Ottimizzazione dietetica del recupero del microbioma dopo il trapianto di microbiota fecale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alexander Khoruts, MD
- Numero di telefono: 612-625-8999
- Email: khoru001@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Piani clinici di sottoporsi a terapia FMT per il trattamento di rCDI (≥ 2 recidive di CDI dopo l'episodio iniziale entro 1 anno senza controindicazioni al trattamento)
- Capacità di soddisfare i requisiti di studio
- Età almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- IBD sottostante
- Storia di intervento chirurgico allo stomaco o resezione intestinale
- Esposizione prevista agli antibiotici durante il periodo di studio
- Malattia epatica avanzata
- Abuso continuo di alcol o droghe
- Gravidanza
- Qualsiasi motivo ritenuto dall'investigatore per complicare la fattibilità della partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MEND dieta
pazienti in trattamento con FMT
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Ai partecipanti verrà chiesto di aderire alla loro dieta MEND randomizzata per 4 settimane e FMT.
L'FMT offerto fa parte dell'assistenza clinica standard, come raccomandato dalle attuali linee guida per la pratica.
Completeranno questionari bisettimanali sul punteggio dei sintomi dell'IBS e raccolta di campioni di feci dal consenso alla settimana 4. Dopo il periodo di intervento di 4 settimane, ai pazienti non verrà chiesto di aderire a una dieta di studio.
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Comparatore attivo: Dieta mNICE (NICE modificata).
pazienti in trattamento con FMT
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Ai partecipanti verrà chiesto di aderire alla loro dieta mNICE randomizzata per 4 settimane e FMT.
L'FMT offerto fa parte dell'assistenza clinica standard, come raccomandato dalle attuali linee guida per la pratica.
Completeranno questionari bisettimanali sul punteggio dei sintomi dell'IBS e raccolta di campioni di feci dal consenso alla settimana 4. Dopo il periodo di intervento di 4 settimane, ai pazienti non verrà chiesto di aderire a una dieta di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione della dieta da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questionario sull'accettabilità della dieta: include 7 domande ciascuna con valori minimo e massimo (1 e 7) e punteggi più alti significano risultati migliori.
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4 settimane
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Rispetto delle procedure di studio da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: intervento a 4 settimane
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Saranno utilizzati richiami dietetici di 24 ore per assicurare l'aderenza alla dieta in studio
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intervento a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità batterica
Lasso di tempo: 1 settimana
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Indice di diversità di Shannon
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1 settimana
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Diversità batterica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Indice di diversità di Shannon
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4 settimane
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Diversità batterica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice di diversità di Shannon
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3 mesi
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Somiglianza con la composizione batterica del donatore
Lasso di tempo: 1 settimana
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Utilizzando SourceTracker: che utilizza la modellazione basata sul sequenziamento 16S rDNA, è lo strumento di misurazione utilizzato per valutare la misura
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1 settimana
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Somiglianza con la composizione batterica del donatore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Utilizzando SourceTracker: che utilizza la modellazione basata sul sequenziamento 16S rDNA, è lo strumento di misurazione utilizzato per valutare la misura
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4 settimane
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Somiglianza con la composizione batterica del donatore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzo di Source Tracker
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3 mesi
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Composizione batterica
Lasso di tempo: 1 settimana
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Abbondanza relativa di batteri specifici precedentemente documentati come predittivi di esiti FMT positivi rispetto alla recidiva di CDI
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1 settimana
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Composizione batterica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Abbondanza relativa di batteri specifici precedentemente documentati come predittivi di esiti FMT positivi rispetto alla recidiva di CDI
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4 settimane
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Composizione batterica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbondanza relativa di batteri specifici precedentemente documentati come predittivi di esiti FMT positivi rispetto alla recidiva di CDI
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- rCDI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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