Uno studio sull'infusione secondaria di Relmacabtagene Autoleucel Injection per linfoma a cellule B recidivato o refrattario
14 giugno 2023 aggiornato da: Changhai Hospital
Uno studio prospettico a braccio singolo sull'infusione secondaria di Relmacabtagene Autoleucel Injection per linfoma a cellule B recidivato o refrattario
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione secondaria post-marketing di Regiorense nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirato al CD19 ha mostrato una notevole efficacia nei tumori maligni delle cellule B recidivanti o refrattari.
Tuttavia, le cellule CAR-T CD19 non sono ancora in grado di indurre remissioni durature in alcuni pazienti.
Restano da esplorare ulteriori strategie terapeutiche per i pazienti che non riescono a raggiungere la remissione completa (CR) o che ricadono dopo il trattamento con CAR-T.
i meccanismi alla base del fallimento della terapia cellulare CAR-T possono essere diversi e non ancora del tutto compresi.
Può essere dovuto alla scarsa funzione delle cellule T del paziente, al microambiente tumorale immunosoppressivo, alla perdita dell'espressione dell'antigene bersaglio del tumore con la terapia antitumorale e al rinnovamento CAR-T compromesso in vivo o alla deplezione delle cellule T dovuta al microambiente tumorale.
Recentemente è stato dimostrato che le cellule CAR-T si impoveriscono funzionalmente, o CAR perdono, con un'esposizione prolungata alla stimolazione dell'antigene tumorale (Good, C, 2021).
La vasta esperienza clinica suggerisce che l'espansione e la persistenza delle cellule CAR-T sono necessarie per ottenere una risposta duratura.
Nei pazienti che richiedono una terapia di follow-up dopo il fallimento della prima infusione di cellule CAR-T (CART1), un'opzione è una seconda infusione di cellule CAR-T CD19 (CART2) per il ritrattamento e una seconda infusione di cellule CAR-T CD19 ( CART2) è considerato un possibile approccio per migliorare la prognosi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
13
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Li Chen
- Numero di telefono: +8615026562366
- Email: yuhe0628@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il modulo di consenso informato (ICF) è stato ottenuto dai pazienti.
Linfomi a cellule B recidivati o refrattari diagnosticati
- linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato
- linfoma diffuso a grandi cellule B trasformato da linfoma follicolare
- linfoma follicolare di grado 3b
- linfoma primario del mediastino a grandi cellule B
- linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL-2 e/o BCL-6 (linfoma a doppio/triplo colpo)
- linfoma follicolare dell'adulto refrattario alla terapia sistemica di seconda linea o successiva o recidivato entro 24 mesi Pazienti adulti che avevano completato il primo trattamento con l'iniezione di remifentanil;
- Il paziente era stato sottoposto ad almeno una valutazione della malattia post-trattamento con l'iniezione di Relmacabtagene Autoleucel e lo sperimentatore ha deciso di ritrattare il paziente (incluso PR\PD\SD) con l'iniezione di Relmacabtagene Autoleucel disponibile in commercio sulla base della pratica clinica;
- Prima della seconda infusione, deve essere confermata una dose adeguata del prodotto fabbricato (80-150x106 cellule CAR-T raccomandate), a discrezione dello sperimentatore in base alle condizioni del paziente e alla riserva di dose;
- Conferma del tessuto tumorale residuo CD19+ nei pazienti, se clinicamente ammissibile;
- Assenza di anticorpi antifarmaco (ADA) per ricciolenz nel plasma prima del ritrattamento;
- Tossicità associata alla chemioterapia di eliminazione dei linfociti (fludarabina e ciclofosfamide), ad eccezione dell'alopecia, che si è risolta a ≤ grado 1 o è tornata ai livelli precedenti al primo trattamento prima del ritrattamento.
- I pazienti non hanno avuto reazioni avverse gravi durante il primo trattamento o le reazioni avverse durante il primo trattamento si erano risolte al livello basale del primo trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente (dimetilsolfossido, iniezione di elettroliti composti, albumina sierica umana);
- I pazienti presentavano infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio singolo
Per i pazienti che erano stati sottoposti ad almeno una valutazione della malattia dopo il primo trattamento con iniezione di Relmacabtagene Autoleucel e il cui stato della malattia non era una remissione completa, i ricercatori hanno deciso di somministrare ai pazienti un secondo trattamento con iniezione di Relmacabtagene Autoleucel sulla base della pratica clinica e del dosaggio specifico è stato determinato dagli investigatori in base alle condizioni del paziente e alla riserva di dose.
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Per i pazienti che erano stati sottoposti ad almeno una valutazione della malattia dopo il primo trattamento con iniezione di Relmacabtagene Autoleucel e il cui stato della malattia non era una remissione completa, i ricercatori hanno deciso di somministrare ai pazienti un secondo trattamento con iniezione di Relmacabtagene Autoleucel sulla base della pratica clinica e del dosaggio specifico è stato determinato dagli investigatori in base alle condizioni del paziente e alla riserva di dose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: tre mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR): il miglior stato di malattia valutato dallo sperimentatore dei pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario era il tasso di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) a 3 mesi dopo una seconda infusione di remifolenafil.
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Chen, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
20 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JWCAR029019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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