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Desempenho de Novosyn® em pacientes submetidas a fechamento do útero em cesariana (SCOTT)

16 de outubro de 2023 atualizado por: Aesculap AG

Avaliação do Desempenho de Novosyn® em Pacientes Submetidas ao Fechamento Útero em Cesariana. Um estudo retrospectivo, monocêntrico e observacional na prática diária

O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos sobre o uso de Novosyn® aplicado para o fechamento do útero na cesariana. Diversos parâmetros foram selecionados para avaliar se a segurança e a eficácia de Novosyn® são comparáveis ​​aos resultados publicados, onde a taxa de ISC em pacientes submetidas a fechamento do útero em cesariana foi de 10,6%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidas a fechamento uterino em cesariana

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes submetidas a uma das seguintes cirurgias ginecológicas:
  • cesariana programada (eletiva)
  • cesariana em trabalho de parto
  • cesariana urgente
  • Uso de Novosyn® seguindo a prática clínica de rotina.
  • Pacientes com registros eletrônicos de saúde (EHR) disponíveis.

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio médico ou psicológico que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Participação em qualquer ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Novosyn®
Novosyn® usado em pacientes submetidas a fechamento do útero em cesariana
Dispositivo: Novosyn®
Novosyn® para fechamento do útero em pacientes submetidas à cesariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações da ferida, incluindo infecções de sítio cirúrgico pós-cesariana (ISCs)
Prazo: nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.

Incidência de complicações da ferida, incluindo infecções de sítio cirúrgico pós-cesariana (ISC). As infecções documentadas incluem o seguinte:

  • Infecções de sítio cirúrgico de órgão/espaço ou endometrite
  • Infecções de sítio cirúrgico incisional superficial primária e secundária (envolvendo pele e tecido subcutâneo).
  • Infecções primárias e secundárias de sítio cirúrgico incisional profundo (envolvendo as camadas fascial e muscular).
  • Complicações graves da endometrite: septicemia, peritonite e trombose séptica dos vasos pélvicos.
nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de cicatrização complicada pós-cirúrgica
Prazo: nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
Frequência de pacientes com cicatrização complicada. A avaliação da cicatrização de feridas inclui o progresso da cicatrização, a temperatura da pele e a presença de edema, seroma e/ou hematoma
nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
Incidência de reoperações/readmissões
Prazo: nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
Frequência de reoperações/readmissões
nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: até a alta (até 10 dias após a cirurgia)
Tempo médio de internação em pacientes submetidas à cesariana.
até a alta (até 10 dias após a cirurgia)
Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
Frequência de pacientes que necessitam de transfusão de sangue
nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
Incidência de efeitos adversos do dispositivo (ADEs)
Prazo: nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.
Frequência de pacientes com Efeitos Adversos do Dispositivo (ADE), definido como qualquer evento adverso relacionado ao uso de um dispositivo médico experimental, incluindo eventos adversos resultantes de Instruções de Uso insuficientes ou inadequadas, implantação, implantação, instalação ou operação, ou qualquer mau funcionamento do dispositivo médico experimental e qualquer evento resultante de erro de uso ou uso indevido intencional do dispositivo médico experimental.
nos primeiros 30 dias ± 10 dias após a cesariana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aesculap AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
B.Braun Surgical SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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