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Leistung von Novosyn® bei Patientinnen mit Uterusverschluss im Kaiserschnitt (SCOTT)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Aesculap AG

Bewertung der Leistung von Novosyn® bei Patientinnen mit Uterusverschluss im Kaiserschnitt. Eine retrospektive, monozentrische Beobachtungsstudie in der täglichen Praxis

Das Ziel dieser Studie ist es, klinische Daten zur Anwendung von Novosyn® für den Uterusverschluss bei Kaiserschnitten zu sammeln. Es wurden verschiedene Parameter ausgewählt, um zu beurteilen, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Novosyn® mit veröffentlichten Ergebnissen vergleichbar ist, in denen die Rate von SSIs bei Patientinnen, die sich bei einem Kaiserschnitt einem Uterusverschluss unterziehen, 10,6 % betrug.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Gebärmutterverschluss im Kaiserschnitt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer der folgenden gynäkologischen Operationen unterziehen:
  • geplanter (wahlfreier) Kaiserschnitt
  • Kaiserschnitt in der Wehen
  • dringender Kaiserschnitt
  • Anwendung von Novosyn® nach klinischer Routinepraxis.
  • Patienten mit verfügbaren elektronischen Patientenakten (EHR).

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder psychologische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Novosyn®
Novosyn® wird bei Patientinnen angewendet, die sich bei einem Kaiserschnitt einem Uterusverschluss unterziehen
Gerät: Novosyn®
Novosyn® zum Verschluss der Gebärmutter bei Kaiserschnittpatientinnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an Wundkomplikationen, einschließlich postoperativer Wundinfektionen (SSIs) nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.

Auftreten von Wundkomplikationen, einschließlich postoperativer Wundinfektionen (SSI) nach einem Kaiserschnitt. Zu den dokumentierten Infektionen gehören:

  • Wundinfektionen oder Endometritis an Organen/im Weltraum
  • Primäre und sekundäre oberflächliche Wundinfektionen (mit Beteiligung der Haut und des subkutanen Gewebes).
  • Primäre und sekundäre tiefe Inzisionsinfektionen an der Operationsstelle (mit Beteiligung von Faszien- und Muskelschichten).
  • Schwere Komplikationen der Endometritis: Septikämie, Peritonitis und septische Thrombose der Beckengefäße.
innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Komplikationen bei der Wundheilung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.
Häufigkeit von Patienten mit komplizierter Wundheilung. Die Beurteilung der Wundheilung umfasst den Heilungsfortschritt, die Hauttemperatur und das Vorhandensein von Ödemen, Seromen und/oder Hämatomen
innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.
Inzidenz von Reoperationen/Wiederaufnahmen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.
Häufigkeit von Reoperationen/Wiedereinweisungen
innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung (bis 10 Tage nach OP)
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit Kaiserschnitt.
bis zur Entlassung (bis 10 Tage nach OP)
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.
Häufigkeit von Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.
Häufigkeit unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.
Häufigkeit von Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADE), definiert als unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines medizinischen Prüfprodukts, einschließlich unerwünschter Ereignisse, die auf unzureichende oder unzureichende Gebrauchsanweisung, Einsatz, Implantation, Installation oder Betrieb oder Fehlfunktionen zurückzuführen sind des medizinischen Prüfprodukts und alle Ereignisse, die sich aus Anwendungsfehlern oder vorsätzlichem Missbrauch des medizinischen Prüfprodukts ergeben.
innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aesculap AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
B.Braun Surgical SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAG-O-H-2128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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