Erste Phase-1-Studie am Menschen zur Erforschung von AMG 305

Wichtige Einschlusskriterien:

Vorauswahl:

• Der Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren vor dem Screening seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
• Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch dokumentierten soliden Tumorerkrankungen, die Cadherin-3 und Mesothelin (durch mRNA in der Cancer Genome Atlas Program [TCGA]-Datenbank) exprimieren, einschließlich CRC, NSCLC, Mesotheliom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magenkrebs, Kopf-Hals-Krebs, Gebärmutterhalskrebs , Gebärmutterkrebs und Brustkrebs

Klinische Studie:

• Der Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung zur Hauptstudie erteilt
• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
• Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch dokumentierten soliden Tumorerkrankungen, einschließlich CRC, NSCLC, Mesotheliom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, GC, Kopf- und Halskrebs, Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterkrebs und Brustkrebs. Die Teilnehmer sollten die verfügbare systemische Standardtherapie (SOC) ausgeschöpft haben oder keine Kandidaten für eine solche verfügbare Therapie sein
• Für Kohorten mit Dosiserweiterung: Teilnehmer mit mindestens 1 messbaren Läsion ≥ 10 mm, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Scan keiner Biopsie unterzogen wurde. Diese Läsion kann zu keinem Zeitpunkt während der Studie biopsiert werden
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression
• Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre
• Laufende oder aktive Infektion
• Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
• Bekannte interstitielle Lungenerkrankung
• Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positive Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (RNA) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
• Krebstherapien einschließlich Chemotherapie oder molekular zielgerichtete Behandlungen oder Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Verabreichung einer ersten Dosis des Studienmedikaments; Immuntherapien/monoklonale Antikörper innerhalb von 3 Wochen nach Verabreichung einer ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung einer ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen
• Autoimmunerkrankungen, die während der Studie eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erfordern (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
• Lebend- und/oder attenuierte Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von AMG 305 erhalten wurden
• Gegenwärtig in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, die im Protokoll festgelegte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie stillen oder schwanger werden möchten
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studie beeinträchtigen würden Auswertung, Verfahren oder Abschluss