux-Analysatoren Seahorse XFe und XF. Es handelt sich um einen plattenbasierten Lebendzellassay, der es ermöglicht, die Reserverespirationskapazität (SRC), die Basalatmung, die ATP-produktionsgekoppelte Atmung, die maximale Atmung und die nicht-mitochondriale Atmung in Echtzeit vor und nach Ketonmonoester zu überwachen
Andere Namen:
  • Ketoneaid (Ketonmonoester)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemreservekapazität (SRC)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Diese Messung gibt die Fähigkeit der Zelle an, auf einen Energiebedarf zu reagieren, sowie wie nahe die Zelle an ihrem theoretischen Maximum atmet. Die Fähigkeit der Zelle, auf Bedarf zu reagieren, kann ein Indikator für die Fitness oder Flexibilität der Zelle sein
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Basale Atmung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Der Sauerstoffverbrauch wurde verwendet, um den zellulären ATP-Bedarf zu decken, der aus dem mitochondrialen Protonenleck resultiert. Zeigt den Energiebedarf der Zelle unter Ausgangsbedingungen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
ATP-produktionsgekoppelte Atmung
Zeitfenster: beim Einlass
Die Abnahme der Sauerstoffverbrauchsrate nach Injektion des ATP-Synthase-Inhibitors Oligomycin stellt den Teil der Basalatmung dar, der verwendet wurde, um die ATP-Produktion anzutreiben. Zeigt das von den Mitochondrien produzierte ATP, das zur Deckung des Energiebedarfs der Zelle beiträgt.
beim Einlass
Maximale Atmung
Zeitfenster: beim Einlass
Die maximale Sauerstoffverbrauchsrate, die durch Hinzufügen des Entkopplers FCCP erreicht wird. FCCP ahmt einen physiologischen "Energiebedarf" nach, indem es die Atmungskette dazu anregt, mit maximaler Kapazität zu arbeiten, was eine schnelle Oxidation von Substraten (Zucker, Fette und Aminosäuren) zur Bewältigung dieser metabolischen Herausforderung bewirkt. Zeigt die maximale Atemfrequenz an, die die Zelle erreichen kann.
beim Einlass
Nicht-mitochondriale Atmung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Sauerstoffverbrauch, der aufgrund einer Untergruppe von zellulären Enzymen anhält, die nach Zugabe von Rotenon und Antimycin A weiterhin Sauerstoff verbrauchen. Dies ist wichtig, um eine genaue Messung der mitochondrialen Atmung zu erhalten.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauchsrate (OCR)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Die Sauerstoffverbrauchsrate (OCR) von Zellen ist ein wichtiger Indikator für eine normale Zellfunktion. Es wird als Parameter zur Untersuchung der mitochondrialen Funktion sowie als Marker für Faktoren verwendet, die den Wechsel von gesunder oxidativer Phosphorylierung zu aerober Glykolyse auslösen
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
extrazelluläre Ansäuerungsrate (ECAR)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Die Messung der extrazellulären Ansäuerungsrate (ECAR) stellt ein Verfahren zum Nachweis des glykolytischen Flusses in T-Zellen als Reaktion auf Ketonmonoester bereit
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina Barkauskas, MD, Research Director Duke Medical ICU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00101196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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