Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von oralem Belumosudil auf die Hemmung verschiedener Proteine ​​im Fed-Zustand bei gesunden männlichen Probanden

21. September 2025 aktualisiert von: Kadmon, a Sanofi Company

Eine dreiteilige, sequentielle, nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von oralem Belumosudil auf die Hemmung von UGT1A1, P-gp, BCRP und OATP1B1 im Fed-Zustand bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheits- und Pharmakokinetik (PK)-Wirkung von Belumosudil auf die Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)1A1 (Teil 1), das P-Glykoprotein (P-gp) (Teil 2) und das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). /Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1 (Teil 3) Hemmung im nüchternen Zustand bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Die geschätzte Zeit vom Screening bis zum Follow-up-Telefonat beträgt ca. 6 Wochen pro Proband.

Teil 2: Die geschätzte Zeit vom Screening bis zum Follow-up-Telefonat beträgt ca. 7 Wochen pro Proband.

Teil 3: Die geschätzte Zeit vom Screening bis zum Follow-up-Telefonat beträgt ca. 7 Wochen pro Proband.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Investigational Site Number: 8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist.
  • Signifikante schwere Hauterkrankung, einschließlich Hautausschlag, Nahrungsmittelallergie, Ekzem, Psoriasis oder Urtikaria.
  • Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Belumosudil + UGT1A1-Opferdroge, verabreicht im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Belumosudil
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Arzneimittel: UGT1A1 Opferdroge
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Teil 2
Belumosudil + P-gp-Opferdroge im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: Belumosudil
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Arzneimittel: P-gp-Opferdroge
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Teil 3
Belumosudil + OATP1B1/BCRP-Opferdroge, verabreicht im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Belumosudil
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • REZUROCK/KD025/SAR445761
Arzneimittel: Opferdroge OATP1B1/BCRP
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-last)- Teil 1,2 und 3 (Opferdrogen)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
AUC(0-inf)- Teile 1, 2 und 3 (Opferdrogen
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax – Teil 1, 2 und 3 (Opferdrogen, Belumosudil und Belumosudil-Metabolite)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration.
Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Cmax – Teil 1, 2 und 3 (Opferdrogen, Belumosudil und Belumosudil-Metaboliten)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Maximal beobachtete Konzentration
Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
T1/2 – Teile 1, 2 und 3 (Opferdrogen, Belumosudil und Metaboliten von Belumosudil)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
AUC(0-last)-Teil 1 (Opfer-Metabolit)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
AUC(0-inf)- Teil 1 (Metabolit der Opferdroge)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
Tmax- Teil 1 (Metabolit der Opferdroge)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
Cmax- Teil 1 (Metabolit der Opferdroge)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
T1/2- Teil 1 (Metabolit der Opferdroge)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
Mehrere Zeitpunkte bis zu ungefähr 10 Tagen
AUC(0-last) – Teile 1, 2 und 3 (Belumosudil und Metaboliten)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Fläche unter der Kurve für das definierte Intervall zwischen den Dosen (tau) [AUC(0 tau)] – Teile 1, 2 und 3
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Fläche unter der Kurve für das definierte Intervall zwischen den Dosen (tau)
Mehrere Zeitpunkte bis zu etwa 15 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 43 Tage
Bereitstellung zusätzlicher Sicherheits- und Verträglichkeitsinformationen für Belumosudil durch Bewertung von: UE, Vitalzeichen, EKGs, körperlichen Untersuchungen und Laborsicherheitstests nach Verabreichung der drei Opfermedikamente allein und in Kombination mit Belumosudil.
Bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT17676
  • U1111-1277-6732 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Belumosudil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren