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Die Kohortenstudie zur Korrelation zwischen Serum-25(OH)D-Spiegel und Schwangerschaftsergebnis

21. April 2023 aktualisiert von: Aimin Zhao
Das Ziel dieser monozentrischen prospektiven Beobachtungsstudie ist es, den Trend der mütterlichen Serum-25(OH)D-Spiegel vor und während der Schwangerschaft zu klären und die Korrelation zwischen den Serum-25(OH)D-Spiegeln und den späteren Schwangerschaftsergebnissen von Patientinnen mit zu untersuchen Abtreibung, um bestimmte wissenschaftliche Beweise für das Finden des optimalen 25(OH)D-Serumspiegels und der optimalen Vitamin-D-Ergänzung zu liefern, um eine gesunde Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen im gebärfähigen Alter, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von November 2022 bis Dezember 2023 aus der Ambulanz des Renji-Krankenhauses rekrutiert. Die Probanden füllen die grundlegenden Informationen in der Ambulanz aus. Nach Aufnahme in die Studie wird vor und während des ersten Trimesters (< 10 Wochen), des zweiten Trimesters (22-24 Wochen) und des dritten Trimesters (32 Wochen) peripheres Blut entnommen, um 25(OH)D, Calcium, Phosphor und 25(OH)D nachzuweisen PTH-Spiegel. Die B-Ultraschalluntersuchung wird vor der Schwangerschaft durchgeführt, um die Endometriumdicke, den endometrialen hämodynamischen Index (PI, RI und S/D) und den uterinen arteriellen hämodynamischen Index (PI, RI und S/D) während der Lutealphase zu erfassen. Die Daten werden durch das Ausfüllen von Fragebögen, Laboruntersuchungen und klinischen Informationsaufzeichnungen umfassend analysiert, einschließlich Schwangerschaftsergebnisse (endgültige Lebendgeburtenrate, Kaiserschnittrate, Schwangerschaftsverlustrate usw.), Geburtskomplikationen und Informationen zur Neugeborenengeburt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind schwanger zu werden oder bereits schwanger sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥20 Jahre alt
  • Der Chromosomenkaryotyp des Paares ist normal
  • Die Ergebnisse der Farbultraschalluntersuchung zeigten, dass keine organische Krankheit im Zusammenhang mit dem Fortpflanzungstrakt vorlag
  • Keine schwerwiegenden Komplikationen bei Operationen und Medikamenten
  • Stimmen Sie zu und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Kontraindikationen für eine Schwangerschaft
  • die Initiative, eine Schwangerschaft aufzugeben
  • Schwere medizinische und chirurgische Komplikationen, z. B. eine Lebererkrankung, wurden als Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Asparagin-Aminotransferase [AST] > 3 x obere Normalgrenze [ULN] nach wiederholten Tests definiert
  • Begleitender bösartiger Tumor, bösartiger Tumor, der sich in den letzten 5 Jahren entwickelt hat (mit Ausnahme des Plattenepithelkarzinoms der Haut, das entfernt wurde und als geheilt gilt). Patienten, die vor mehr als 5 Jahren einen bösartigen Tumor entwickelt haben, sollten einen Nachweis über eine Remission oder Heilung erbringen. Probanden mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs waren teilnahmeberechtigt, wenn sie nachweisen konnten, dass ihr Gebärmutterhalskrebs innerhalb der letzten 3 Jahre entfernt oder geheilt worden war
  • Bekanntes positives Human-Immunschwäche-Virus (HIV) und/oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper positiv beim Screening-Besuch
  • Bei chronischen Infektionen wie Mykoplasmen, Chlamydien, Kryptokokken und invasiven Pilzinfektionen in der Vorgeschichte sollte dies mit dem leitenden Prüfarzt besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Nach einem positiven Urin-hCG-Schwangerschaftstest zu Hause oder klinisch gab es keine klinischen Anzeichen einer Schwangerschaft beim anschließenden Ultraschall oder die Anzeichen einer Schwangerschaft gingen nach der Ultraschallbestätigung verloren.
Bis zu 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Ein lebendes Baby, das nach der 23. Schwangerschaftswoche geboren wurde
Bis zu 20 Wochen
Frühgeburt
Zeitfenster: 9 Wochen
Geburt zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche
9 Wochen
Präeklampsie
Zeitfenster: 20 Wochen
Neue Hypertonie (Blutdruck größer als 140/90 mmHg) nach 20 Schwangerschaftswochen in Kombination mit neuem ungeklärtem Protein im Urin größer oder gleich 300 mg/24 h oder einem Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin größer oder gleich 0,3 oder anderen Erkrankungen
20 Wochen
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 4 Wochen

Führen Sie einen 75-g-OGTT mit Plasmaglukosemessung durch, wenn die Patientin nüchtern ist, und nach 1 und 2 h in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bei Frauen, bei denen zuvor kein offensichtlicher Diabetes diagnostiziert wurde

Die Diagnose GDM wird gestellt, wenn einer der folgenden Plasmaglukosewerte erreicht oder überschritten wird:

Fasten: 92 mg/dl

  1. Stunde: 180 mg/dl
  2. Stunde: 153 mg/dl
4 Wochen
Einschränkung des fötalen Wachstums
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Fetales Gewicht unter dem 10. Perzentil des mittleren Gewichts für sein Gestationsalter oder unter 2 Standardabweichungen des mittleren Gewichts
Bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aimin Zhao

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2023-0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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