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Die Rolle der künstlichen Intelligenz bei der endoskopischen Diagnose des Adenokarzinoms der ösophagogastrischen Junktion: Eine diagnostische Fall-Kontroll-Studie an einem einzigen Zentrum

15. November 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Dies ist eine diagnostische Fall-Kontroll-Studie mit einem einzigen Zentrum. Das Ziel dieser Studie ist es, mithilfe von Deep-Learning-Methoden die Bilddaten der Magen-Darm-Endoskopie im Qilu-Krankenhaus retrospektiv zu analysieren und ein Modell der künstlichen Intelligenz basierend auf endoskopischen Bildern zur Erkennung und zu erstellen Bestimmung der Invasionstiefe des Adenokarzinoms der ösophagogastrischen Junktion. In dieser Studie wird auch das etablierte KI-Modell mit den diagnostischen Ergebnissen von Endoskopikern verglichen, um den klinischen Hilfswert des Modells für Endoskopiker zu bewerten. Die Forschung umfasst Phasen wie Datenerfassung und -vorverarbeitung, künstliche Intelligenz Modellentwicklung, Modelltest und Evaluation. Der von diesem Forschungsinstitut erstellte Gastroskopie-Bilddatensatz umfasst hauptsächlich drei Modi der endoskopischen Bildgebung: Weißlicht-Endoskopie, optische Verstärkungsendoskopie (OE) und Schmalband-Bildgebungsendoskopie (NBI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Miaomiao Ma, Bachelor
  • Telefonnummer: +8617657686098
  • E-Mail: mmiao6098@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste endoskopische Bilder des ösophagealen Magenübergangs, die vom Endoskopiezentrum des Qilu-Krankenhauses zum Trainieren und Testen des Modells abgerufen wurden. Die Studienpopulation wurde einer pathologischen Untersuchung unterzogen, und die pathologischen Ergebnisse wurden als Goldstandard verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie umfasste endoskopische Bilder von Patienten ab 18 Jahren, die sich einer endoskopischen Untersuchung oder Behandlung unterzogen
  • Alle Patienten in der Fallgruppe müssen pathologisch als Adenokarzinom des ösophagealen Magenübergangs bestätigt werden, und ein Pathologe hat eine standardisierte pathologische Bewertung der Tumorklassifikation der Läsion durchgeführt, einschließlich des Gesamterscheinungsbildes, der Größe, des Differenzierungstyps, der Infiltrationstiefe, des Vorhandenseins oder Fehlen einer lymphatischen/vaskulären Invasion, Zustand des Operationsrandes usw.
  • Die endoskopischen Bilder der Patienten der Kontrollgruppe müssen durch eine Biopsie-Pathologie oder mindestens zwei erfahrene Endoskopiker (mit Operationserfahrung > 5000 Fälle) bestätigt werden, um gemeinsam zu bestätigen, dass sie eindeutige gutartige Manifestationen haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte einer endoskopischen Behandlung oder Operation für den ösophagealen Magenübergang.
  • Notwendige klinische Informationen können während des Forschungsprozesses nicht bereitgestellt werden (Patientenalter, Geschlecht, Läsionsmerkmale, endoskopische Manifestationen, endoskopische Bilder usw.)
  • Endoskopische Bilder von geringer Qualität, z. B. solche, die stark von Blutungen, Apertur, Unschärfe, Defokussierung, Artefakten oder übermäßigem Schleim nach der Biopsie betroffen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Trainingsset
Diagnosetest: Ein intelligentes endoskopisches Diagnosesystem, das auf der Grundlage von Deep Learning entwickelt und verifiziert wurde
Diese Studie wird das etablierte KI-Modell mit den diagnostischen Ergebnissen von Endoskopikern vergleichen, um den klinischen Hilfswert des Modells für Endoskopiker zu bewerten.
Test-Set
Diagnosetest: Ein intelligentes endoskopisches Diagnosesystem, das auf der Grundlage von Deep Learning entwickelt und verifiziert wurde
Diese Studie wird das etablierte KI-Modell mit den diagnostischen Ergebnissen von Endoskopikern vergleichen, um den klinischen Hilfswert des Modells für Endoskopiker zu bewerten.
Überprüfungssatz
Diagnosetest: Ein intelligentes endoskopisches Diagnosesystem, das auf der Grundlage von Deep Learning entwickelt und verifiziert wurde
Diese Studie wird das etablierte KI-Modell mit den diagnostischen Ergebnissen von Endoskopikern vergleichen, um den klinischen Hilfswert des Modells für Endoskopiker zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Die Forscher berechneten die Sensitivität des etablierten KI-Modells und verglichen es mit Endoskopikern unterschiedlicher Stufen.
36 Monate
Spezifität
Zeitfenster: 36 Monate
Die Forscher berechneten die Spezifität des etablierten KI-Modells und verglichen es mit Endoskopikern verschiedener Ebenen.
36 Monate
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 36 Monate
Die Forscher berechneten den negativen Vorhersagewert des etablierten KI-Modells und verglichen ihn mit Endoskopikern unterschiedlicher Stufen.
36 Monate
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 36 Monate
Die Forscher berechneten den positiven Vorhersagewert des etablierten KI-Modells und verglichen ihn mit Endoskopikern unterschiedlicher Stufen.
36 Monate
Genauigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Die Forscher berechneten die Genauigkeit des positiven Vorhersagewerts des etablierten KI-Modells und verglichen es mit Endoskopikern unterschiedlicher Ebenen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023SDU-QILU-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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