Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe testowanie nowatorskiego, zdalnego, intensywnego programu ambulatoryjnego dla osób z OUD

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Pilotażowe testowanie nowatorskiego, zdalnie realizowanego intensywnego programu ambulatoryjnego dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, hospitalizowanych z powodu poważnej infekcji związanej z iniekcjami

To badanie ma na celu przetestowanie zdalnie dostarczanego programu IOP („SmartIOP”) dla pacjentów z OUD, którzy są hospitalizowani z powodu poważnych infekcji związanych z iniekcjami. Będzie to próba pilotażowa mająca na celu ocenę wykonalności programu IOP i zbadanie wyników związanych z OUD po wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest przeprowadzenie jednoramiennego badania pilotażowego z udziałem 20 uczestników, którzy są hospitalizowani z powodu poważnych infekcji związanych z iniekcjami, aby ukończyć nowo dostosowany program. Interwencja, która ma zostać opracowana i przetestowana, składa się z dwóch elementów: 1) zdalnie dostarczanego IOP („Inteligentny IOP”) oraz 2) osobistego trenera odzyskiwania, który będzie działał jako „inteligentny sponsor”, zapewniając wsparcie i odpowiedzialność za uczestnik. Wykonalność interwencji zostanie ustalona poprzez ocenę rekrutacji i akceptowalności programu zgodnie z punktami odniesienia a priori. Zespół badawczy oceni wstępną skuteczność programu, oceniając wyniki związane z OUD przez okres do 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Badanie zostanie przeprowadzone w Brigham and Women's Hospital (BWH), miejskim akademickim centrum medycznym z 793 łóżkami, w Bostonie, MA, i główny szpital kliniczny dla Harvard Medical School.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joji Suzuki, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli anglojęzyczni w wieku 18 lat i starsi
  • Zaburzenie używania opioidów DSM-5, ciężkie
  • Hospitalizowany z powodu poważnej infekcji związanej z wstrzyknięciem, wymagającej długotrwałego dożylnego leczenia antybiotykami.
  • Potrafi zidentyfikować co najmniej 2 osoby, które mogą pełnić rolę punktów kontaktowych po wypisaniu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychotyczne, aktywne samobójstwo lub zabójstwo
  • Stan prawdopodobnie śmiertelny w okresie badania
  • Niezdolność do wyrażenia zgody z powodu pogorszenia stanu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja, która ma zostać opracowana i przetestowana, składa się z dwóch elementów: 1) zdalnie dostarczonego IOP („Inteligentny IOP”) oraz 2) trenera wzajemnej regeneracji, który zapewnia uczestnikowi wsparcie i odpowiedzialność.
Behawioralne: Inteligentna interwencja IOP
Smart IOP to działający od 2016 roku zdalnie dostarczany program IOP, umożliwiający pacjentom całkowite leczenie uzależnień online. Oryginalny program, składający się z 72 modułów wideo obejmujących 8 różnych tematów, zostanie zaadaptowany i dostosowany do hospitalizowanych pacjentów z poważnymi infekcjami spowodowanymi iniekcyjnym zażywaniem narkotyków. Uczestnicy będą oglądać treści wideo asynchronicznie i będą musieli poprawnie odpowiedzieć na pytania dotyczące wiedzy, aby przejść do następnego modułu. Cały program leczenia będzie wymagał około 4 tygodni. Uczestnicy są również proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące tego, jak zastosować zdobytą wiedzę w swoich osobistych okolicznościach. Odpowiedzi na te pytania są weryfikowane przez trenera odnowy biologicznej podczas cotygodniowych spotkań. Filmy można oglądać w czasie najdogodniejszym dla uczestników. T
Behawioralne: Trener odzyskiwania rówieśników
Trener rekonwalescencji, osoba w trakcie trwałej rekonwalescencji (>5 lat) i certyfikowana trenerka, będzie spotykać się co tydzień z uczestnikiem, aby oceniać postępy, odpowiadać na pytania dotyczące filmów, przeglądać odpowiedzi na pytania i zachęcać do kontynuacji leczenia po wypisaniu ze szpitala. Spotkania te będą odbywać się osobiście lub zdalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Oczekujemy, że wyniki wykażą odpowiednią wykonalność, zdefiniowaną przez przekroczenie progu odpowiedniej wykonalności rekrutacji i dobrej akceptowalności programu. Odpowiednia wykonalność rekrutacji jest zdefiniowana jako zarejestrowanie ponad 70% kwalifikujących się osób. Doskonała akceptowalność programu jest zdefiniowana jako >70% uczestników ukończyło co najmniej 70% interwencji Smart IOP, a dobra akceptacja programu, jeśli >60% uczestników to zrobiło.
Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nielegalne używanie opioidów
Ramy czasowe: Kontrola 7-dniowa, obserwacja 14-dniowa, obserwacja 21-dniowa i obserwacja 28-dniowa
W ramach eksploracyjnego wyniku ocenimy, korzystając z osi czasu (TLFB), odsetek dni używania nielegalnych opioidów w okresie obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych.
Kontrola 7-dniowa, obserwacja 14-dniowa, obserwacja 21-dniowa i obserwacja 28-dniowa
Retencja przy leczeniu MOUD
Ramy czasowe: Kontrola 7-dniowa, obserwacja 14-dniowa, obserwacja 21-dniowa i obserwacja 28-dniowa
W ramach eksploracyjnego wyniku ocenimy odsetek uczestników, którzy pomyślnie rozpoczęli leczenie uzależnień po zakończeniu interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
Kontrola 7-dniowa, obserwacja 14-dniowa, obserwacja 21-dniowa i obserwacja 28-dniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023P000709
  • R21DA056799 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami