Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wtórnej infuzji Relmacabtagene Autoleucel Injection w przypadku nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Changhai Hospital

Jednoramienne badanie prospektywne dotyczące wtórnego wlewu autoleucelu do wstrzykiwań Relmacabtagene w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wtórnego wlewu leku Regiorense po wprowadzeniu do obrotu w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia komórkami T z chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowanym na CD19 wykazała niezwykłą skuteczność w nawrotowych lub opornych nowotworach złośliwych z komórek B. Jednak komórki CD19 CAR-T nadal nie są w stanie wywołać trwałej remisji u niektórych pacjentów. Dalsze strategie terapeutyczne pozostają do zbadania dla pacjentów, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji (CR) lub u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu CAR-T. mechanizmy leżące u podstaw niepowodzenia terapii komórkami CAR-T mogą być różnorodne i nie do końca poznane. Może to być spowodowane słabą funkcją komórek T pacjenta, immunosupresyjnym mikrośrodowiskiem guza, utratą ekspresji antygenu ukierunkowanego na nowotwór podczas terapii przeciwnowotworowej oraz upośledzoną odnową CAR-T in vivo lub wyczerpaniem komórek T z powodu mikrośrodowiska guza. Niedawno wykazano, że komórki CAR-T ulegają wyczerpaniu funkcjonalnemu lub utracie CAR przy przedłużonej ekspozycji na stymulację antygenem nowotworowym (Good, C, 2021). Rozległe doświadczenie kliniczne sugeruje, że ekspansja i utrzymywanie się komórek CAR-T są niezbędne do osiągnięcia trwałej odpowiedzi. U pacjentów wymagających kontynuacji leczenia po niepowodzeniu pierwszej infuzji komórek CAR-T (CART1) jedną z opcji jest druga infuzja komórek CAR-T CD19 (CART2) w celu ponownego leczenia i druga infuzja komórek CAR-T CD19 ( CART2) uważa się za możliwe podejście do poprawy rokowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od pacjentów uzyskano formularz świadomej zgody (ICF).

  • Zdiagnozowane nawracające lub oporne na leczenie chłoniaki z komórek B

    1. rozlany chłoniak z dużych komórek B - nie określono inaczej
    2. rozlany chłoniak z dużych komórek B przekształcony z chłoniaka grudkowego
    3. chłoniak grudkowy stopnia 3b
    4. pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
    5. chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL-2 i/lub BCL-6 (chłoniak podwójnego/potrójnego trafienia)
    6. chłoniak grudkowy dorosłych oporny na leczenie systemowe drugiego lub późniejszego leczenia lub z nawrotem w ciągu 24 miesięcy Dorośli pacjenci, którzy ukończyli pierwsze leczenie remifentanylem we wstrzyknięciu;
  • Pacjent został poddany co najmniej jednej ocenie choroby po leczeniu za pomocą produktu Relmacabtagene Autoleucel do wstrzykiwań i badacz zdecydował o ponownym leczeniu pacjenta (w tym PR\PD\SD) za pomocą dostępnego w handlu produktu Relmacabtagene Autoleucel do wstrzykiwań w oparciu o praktykę kliniczną;
  • Przed drugą infuzją należy potwierdzić odpowiednią dawkę wytworzonego produktu (zalecane 80-150x106 komórek CAR-T), według uznania badacza w oparciu o stan pacjenta i zgromadzoną dawkę;
  • Potwierdzenie resztkowej tkanki nowotworowej CD19+ u pacjentów, jeśli jest to klinicznie dopuszczalne;
  • Brak przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko ricciolenzowi w osoczu przed ponownym leczeniem;
  • Toksyczność związana z chemioterapią oczyszczającą limfocyty (fludarabina i cyklofosfamid), z wyjątkiem łysienia, które ustąpiło do stopnia ≤ 1 lub powróciło do poziomu sprzed pierwszego leczenia przed ponownym leczeniem.
  • U pacjentów nie wystąpiły poważne działania niepożądane podczas pierwszego leczenia lub działania niepożądane podczas pierwszego leczenia ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego pierwszego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą (sulfotlenek dimetylu, związek elektrolitów do wstrzykiwań, albumina surowicy ludzkiej);
  • Pacjenci mieli niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: jedno ramię
W przypadku pacjentów, u których wykonano co najmniej jedną ocenę choroby po pierwszym podaniu produktu Relmacabtagene Autoleucel we wstrzyknięciu i u których status choroby nie oznaczał całkowitej remisji, badacze zdecydowali o przeprowadzeniu drugiego leczenia produktem Relmacabtagene Autoleucel we wstrzyknięciu w oparciu o praktykę kliniczną i określone dawkowanie została określona przez badaczy na podstawie stanu pacjenta i rezerwy dawki.
Lek: Relmacabtagene Autoleucel do wstrzykiwań
W przypadku pacjentów, u których wykonano co najmniej jedną ocenę choroby po pierwszym podaniu produktu Relmacabtagene Autoleucel we wstrzyknięciu i u których status choroby nie oznaczał całkowitej remisji, badacze zdecydowali o przeprowadzeniu drugiego leczenia produktem Relmacabtagene Autoleucel we wstrzyknięciu w oparciu o praktykę kliniczną i określone dawkowanie została określona przez badaczy na podstawie stanu pacjenta i rezerwy dawki.
Inne nazwy:
  • CARTEYVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: trzy miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): Najlepszym w ocenie badacza stanem chorobowym pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B był odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) po 3 miesiącach od drugiego wlewu remifolenafilu.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Chen, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JWCAR029019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami