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Ernährungsoptimierung der Mikrobiom-Wiederherstellung nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation

11. August 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Rezidivierende Clostridioides-difficle-Infektionen (rCDI) sind an sich schon ein sehr bedeutendes Problem, und aktuelle Therapeutika auf der Grundlage von Fäkal-Mikrobiota-Transplantaten (FMT) werden von ihrer Optimierung für diese Indikation profitieren. Es ist wahrscheinlich, dass eine angemessene Ernährungsunterstützung in Verbindung mit auf Mikrobiota basierenden Medikamenten zu überlegenen klinischen Ergebnissen führen wird. Sowohl die Ernährung als auch das Darmmikrobiom sind jedoch sehr komplex. Dieses Projekt, das auf einer Fülle von klinischen und experimentellen FMT-Erfahrungen der letzten zehn Jahre sowie auf den neuartigen Techniken basiert, die entwickelt wurden, um Ernährungsmuster und Lebensmittelgruppen zu identifizieren, die die meisten Variationen im Darmmikrobiom erklären, bietet eine ideale Plattform für die Durchführung systematische Forschung zur Ernährungsunterstützung, die die Gesundheit der Darmmikrobiota fördert. Ziel ist es, vorläufige Daten in Bezug auf die Verträglichkeit der Microbiota Enhancing and Nutritioning Diet (MEND) und ihre Auswirkungen auf die fäkale Mikrobiota bei rCDI-Patienten nach FMT zu generieren, mit dem Ziel, größere klinische Studien zu entwickeln, die darauf abzielen, das Ernährungsmanagement nach der FMT zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alexander Khoruts, MD
  • Telefonnummer: 612-625-8999
  • E-Mail: khoru001@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Klinische Pläne, sich einer FMT-Therapie zur Behandlung von rCDI zu unterziehen (≥ 2 CDI-Rezidive nach der ersten Episode innerhalb von 1 Jahr ohne Kontraindikationen für die Behandlung)
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Alter mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende IBD
  • Vorgeschichte einer Magenoperation oder Darmresektion
  • Voraussichtliche Antibiotika-Exposition während des Studienzeitraums
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Jeder Grund, der nach Ansicht des Ermittlers die Durchführbarkeit der Teilnahme erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEND-Diät
Patienten, die mit FMT behandelt werden
Nahrungsergänzungsmittel: MEND-Diät
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre randomisierte MEND-Diät für 4 Wochen und FMT einzuhalten. Die angebotene FMT ist Teil der klinischen Standardversorgung, wie sie von aktuellen Praxisleitlinien empfohlen wird. Sie werden zweiwöchentliche IBS-Symptom-Score-Fragebögen und die Entnahme von Stuhlproben von der Zustimmung bis zur 4. Woche ausfüllen. Nach der 4-wöchigen Interventionsphase werden die Patienten nicht aufgefordert, sich an eine Studiendiät zu halten.
Aktiver Komparator: mNICE (modifizierte NICE) Diät
Patienten, die mit FMT behandelt werden
Nahrungsergänzungsmittel: mNICE-Diät
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre randomisierte mNICE-Diät für 4 Wochen und FMT einzuhalten. Die angebotene FMT ist Teil der klinischen Standardversorgung, wie sie von aktuellen Praxisleitlinien empfohlen wird. Sie werden zweiwöchentliche IBS-Symptom-Score-Fragebögen und die Entnahme von Stuhlproben von der Zustimmung bis zur 4. Woche ausfüllen. Nach der 4-wöchigen Interventionsphase werden die Patienten nicht aufgefordert, sich an eine Studiendiät zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Diät durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen zur Akzeptanz der Ernährung: Beinhaltet jeweils 7 Fragen mit Mindest- und Höchstwerten (1 und 7) und höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
4 Wochen
Einhaltung der Studienverfahren durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Eingriff bis 4 Wochen
24-Stunden-Ernährungsrückrufe werden verwendet, um die Einhaltung der Studiendiät sicherzustellen
Eingriff bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienvielfalt
Zeitfenster: 1 Woche
Shannon-Diversity-Index
1 Woche
Bakterienvielfalt
Zeitfenster: 4 Wochen
Shannon-Diversity-Index
4 Wochen
Bakterienvielfalt
Zeitfenster: 3 Monate
Shannon-Diversity-Index
3 Monate
Ähnlichkeit mit der Zusammensetzung der Spenderbakterien
Zeitfenster: 1 Woche
Verwendung von SourceTracker: das auf der 16S-rDNA-Sequenzierung basierende Modellierung verwendet, ist das Messwerkzeug, das zur Bewertung der Messung verwendet wird
1 Woche
Ähnlichkeit mit der Zusammensetzung der Spenderbakterien
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwendung von SourceTracker: das auf der 16S-rDNA-Sequenzierung basierende Modellierung verwendet, ist das Messwerkzeug, das zur Bewertung der Messung verwendet wird
4 Wochen
Ähnlichkeit mit der Zusammensetzung der Spenderbakterien
Zeitfenster: 3 Monate
Verwenden von SourceTracker
3 Monate
Bakterielle Zusammensetzung
Zeitfenster: 1 Woche
Relative Häufigkeit spezifischer Bakterien, die zuvor als prädiktiv für erfolgreiche FMT-Ergebnisse in Bezug auf CDI-Rezidive dokumentiert wurden
1 Woche
Bakterielle Zusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Relative Häufigkeit spezifischer Bakterien, die zuvor als prädiktiv für erfolgreiche FMT-Ergebnisse in Bezug auf CDI-Rezidive dokumentiert wurden
4 Wochen
Bakterielle Zusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Relative Häufigkeit spezifischer Bakterien, die zuvor als prädiktiv für erfolgreiche FMT-Ergebnisse in Bezug auf CDI-Rezidive dokumentiert wurden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rCDI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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