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Westlake Precision Nutrition Studie 2 (WePrecision2) (WePrecision2)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Westlake University

Westlake Precision Nutrition Study: Ernährungsherausforderungen für den Glukosestoffwechsel

Dies ist eine Ernährungsinterventionsstudie, die darauf abzielt, verschiedene Ernährungsherausforderungen für den Glukosestoffwechsel zu untersuchen, einschließlich Kohlenhydrate und Fasten-Ernährungsmuster. In Anbetracht der Tatsache, dass die Glukosereaktionen auf die gleiche Nahrung bei Menschen weitgehend heterogen sind, integriert diese Studie die Konzepte der Präzisionsernährung und des N-von-1-Designs. Die Studie zielt auch darauf ab, die unterschiedlichen Auswirkungen der zeitbeschränkten Diät (TRD) und der energiebeschränkten Diät (ERD) auf die metabolische Gesundheit des Wirts und unser Haarwachstum zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt basiert hauptsächlich auf dem Design klassischer Feldversuchsstudien, um die Auswirkungen verschiedener Fastenmuster auf die metabolische Gesundheit des Wirts zu vergleichen. Unter der Bedingung eines kontrollierten Ernährungshintergrunds wird das individuelle N-von-1-Studiendesign auch organisch integriert, um personalisierte Antworten für Standard-Mahlzeitentests zu vergleichen. Die Teilnehmer müssen 14 Tage lang ein kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) tragen. Die Ernährungsintervention wird nach dem Tragen von CGM an Tag 1 durchgeführt. Dann werden alle Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt: energiereduzierte Diät (ERD), 18:6 zeitreduzierte Diät (TRD) und normale Diät (ND). Während Tag 3 bis Tag 12 beschränkt ERD die tägliche Gesamtenergieaufnahme auf 1200-1500 kcal ohne zeitliche Begrenzung der Mahlzeiten, während TRD das tägliche Nahrungsfenster von 10:00 bis 16:00 ohne Beschränkung der Gesamtenergieaufnahme einschränkt. ND wird die ursprünglichen Essgewohnheiten und -rhythmen der Freiwilligen als Kontrollgruppe beibehalten. Ein individuelles N-von-1-Studiendesign wird für alle Teilnehmer während Tag 3 bis Tag 12 eingesetzt, um den Unterschied der postprandialen Glukosereaktion auf Weißbrot oder einfachen Hafer zu vergleichen. Diese beiden Standardfrühstücke erscheinen in pseudozufälliger Reihenfolge. Die TRD-Gruppe muss die Frühstückszeit in den Interventionszeiten auf nach 10:00 Uhr anpassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Westlake University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben die WePrecision-Studie im Jahr 2021 abgeschlossen
  • Die Teilnehmer wohnen in Hangzhou
  • Die Teilnehmer haben keine Reisepläne innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
  • Teilnehmer mit Schädel-Hirn-Trauma, Krebs, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder anderen kritischen Erkrankungen oder Vorgeschichte von Operationen oder Medikamenten
  • Teilnehmer mit Bulimia nervosa, posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), chronischer Angst und Depression oder anderen kritischen neuronalen Störungen oder relevanter Medikation in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit sein oder sein.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: raffiniertes Kohlenhydratfrühstück (Frühstück A)
Weißbrot (50g) + Milchpulver (25g)
Sonstiges: raffiniertes Kohlenhydrat-Frühstück
Nach dem Tragen von CGM an Tag 1 erhalten die Teilnehmer an Tag 3, Tag 4, Tag 7, Tag 8, Tag 10, Tag 12 einmal täglich Frühstück A. Frühstück A enthält Weißbrot (50 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück A
Experimental: Vollkornfrühstück (Frühstück B)
Haferflocken (35g) + Milchpulver (25g)
Sonstiges: Vollkornfrühstück
Nach dem Tragen von CGM an Tag 1 erhalten die Teilnehmer an Tag 5, Tag 6, Tag 9, Tag 11 einmal täglich Frühstück B. Frühstück B enthält Haferflocken (35 g) und Milchpulver (25 g). Da Mittag- und Abendessen als auswaschbare Mahlzeiten dienen würden, können die Teilnehmer das Essen frei wählen, müssen jedoch eine Aufzeichnung ihrer Ernährung vorlegen.
Andere Namen:
  • Frühstück B
Experimental: Energiereduzierte Ernährung
Sonstiges: energiereduzierte Ernährung
Nach Abschluss der Basisdaten und der Sammlung biologischer Proben wurden die Freiwilligen der ERD-Gruppe von Tag 3 bis Tag 12 einer 10-tägigen Ernährungsintervention unterzogen. Während dieser Zeit wurde allen Freiwilligen täglich ein Standardfrühstück vom Forschungspersonal über die Schulcafeteria zur Verfügung gestellt. Die Freiwilligen der ERD-Gruppe bekamen ihr Mittag- und Abendessen immer noch vom Forschungspersonal über die Schulcafeteria, um sicherzustellen, dass ihre tägliche Energieaufnahme zwischen 1200 und 1500 kcal kontrolliert wurde.
Andere Namen:
  • ERD
Experimental: zeitlich begrenzte Diät
Sonstiges: zeitlich begrenzte Diät
Nach Abschluss der Basisdaten und der Sammlung biologischer Proben werden die Freiwilligen in der TRD-Gruppe von Tag 3 bis Tag 12 einer 10-tägigen Ernährungsintervention unterzogen. Die TRD-Gruppe muss ihre Frühstückszeiten täglich auf nach 10:00 Uhr anpassen, und sie können ihr Mittag- und Abendessen entsprechend ihren Ernährungsgewohnheiten frei wählen, müssen ihre Mahlzeiten jedoch vor 16:00 Uhr beenden. In diesem Zeitfenster sollten keine anderen energieliefernden Lebensmittel verzehrt werden.
Andere Namen:
  • TRD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerprofilerstellung
Zeitfenster: 14 Tage
Blutzuckerschwankungen in Echtzeit werden von CGM aufgezeichnet.
14 Tage
Veränderung der Glukosetoleranz vor und nach Intervallfasten
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Ein oraler Glukosetoleranztest wird ebenfalls durchgeführt.
Tag 2 und Tag 13

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Metabolomik-Profilierung von Stuhl und Urin
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Stuhl- und Urin-Metabolitenextrakte werden durch Flüssigkeitsdurchführung analysiert
Tag 2 und Tag 13
Änderungen des Serum-Metabolomik-Profils
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Gezielte Metabolomik wird basierend auf Serum analysiert.
Tag 2 und Tag 13
Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Entzündungsfaktoren im Serum (einschließlich IL-1β, IL-6 und IL-12) werden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) in pg/ml getestet.
Tag 2 und Tag 13
Veränderungen des Tumornekrosefaktors-α (TNF-α)
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Der Serumspiegel von TNF-α wird durch ELISA in ng/ml getestet.
Tag 2 und Tag 13
Veränderungen des Serum-Dopamins
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Dopamin wird durch Serum analysiert.
Tag 2 und Tag 13
Veränderungen des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Triglyceride, Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Apolipoprotein A1 und Apolipoprotein B.
Tag 2 und Tag 13
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
Tag 2 und Tag 13
Höhe
Zeitfenster: Tag 2
Die Körpergröße wird in Zentimetern gemessen.
Tag 2
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 2
Die Körperzusammensetzung (Fettmasse, Magermasse in kg) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet.
Tag 2
Veränderungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden in mmHg gemessen.
Tag 2 und Tag 13
Haar
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 13
Die Haarprobe und das Haarwachstum werden in mm gemessen.
Tag 2 und Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westlake University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230306ZJS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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