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Test pilota di un nuovo programma ambulatoriale intensivo erogato a distanza per individui con OUD

1 luglio 2024 aggiornato da: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Test pilota di un nuovo programma ambulatoriale intensivo erogato a distanza per individui con disturbo da uso di oppioidi ricoverati in ospedale con grave infezione correlata all'iniezione

Questo studio mira a testare un programma IOP erogato a distanza ("SmartIOP") per pazienti con OUD che sono ricoverati in ospedale per gravi infezioni correlate all'iniezione. Questa sarà una sperimentazione pilota per valutare la fattibilità del programma IOP ed esaminare i risultati relativi all'OUD dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è condurre uno studio pilota a braccio singolo su 20 partecipanti ricoverati in ospedale per gravi infezioni correlate all'iniezione per completare il nuovo programma su misura. L'intervento da sviluppare e testare ha due componenti: 1) l'IOP erogato da remoto ("Smart IOP") e 2) un coach per il recupero tra pari di persona che fungerà da "Smart Sponsor" per fornire supporto e responsabilità al partecipante. La fattibilità dell'intervento sarà stabilita valutando l'assunzione e l'accettabilità del programma secondo parametri di riferimento a priori. Il team dello studio valuterà l'efficacia preliminare del programma valutando i risultati correlati all'OUD fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Lo studio sarà condotto presso il Brigham and Women's Hospital (BWH), un centro medico accademico urbano da 793 posti letto situato a Boston, MA, e un importante ospedale universitario per la Harvard Medical School.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joji Suzuki, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese dai 18 anni in su
  • Disturbo da uso di oppioidi DSM-5, grave
  • Ricoverato in ospedale per grave infezione correlata all'iniezione che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa a lungo termine.
  • Può identificare almeno 2 persone che possono fungere da punti di contatto dopo la dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico, suicidalità attiva o omicida
  • Condizione probabilmente terminale durante il periodo di studio
  • Impossibile eseguire il consenso a causa di uno stato mentale compromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
L'intervento da sviluppare e testare ha due componenti: 1) l'IOP erogato da remoto ("Smart IOP") e 2) un tutor per il recupero tra pari per fornire supporto e responsabilità al partecipante.
Comportamentale: Intervento IOP intelligente
Smart IOP è un programma IOP fornito a distanza in funzione dal 2016, che consente ai pazienti di completare il trattamento della dipendenza interamente online. Il programma originale, composto da 72 moduli video su 8 diversi argomenti, sarà adattato e adattato ai pazienti ospedalizzati con infezioni gravi dovute all'uso di droghe per via endovenosa. I partecipanti guarderanno i contenuti video in modo asincrono e dovranno rispondere correttamente alle domande di conoscenza per passare al modulo successivo. L'intero programma di trattamento richiederà circa 4 settimane per essere completato. Ai partecipanti viene inoltre chiesto di rispondere a domande su come applicare la conoscenza alle proprie circostanze personali. Le risposte a queste vengono esaminate dall'allenatore di recupero tra pari durante gli incontri settimanali. I video possono essere visualizzati in un momento più conveniente per i partecipanti. T
Comportamentale: Allenatore di recupero tra pari
L'allenatore di recupero tra pari, un individuo in recupero sostenuto (> 5 anni) e certificato come allenatore, si incontrerà settimanalmente con il partecipante per rivedere i progressi, rispondere alle domande sui video, rivedere le risposte alle domande e incoraggiare la continuazione del trattamento dopo la dimissione. Questi incontri si svolgeranno di persona o da remoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma di intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Ci aspettiamo che i risultati dimostrino un'adeguata fattibilità, come definito dal superamento della soglia per un'adeguata fattibilità del reclutamento e una buona accettabilità del programma. Per adeguata fattibilità di reclutamento si intende l'arruolamento di oltre il 70% delle persone idonee. L'eccellente accettabilità del programma è definita come >70% dei partecipanti completa almeno il 70% dell'intervento Smart IOP e buona accettabilità del programma se >60% dei partecipanti lo ha fatto.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni, follow-up di 14 giorni, follow-up di 21 giorni e follow-up di 28 giorni
Come risultato esplorativo, valuteremo, utilizzando il Timeline follow back (TLFB), la proporzione di giorni in cui si utilizzano oppioidi illeciti durante il periodo di follow-up rispetto al basale.
Follow-up di 7 giorni, follow-up di 14 giorni, follow-up di 21 giorni e follow-up di 28 giorni
Ritenzione con trattamento MOUD
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni, follow-up di 14 giorni, follow-up di 21 giorni e follow-up di 28 giorni
Come risultato esplorativo, valuteremo la percentuale di partecipanti che si sono impegnati con successo nel trattamento della dipendenza dopo il completamento dell'intervento rispetto al basale.
Follow-up di 7 giorni, follow-up di 14 giorni, follow-up di 21 giorni e follow-up di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P000709
  • R21DA056799 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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