Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leistung von Novosyn® bei Patientinnen mit Uterusverschluss im Kaiserschnitt (SCOTT)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Aesculap AG

Bewertung der Leistung von Novosyn® bei Patientinnen mit Uterusverschluss im Kaiserschnitt. Eine retrospektive, monozentrische Beobachtungsstudie in der täglichen Praxis

Das Ziel dieser Studie ist es, klinische Daten zur Anwendung von Novosyn® für den Uterusverschluss bei Kaiserschnitten zu sammeln. Es wurden verschiedene Parameter ausgewählt, um zu beurteilen, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Novosyn® mit veröffentlichten Ergebnissen vergleichbar ist, in denen die Rate von SSIs bei Patientinnen, die sich bei einem Kaiserschnitt einem Uterusverschluss unterziehen, 10,6 % betrug.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Gebärmutterverschluss im Kaiserschnitt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer der folgenden gynäkologischen Operationen unterziehen:
  • geplanter (wahlfreier) Kaiserschnitt
  • Kaiserschnitt in der Wehen
  • dringender Kaiserschnitt
  • Anwendung von Novosyn® nach klinischer Routinepraxis.
  • Patienten mit verfügbaren elektronischen Patientenakten (EHR).

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder psychologische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Novosyn®
Novosyn® wird bei Patientinnen angewendet, die sich bei einem Kaiserschnitt einem Uterusverschluss unterziehen
Gerät: Novosyn®
Novosyn® zum Verschluss der Gebärmutter bei Kaiserschnittpatientinnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an Wundkomplikationen, einschließlich postoperativer Wundinfektionen (SSIs) nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.

Auftreten von Wundkomplikationen, einschließlich postoperativer Wundinfektionen (SSI) nach einem Kaiserschnitt. Zu den dokumentierten Infektionen gehören:

  • Wundinfektionen oder Endometritis an Organen/im Weltraum
  • Primäre und sekundäre oberflächliche Wundinfektionen (mit Beteiligung der Haut und des subkutanen Gewebes).
  • Primäre und sekundäre tiefe Inzisionsinfektionen an der Operationsstelle (mit Beteiligung von Faszien- und Muskelschichten).
  • Schwere Komplikationen der Endometritis: Septikämie, Peritonitis und septische Thrombose der Beckengefäße.
innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Komplikationen bei der Wundheilung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.
Häufigkeit von Patienten mit komplizierter Wundheilung. Die Beurteilung der Wundheilung umfasst den Heilungsfortschritt, die Hauttemperatur und das Vorhandensein von Ödemen, Seromen und/oder Hämatomen
innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.
Inzidenz von Reoperationen/Wiederaufnahmen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.
Häufigkeit von Reoperationen/Wiedereinweisungen
innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung (bis 10 Tage nach OP)
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit Kaiserschnitt.
bis zur Entlassung (bis 10 Tage nach OP)
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.
Häufigkeit von Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.
Häufigkeit unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.
Häufigkeit von Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADE), definiert als unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines medizinischen Prüfprodukts, einschließlich unerwünschter Ereignisse, die auf unzureichende oder unzureichende Gebrauchsanweisung, Einsatz, Implantation, Installation oder Betrieb oder Fehlfunktionen zurückzuführen sind des medizinischen Prüfprodukts und alle Ereignisse, die sich aus Anwendungsfehlern oder vorsätzlichem Missbrauch des medizinischen Prüfprodukts ergeben.
innerhalb der ersten 30 Tage ± 10 Tage nach Kaiserschnitt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen

Klinische Studien zur Novosyn®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren