- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05815082
ctDNA-geführte adjuvante Chemotherapie bei Lebermetastasen von Darmkrebs
14. April 2023 aktualisiert von: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
ctDNA-geführte adjuvante Chemotherapie bei Lebermetastasen von Darmkrebs: Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich bei resektablen Darmkrebspatienten mit Lebermetastasen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die 3-Jahres-progressionsfreie Überlebensrate (PFS) von „Beobachten und Warten“ der adjuvanten Therapie nicht unterlegen ist Chemotherapie bei Patienten mit postoperativer ctDNA-negativer, resektabler Darmkrebs-Lebermetastase. Die Teilnehmer werden nach der Resektion von Darmkrebs-Lebermetastasen einem ctDNA-Test unterzogen und nach dem Zufallsprinzip einer adjuvanten Chemotherapie oder einer Behandlungsstrategie des „Beobachtens und Wartens“ zugewiesen.
Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob das PFS zwischen den beiden Gruppen ähnlich ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
490
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yaoyi Huang, BS
- Telefonnummer: 86-15986423743
- E-Mail: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter; im Alter zwischen 18 und 75 Jahren; eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben;
- Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs in der Leber, die gemäß MDT-Bewertung eine R0-Resektion erreicht haben (einschließlich Patienten mit Metastasen, die mit einer Ablationstherapie behandelt wurden, die ähnliche R0-Resektionseffekte erzielten);
- Patienten mit negativer ctDNA nach Operation;
- ASA-Grad <IV und/oder ECOG-Performance-Status-Score ≤ 2;
- Haben Sie ein ausreichendes Verständnis der Studie und unterschreiben Sie freiwillig eine Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen, einschließlich Becken-, Eierstock-, Peritonealmetastasen usw.;
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
- Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktionsstörung, Gerinnungsstörung oder schweren Grunderkrankungen, die eine Chemotherapie nicht vertragen;
- Patienten, die gegen einen Bestandteil der Studie allergisch sind;
- Patienten, die eine andere tumorbezogene medikamentöse Therapie erhalten haben;
- Patienten mit schweren unkontrollierten wiederkehrenden Infektionen oder anderen schweren unkontrollierten Begleiterkrankungen;
- Patienten mit anderen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen können, wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten, die eine umfassende Behandlung erfordern (einschließlich psychischer Störungen), und schwerwiegende abnormale Labortests;
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit anderen klinischen oder Laborbedingungen, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beobachtungs- und Wartegruppe
Die Watch-and-Wait-Strategie ist eine der Behandlungsstrategien des fortgeschrittenen Rektumkarzinoms, die keine sofortige Operation mit engmaschiger Überwachung empfiehlt.
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Das bevorzugte chirurgische Vorgehen ist die Resektion des entsprechenden Kolonabschnitts mit regionaler Lymphknotendissektion.
Wenn die Bedingungen dies zulassen, kann eine synchrone Resektion der primären Läsion und der Lebermetastasen des kolorektalen Karzinoms durchgeführt werden, um eine kurative Resektion zu erreichen.
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Aktiver Komparator: Adjuvante Chemotherapiegruppe
Zu den empfohlenen Chemotherapieschemata gehören Oxaliplatin-basierte CapeOx- oder FOLFOX-Schemata oder 5-FU/LV als Monotherapie, Capecitabin oder eine Kombination mit einer zielgerichteten Therapie.
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Zu den empfohlenen Chemotherapieschemata gehören Oxaliplatin-basierte CapeOx- oder FOLFOX-Schemata oder 5-FU/LV als Monotherapie, Capecitabin oder eine Kombination mit einer zielgerichteten Therapie.
Andere Namen:
Das bevorzugte chirurgische Vorgehen ist die Resektion des entsprechenden Kolonabschnitts mit regionaler Lymphknotendissektion.
Wenn die Bedingungen dies zulassen, kann eine synchrone Resektion der primären Läsion und der Lebermetastasen des kolorektalen Karzinoms durchgeführt werden, um eine kurative Resektion zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation.
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
|
3 Jahre nach der Operation.
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5 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation.
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
|
5 Jahre nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation.
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Schlussanalyse noch leben, wird das Datum des letzten Kontakts erfasst.
|
3 Jahre nach der Operation.
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation.
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Schlussanalyse noch leben, wird das Datum des letzten Kontakts erfasst.
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5 Jahre nach der Operation.
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Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Bei der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer adjuvanten Therapie bewerten Forscher in der Regel unerwünschte Ereignisse (AEs) basierend auf ihrer Häufigkeit und Schwere und stufen sie dann gemäß NCI CTCAE Version 5.0 ein.
NCI CTCAE 5.0 kategorisiert UE in 5 Grade basierend auf dem Schweregrad, einschließlich Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich) und Grad 5 (todlich).
|
5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Februar 2031
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Februar 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
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- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
- Neoplastische Zellen, zirkulierend
Andere Studien-ID-Nummern
- 1010(CG)2022-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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