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Desempeño de Novosyn® en pacientes sometidas a cierre del útero en cesárea (SCOTT)

16 de octubre de 2023 actualizado por: Aesculap AG

Evaluación del desempeño de Novosyn® en pacientes sometidas a cierre del útero en cesárea. Un estudio retrospectivo, monocéntrico y observacional en la práctica diaria

El objetivo de este estudio es recopilar datos clínicos sobre el uso de Novosyn® aplicado para el cierre del útero en la cesárea. Se han seleccionado diversos parámetros para evaluar que la seguridad y eficacia de Novosyn® es comparable a los resultados publicados, donde la tasa de ISQ en pacientes sometidas a cierre del útero por cesárea fue del 10,6 %.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes sometidas a cierre de útero en cesárea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres.
  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes sometidas a una de las siguientes cirugías ginecológicas:
  • cesárea programada (electiva)
  • cesárea en trabajo de parto
  • cesárea urgente
  • Uso de Novosyn® siguiendo la práctica clínica habitual.
  • Pacientes con historia clínica electrónica (HCE) disponible.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno médico o psicológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Participación en cualquier ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Novosyn®
Novosyn® utilizado en pacientes sometidas a cierre de útero en cesárea
Dispositivo: Novosyn®
Novosyn® para el cierre del útero en pacientes sometidas a cesárea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones de la herida, incluidas las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) posteriores a la cesárea
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.

Incidencia de complicaciones de la herida, incluidas las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) posteriores a la cesárea. Las infecciones documentadas incluyen las siguientes:

  • Infecciones del sitio quirúrgico de órganos/espacios o endometritis
  • Infecciones primarias y secundarias del sitio quirúrgico superficial de la incisión (que involucran la piel y el tejido subcutáneo).
  • Infecciones primarias y secundarias del sitio quirúrgico de la incisión profunda (que involucran capas fasciales y musculares).
  • Complicaciones graves de la endometritis: septicemia, peritonitis y trombosis séptica de los vasos pélvicos.
dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de cicatrización de heridas complicadas posquirúrgicas
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
Frecuencia de pacientes con cicatrización complicada de heridas. La evaluación de la cicatrización de heridas incluye el progreso de la cicatrización, la temperatura de la piel y la presencia de edema, seroma y/o hematoma.
dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
Incidencia de reoperaciones/readmisiones
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
Frecuencia de reoperaciones/readmisiones
dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el alta (hasta 10 días después de la cirugía)
Duración media de la estancia hospitalaria en pacientes sometidas a cesárea.
hasta el alta (hasta 10 días después de la cirugía)
Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
Frecuencia de pacientes que requieren transfusión de sangre
dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
Incidencia de efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
Frecuencia de pacientes con efectos adversos del dispositivo (ADE), definidos como cualquier evento adverso relacionado con el uso de un dispositivo médico en investigación, incluidos los eventos adversos resultantes de instrucciones de uso, implementación, implantación, instalación u operación insuficientes o inadecuadas, o cualquier mal funcionamiento del dispositivo médico en investigación y cualquier evento que resulte de un error de uso o del mal uso intencional del dispositivo médico en investigación.
dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aesculap AG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
B.Braun Surgical SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAG-O-H-2128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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