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Il ruolo dell'intelligenza artificiale nella diagnosi endoscopica dell'adenocarcinoma giunzionale esofagogastrico: un singolo centro, caso-controllo, studio diagnostico

15 novembre 2023 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Questo è un singolo centro, caso-controllo, studio diagnostico. Lo scopo di questo studio è utilizzare metodi di apprendimento approfondito per analizzare retrospettivamente i dati di imaging dell'endoscopia gastrointestinale nell'ospedale di Qilu e costruire un modello di intelligenza artificiale basato su immagini endoscopiche per rilevare e determinare la profondità dell'invasione dell'adenocarcinoma giunzionale esofagogastrico. Questo studio confronterà anche il modello AI stabilito con i risultati diagnostici degli endoscopisti per valutare il valore clinico ausiliario del modello per gli endoscopisti. La ricerca comprende fasi come la raccolta e la preelaborazione dei dati, l'intelligenza artificiale sviluppo del modello, verifica e valutazione del modello. Il set di dati di immagini di gastroscopia costruito da questo istituto di ricerca comprende principalmente tre modalità di imaging endoscopico: endoscopia a luce bianca, endoscopia di potenziamento ottico (OE) e endoscopia di imaging a banda stretta (NBI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Miaomiao Ma, Bachelor
  • Numero di telefono: +8617657686098
  • Email: mmiao6098@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso immagini endoscopiche della giunzione gastrica esofagea recuperate dal Centro di endoscopia dell'ospedale di Qilu per l'addestramento e il test del modello. La popolazione dello studio è stata sottoposta a esame patologico e i risultati patologici sono stati utilizzati come gold standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio ha incluso immagini endoscopiche di pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a esame o trattamento endoscopico
  • Tutti i pazienti nel gruppo dei casi devono essere confermati patologicamente come adenocarcinoma della giunzione gastrica esofagea e un patologo ha condotto una valutazione patologica standardizzata della classificazione tumorale della lesione, inclusi l'aspetto generale, le dimensioni, il tipo di differenziazione, la profondità dell'infiltrazione, la presenza o assenza di invasione linfatica/vascolare, stato del margine chirurgico, ecc.
  • Le immagini endoscopiche dei pazienti del gruppo di controllo devono essere confermate dalla patologia della biopsia o da almeno due endoscopisti esperti (con esperienza operativa> 5000 casi) per confermare congiuntamente che hanno chiare manifestazioni benigne

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una precedente storia di trattamento endoscopico o intervento chirurgico per la giunzione gastrica esofagea.
  • Le informazioni cliniche necessarie non possono essere fornite durante il processo di ricerca (età del paziente, sesso, caratteristiche della lesione, manifestazioni endoscopiche, immagini endoscopiche, ecc.)
  • Immagini endoscopiche di bassa qualità, come quelle gravemente colpite da sanguinamento, apertura, sfocatura, sfocatura, artefatti o muco eccessivo dopo la biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Completo da allenamento
Test diagnostico: Un sistema di diagnosi endoscopica intelligente sviluppato e verificato sulla base del deep learning
Questo studio confronterà il modello AI stabilito con i risultati diagnostici degli endoscopisti per valutare il valore clinico ausiliario del modello per gli endoscopisti.
Insieme di prova
Test diagnostico: Un sistema di diagnosi endoscopica intelligente sviluppato e verificato sulla base del deep learning
Questo studio confronterà il modello AI stabilito con i risultati diagnostici degli endoscopisti per valutare il valore clinico ausiliario del modello per gli endoscopisti.
Insieme di verifica
Test diagnostico: Un sistema di diagnosi endoscopica intelligente sviluppato e verificato sulla base del deep learning
Questo studio confronterà il modello AI stabilito con i risultati diagnostici degli endoscopisti per valutare il valore clinico ausiliario del modello per gli endoscopisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 36 mesi
I ricercatori hanno calcolato la sensibilità del modello AI stabilito e lo hanno confrontato con endoscopisti di diversi livelli.
36 mesi
Specificità
Lasso di tempo: 36 mesi
I ricercatori hanno calcolato la specificità del modello di IA stabilito e lo hanno confrontato con endoscopisti di diversi livelli.
36 mesi
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 36 mesi
I ricercatori hanno calcolato il valore predittivo negativo del modello AI stabilito e lo hanno confrontato con endoscopisti di diversi livelli.
36 mesi
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 36 mesi
I ricercatori hanno calcolato il valore predittivo positivo del modello IA stabilito e lo hanno confrontato con endoscopisti di diversi livelli.
36 mesi
Precisione
Lasso di tempo: 36 mesi
I ricercatori hanno calcolato l'accuratezza del valore predittivo positivo del modello AI stabilito e lo hanno confrontato con endoscopisti di diversi livelli.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023SDU-QILU-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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