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Eine Studie zur sekundären Infusion von Relmacabtagene Autoleucel-Injektion bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom

14. Juni 2023 aktualisiert von: Changhai Hospital

Eine einarmige prospektive Studie zur sekundären Infusion von Relmacabtagene Autoleucel-Injektion bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Sekundärinfusion von Regiorense nach Markteinführung bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die gegen CD19 gerichtete chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie hat eine bemerkenswerte Wirksamkeit bei rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen gezeigt. Allerdings können CD19-CAR-T-Zellen bei einigen Patienten noch keine dauerhaften Remissionen induzieren. Für Patienten, die keine vollständige Remission (CR) erreichen oder nach einer CAR-T-Behandlung einen Rückfall erleiden, müssen weitere therapeutische Strategien erforscht werden. Die Mechanismen, die dem Versagen der CAR-T-Zelltherapie zugrunde liegen, können vielfältig und noch nicht vollständig verstanden sein. Dies kann auf die eigene schlechte T-Zell-Funktion des Patienten, die immunsuppressive Tumormikroumgebung, den Verlust der auf den Tumor gerichteten Antigenexpression bei einer Antitumortherapie und eine beeinträchtigte CAR-T-Erneuerung in vivo oder eine T-Zell-Verarmung aufgrund der Tumormikroumgebung zurückzuführen sein. Kürzlich wurde gezeigt, dass CAR-T-Zellen funktionell erschöpft sind oder CAR verloren geht, wenn sie einer anhaltenden Tumorantigenstimulation ausgesetzt sind (Good, C, 2021). Umfangreiche klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass CAR-T-Zellexpansion und Persistenz erforderlich sind, um eine dauerhafte Reaktion zu erzielen. Bei Patienten, die nach Versagen der ersten CAR-T-Zell-Infusion (CART1) eine Folgetherapie benötigen, ist eine zweite Infusion mit CD19-CAR-T-Zellen (CART2) zur erneuten Behandlung und eine zweite Infusion mit CD19-CAR-T-Zellen eine Option ( CART2) wird als möglicher Ansatz zur Verbesserung der Prognose angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einwilligungserklärung (ICF) wurde von den Patienten eingeholt.

  • Diagnostizierte rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Lymphome

    1. diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – nicht anders angegeben
    2. diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, transformiert aus follikulärem Lymphom
    3. follikuläres Lymphom Grad 3b
    4. primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
    5. Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL-2- und/oder BCL-6-Umlagerungen (Double/Triple-Hit-Lymphom)
    6. follikuläres Lymphom bei Erwachsenen, das gegenüber einer Zweitlinientherapie oder einer späteren systemischen Therapie refraktär war oder innerhalb von 24 Monaten einen Rückfall erlitten hatte Erwachsene Patienten, die die erste Behandlung mit Remifentanil-Injektion abgeschlossen hatten;
  • Der Patient hatte sich mindestens einer Krankheitsbewertung nach der Behandlung mit Relmacabtagene Autoleucel-Injektion unterzogen, und der Prüfarzt entschied, den Patienten (einschließlich PR\PD\SD) auf der Grundlage der klinischen Praxis erneut mit einer im Handel erhältlichen Relmacabtagene Autoleucel-Injektion zu behandeln;
  • Vor der zweiten Infusion sollte eine angemessene Dosis des hergestellten Produkts (empfohlen 80-150 x 106 CAR-T-Zellen) nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf dem Zustand des Patienten und dem Dosisvorrat bestätigt werden;
  • Nachweis von Resttumorgewebe CD19+ bei Patienten, sofern klinisch zulässig；
  • Fehlen von Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen Ricciolenz im Plasma vor einer erneuten Behandlung;
  • Toxizität im Zusammenhang mit Chemotherapie zur Lymphozytenreinigung (Fludarabin und Cyclophosphamid), mit Ausnahme von Alopezie, die auf ≤ Grad 1 zurückging oder vor einer erneuten Behandlung auf das Niveau vor der ersten Behandlung zurückkehrte.
  • Die Patienten hatten während der ersten Behandlung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder die Nebenwirkungen während der ersten Behandlung waren auf das Ausgangsniveau der ersten Behandlung abgeklungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (Dimethylsulfoxid, zusammengesetzte Elektrolytinjektion, Humanserumalbumin);
  • Die Patienten hatten unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: einarmig
Bei Patienten, die nach der ersten Behandlung mit Relmacabtagene Autoleucel-Injektion mindestens einer Krankheitsbewertung unterzogen wurden und deren Krankheitsstatus keine vollständige Remission war, entschieden die Prüfärzte, den Patienten basierend auf der klinischen Praxis und der spezifischen Dosierung eine zweite Behandlung mit Relmacabtagene Autoleucel-Injektion zu verabreichen wurde von den Prüfärzten entsprechend dem Zustand des Patienten und der Dosisreserve festgelegt.
Arzneimittel: Relmacabtagene Autoleucel-Injektion
Bei Patienten, die nach der ersten Behandlung mit Relmacabtagene Autoleucel-Injektion mindestens einer Krankheitsbewertung unterzogen wurden und deren Krankheitsstatus keine vollständige Remission war, entschieden die Prüfärzte, den Patienten basierend auf der klinischen Praxis und der spezifischen Dosierung eine zweite Behandlung mit Relmacabtagene Autoleucel-Injektion zu verabreichen wurde von den Prüfärzten entsprechend dem Zustand des Patienten und der Dosisreserve festgelegt.
Andere Namen:
  • CARTEYVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: drei Monate
Objektive Ansprechrate (ORR): Der vom Prüfarzt bewertete beste Krankheitsstatus von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom war die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) 3 Monate nach einer zweiten Remifolenafil-Infusion.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Chen, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JWCAR029019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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