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Risposta respiratoria mitocondriale delle cellule T al supplemento di monoestere chetonico in volontari sani e COVID-19

30 maggio 2024 aggiornato da: Duke University

Unità di Terapia Intensiva (ICU) Biocampione e Deposito Dati

Risposta respiratoria mitocondriale delle cellule T al chetone monoestere (Ketoneaid) in volontari sani e COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Christina Barkauskas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso l'ICU medica e chirurgica del Duke Hospital con COVID-19 manifestato con ARDS e sul ventilatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

COVID-19 con ARDS e sul ventilatore

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • <18 anni
  • Uso di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Volontari sani
Test diagnostico: Agilent Seahorse XF Cell Mito Stress Test
Il test Agilent Seahorse XF Cell Mito Stress Test misura i parametri chiave della funzione mitocondriale misurando direttamente il tasso di consumo di ossigeno (OCR) delle cellule sugli analizzatori di flusso extracellulare Seahorse XFe e XF. È un test su cellule vive basato su piastra che consente di monitorare la capacità respiratoria di riserva (SRC), la respirazione basale, la respirazione accoppiata alla produzione di ATP, la respirazione massimale e la respirazione non mitocondriale in tempo reale prima e dopo il monoestere chetonico
Altri nomi:
  • Ketoneaid (chetone monoestere)
COVID-19 positivo ricoverato in terapia intensiva e sul ventilatore
Test diagnostico: Agilent Seahorse XF Cell Mito Stress Test
Il test Agilent Seahorse XF Cell Mito Stress Test misura i parametri chiave della funzione mitocondriale misurando direttamente il tasso di consumo di ossigeno (OCR) delle cellule sugli analizzatori di flusso extracellulare Seahorse XFe e XF. È un test su cellule vive basato su piastra che consente di monitorare la capacità respiratoria di riserva (SRC), la respirazione basale, la respirazione accoppiata alla produzione di ATP, la respirazione massimale e la respirazione non mitocondriale in tempo reale prima e dopo il monoestere chetonico
Altri nomi:
  • Ketoneaid (chetone monoestere)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità respiratoria di riserva (SRC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Questa misurazione indica la capacità della cellula di rispondere a una domanda energetica e quanto la cellula è vicina al respiro al suo massimo teorico. La capacità della cellula di rispondere alla domanda può essere un indicatore dell'idoneità o della flessibilità della cellula
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Respirazione basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Consumo di ossigeno utilizzato per soddisfare la domanda di ATP cellulare derivante dalla perdita di protoni mitocondriale. Mostra la domanda energetica della cellula in condizioni di base.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Respirazione accoppiata alla produzione di ATP
Lasso di tempo: al momento del ricovero
La diminuzione del tasso di consumo di ossigeno dopo l'iniezione dell'oligomicina, inibitore dell'ATP sintasi, rappresenta la parte della respirazione basale che veniva utilizzata per guidare la produzione di ATP. Indica l'ATP prodotto dai mitocondri che contribuisce a soddisfare i bisogni energetici della cellula.
al momento del ricovero
Respirazione massima
Lasso di tempo: al momento del ricovero
Il tasso massimo di consumo di ossigeno ottenuto aggiungendo il disaccoppiatore FCCP. FCCP imita una "richiesta di energia" fisiologica stimolando la catena respiratoria a funzionare alla massima capacità, il che provoca una rapida ossidazione dei substrati (zuccheri, grassi e aminoacidi) per far fronte a questa sfida metabolica. Mostra la frequenza massima di respirazione che la cellula può raggiungere.
al momento del ricovero
Respirazione non mitocondriale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Consumo di ossigeno che persiste a causa di un sottoinsieme di enzimi cellulari che continuano a consumare ossigeno dopo l'aggiunta di rotenone e antimicina A. Questo è importante per ottenere una misura accurata della respirazione mitocondriale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consumo di ossigeno (OCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Il tasso di consumo di ossigeno (OCR) delle cellule è un indicatore importante della normale funzione cellulare. Viene utilizzato come parametro per studiare la funzione mitocondriale e come marcatore di fattori che innescano il passaggio dalla fosforilazione ossidativa sana alla glicolisi aerobica
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
tasso di acidificazione extracellulare (ECAR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
La misurazione del tasso di acidificazione extracellulare (ECAR) fornisce un metodo per il rilevamento del flusso glicolitico nelle cellule T in risposta al chetone mono estere
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Barkauskas, MD, Research Director Duke Medical ICU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00101196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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