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Östrogen (Gel) Transdermal vs. Orales Östrogen zur Vorbereitung des Endometriums

26. März 2024 aktualisiert von: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Sicherheit und Wirksamkeit von transdermalem Östrogen (Gel) im Vergleich zu oralem Östrogen zur Endometriumpräparation in herunterregulierten Zyklen des gefrorenen Embryotransfers (FET) – eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich von transdermalem Estradiolgel und oralem Estradiol zur Endometriumpräparation im Frozen Embryo Transfer Cycle. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind: • Kann transdermales Östrogen (Gel) in Hormonersatz-FET-Zyklen (HRT-FET) genauso wirksam sein wie orales Östrogen? Das transdermale Gel hätte den zusätzlichen Vorteil eines höheren Patientenkomforts mit weniger Nebenwirkungen und einem besseren Sicherheitsprofil. Teilnehmer, die für den Transfer von gefrorenen Embryonen geplant sind, werden im vorherigen Zyklus D21 der Menstruation mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist-Depot-Präparation (Inj. Decapeptyl 3,75 mg) IM. Die Studie wird transdermales E2-Gel mit oralen E2-Tabs vergleichen. Die Patienten werden in eine orale und Gel-Gruppe randomisiert, und alle Patienten nehmen nur einmal an der Studie teil.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Östrogen-Priming ist essentiell für die Induktion von Progesteronrezeptoren und den Aufbau der Endometriumdicke, die beide eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Empfänglichkeit des Endometriums spielen. Verschiedene Arten der Östrogenverabreichung sind oral (Tabletten), transdermal (Pflaster/Gel) und vaginal (Tabletten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Indien, 313001
        • Indira IVF Hospital Private Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Patienten im Alter von 23-35 Jahren.
  • BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2.
  • Eine normale Gebärmutterhöhle, beurteilt durch 3D-Ultraschall (USG)/Hysteroskopie.
  • Patienten, die sich einer IVF/ICSI unterzogen und ihre Embryonen kryokonserviert haben.
  • Diejenigen, die Spenderoozyten oder Spenderembryonen erhalten.
  • Patienten, die sich einem Hormonersatzzyklus für gefrorene Embryonen (HRT-FET) mit Suppression von GnRH-Agonisten unterziehen.
  • Embryotransfers von Embryonen guter Qualität -2/3/4/5 AA, AB, BA (gemäß dem Gardner-Bewertungssystem).

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Präimplantationstests für Aneuploidien (PGT-A)-Zyklen.
  • Patienten, bei denen ein FET in natürlichen oder stimulierten Zyklen durchgeführt wurde.
  • Patientinnen mit mehr als 2 fehlgeschlagenen Transfers aufgrund von dünnem Endometrium.
  • Patienten mit Gebärmutteranomalien.
  • Bekannte Fälle von Adenomyose und Endometriose.
  • Zugrunde liegende Herz-/Nieren-/Leber-/thromboembolische Erkrankungen, Wasserangst oder Depression.
  • E2 > 50 pg/ml, P4 > 1 ng/ml und am D2 der Menstruation.
  • Auf dem D2-Scan Vorhandensein einer Zyste oder eines dominanten Follikels.
  • Patienten mit wiederkehrenden Abtreibungen im 1. Trimester in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transdermales Gel
In der Estradiol-Gel-Gruppe erhalten die Patienten transdermales Estradiol-Gel (17-beta-Estradiol-Gel 0,06 %).
Arzneimittel: 17-beta-Estradiol-Gel 0,06 % w/w (ESTOGEL.Intas pharma)
In der Estradiol-Gel-Gruppe erhalten die Patienten transdermales Estradiol-Gel (17-beta-Estradiol-Gel 0,06 % w/w) 2 Sprühstöße dreimal täglich (jede Anwendung enthält 1,25 mg mit 0,75 mg des Arzneimittels).
Sonstiges: Orales Östradiol
In der oralen Estradiol-Gruppe erhalten alle Frauen orale Estradiolvalerat-Tabletten
Arzneimittel: Estradiol-Hemihydrat (Estrabet Tablette, Abbott Pharma)
In der oralen Estradiol-Gruppe erhalten alle Frauen 2 mg Estradiolvalerat-Tabletten, eine Tablette dreimal täglich innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion von Triptorelin-Depot. Die Beurteilung des Endometriums wird am Tag 10 der HRT durchgeführt. Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Flussdiagramm (im Anhang).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums (ET)
Zeitfenster: 14 bis 21 Tage nach Östrogenbeginn
Durchschnittliche Dicke des Endometriums, die an Tag 14 der HRT erreicht wurde
14 bis 21 Tage nach Östrogenbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stornorate des Zyklus
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der HRT
Anzahl der abgebrochenen Zyklen vor dem Embryotransfer × 100
21 Tage nach Beginn der HRT
Durchschnittlicher E2-Verbrauch
Zeitfenster: Am 1. Tag des Embryotransfers
Gesamtverbrauch von E2 bis zum Embryotransfer
Am 1. Tag des Embryotransfers
Implantationsraten (IR)
Zeitfenster: 4 Wochen + 2 Wochen nach Embryotransfer
Die Anzahl der in der 6. Schwangerschaftswoche durch transvaginalen Ultraschall beobachteten Fruchtblasen pro Anzahl der übertragenen Embryonen.
4 Wochen + 2 Wochen nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsraten (CPR)
Zeitfenster: 4 Wochen + 2 Wochen nach Embryotransfer
Erkennung eines fetalen Herzschlags im transvaginalen Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche pro Embryotransferzyklus
4 Wochen + 2 Wochen nach Embryotransfer
Fehlgeburtsraten (MR)
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Schwangerschaftswochen
Anzahl der spontanen Schwangerschaftsverluste, bei denen zuvor eine Fruchtblase beobachtet wurde (vor der Schwangerschaftswoche < 20 SSW) pro 100 klinische Schwangerschaften .
Innerhalb von 20 Schwangerschaftswochen
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: am 1 Tag des Embryotransfers
Es wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen
am 1 Tag des Embryotransfers

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Nebenwirkungen zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Brennen, thromboembolisches Ereignis
Bis zur 12. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIHPL-UDR/RCT/002_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Veröffentlichung der Primärergebnisse mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 17-beta-Estradiol-Gel 0,06 % w/w (ESTOGEL.Intas pharma)

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