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Pilottest eines neuartigen ferngesteuerten intensiven ambulanten Programms für Personen mit OUD

1. Juli 2024 aktualisiert von: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilottest eines neuartigen ferngesteuerten intensiven ambulanten Programms für Personen mit Opioidkonsumstörung, die mit einer schweren injektionsbedingten Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Diese Studie zielt darauf ab, ein ferngesteuertes IOP-Programm ("SmartIOP") für OUD-Patienten zu testen, die wegen schwerer injektionsbedingter Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Dies wird ein Pilotversuch sein, um die Durchführbarkeit des IOP-Programms zu bewerten und OUD-bezogene Ergebnisse nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist die Durchführung einer einarmigen Pilotstudie mit 20 Teilnehmern, die wegen schwerer injektionsbedingter Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert werden, um das neu zugeschnittene Programm abzuschließen. Die zu entwickelnde und zu testende Intervention besteht aus zwei Komponenten: 1) dem ferngesteuerten IOP („Smart IOP“) und 2) einem persönlichen Genesungscoach, der als „intelligenter Sponsor“ fungiert, um Unterstützung und Rechenschaft für die bereitzustellen Teilnehmer. Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch die Bewertung der Rekrutierung und der Akzeptanz des Programms anhand von a priori-Benchmarks festgestellt. Das Studienteam wird die vorläufige Wirksamkeit des Programms bewerten, indem es OUD-bezogene Ergebnisse für bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Die Studie wird am Brigham and Women's Hospital (BWH) durchgeführt, einem städtischen akademischen medizinischen Zentrum mit 793 Betten in Boston, MA, und ein großes Lehrkrankenhaus für die Harvard Medical School.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joji Suzuki, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene ab 18 Jahren
  • DSM-5 Opioidkonsumstörung, schwer
  • Krankenhausaufenthalt wegen schwerer injektionsbedingter Infektion, die eine langfristige intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert.
  • Kann mindestens 2 Personen identifizieren, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus als Ansprechpartner fungieren können

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störung, aktive Suizidalität oder Mord
  • Bedingung, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich unheilbar sein wird
  • Unfähig, eine Einwilligung zu erteilen, aufgrund eines beeinträchtigten Geisteszustands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die zu entwickelnde und zu testende Intervention besteht aus zwei Komponenten: 1) dem ferngesteuerten IOP („Smart IOP“) und 2) einem Peer-Recovery-Coach, der dem Teilnehmer Unterstützung und Verantwortung bietet.
Verhalten: Intelligente IOD-Intervention
Smart IOP ist ein ferngesteuertes IOP-Programm, das seit 2016 in Betrieb ist und es Patienten ermöglicht, ihre Suchtbehandlung vollständig online abzuschließen. Das ursprüngliche Programm, bestehend aus 72 Videomodulen zu 8 verschiedenen Themen, wird an Krankenhauspatienten mit schweren Infektionen durch injizierten Drogenkonsum angepasst und zugeschnitten. Die Teilnehmer sehen sich asynchron Videoinhalte an und müssen Wissensfragen richtig beantworten, um mit dem nächsten Modul fortzufahren. Das gesamte Behandlungsprogramm wird etwa 4 Wochen in Anspruch nehmen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Fragen dazu zu beantworten, wie sie das Wissen auf ihre eigenen persönlichen Umstände anwenden können. Die Antworten darauf werden vom Peer-Recovery-Coach in wöchentlichen Treffen überprüft. Videos können zu einem Zeitpunkt angesehen werden, der für die Teilnehmer am bequemsten ist. T
Verhalten: Peer-Recovery-Coach
Ein Peer-Recovery-Coach, eine Person in nachhaltiger Genesung (>5 Jahre) und als Coach zertifiziert, trifft sich wöchentlich mit dem Teilnehmer, um den Fortschritt zu besprechen, Fragen zu den Videos zu beantworten, Antworten auf Fragen zu überprüfen und die Fortsetzung der Behandlung nach der Entlassung zu fördern. Diese Treffen finden persönlich oder aus der Ferne statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Interventionsprogramms
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse eine angemessene Durchführbarkeit belegen, die durch das Überschreiten des Schwellenwerts für eine angemessene Durchführbarkeit der Rekrutierung und eine gute Programmakzeptanz definiert wird. Eine ausreichende Rekrutierungsmöglichkeit liegt dann vor, wenn mehr als 70 % der anspruchsberechtigten Personen rekrutiert werden. Eine ausgezeichnete Programmakzeptanz wird definiert, wenn >70 % der Teilnehmer mindestens 70 % der Smart IOP-Intervention abschließen, und eine gute Programmakzeptanz, wenn >60 % der Teilnehmer dies tun.
Unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 7-Tage-Follow-Up, 14-Tage-Follow-Up, 21-Tage-Follow-Up und 28-Tage-Follow-Up
Als exploratives Ergebnis werden wir mithilfe des Timeline Follow Back (TLFB) den Anteil der Tage bewerten, an denen illegale Opioide während des Nachbeobachtungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert konsumiert wurden.
7-Tage-Follow-Up, 14-Tage-Follow-Up, 21-Tage-Follow-Up und 28-Tage-Follow-Up
Retention mit MOUD-Behandlung
Zeitfenster: 7-Tage-Follow-Up, 14-Tage-Follow-Up, 21-Tage-Follow-Up und 28-Tage-Follow-Up
Als exploratives Ergebnis werden wir den Anteil der Teilnehmer bewerten, die sich nach Abschluss der Intervention erfolgreich mit der Suchtbehandlung beschäftigt haben, im Vergleich zum Ausgangswert.
7-Tage-Follow-Up, 14-Tage-Follow-Up, 21-Tage-Follow-Up und 28-Tage-Follow-Up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P000709
  • R21DA056799 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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