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Ernährungsoptimierung der Mikrobiom-Wiederherstellung nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation

11. August 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Rezidivierende Clostridioides-difficle-Infektionen (rCDI) sind an sich schon ein sehr bedeutendes Problem, und aktuelle Therapeutika auf der Grundlage von Fäkal-Mikrobiota-Transplantaten (FMT) werden von ihrer Optimierung für diese Indikation profitieren. Es ist wahrscheinlich, dass eine angemessene Ernährungsunterstützung in Verbindung mit auf Mikrobiota basierenden Medikamenten zu überlegenen klinischen Ergebnissen führen wird. Sowohl die Ernährung als auch das Darmmikrobiom sind jedoch sehr komplex. Dieses Projekt, das auf einer Fülle von klinischen und experimentellen FMT-Erfahrungen der letzten zehn Jahre sowie auf den neuartigen Techniken basiert, die entwickelt wurden, um Ernährungsmuster und Lebensmittelgruppen zu identifizieren, die die meisten Variationen im Darmmikrobiom erklären, bietet eine ideale Plattform für die Durchführung systematische Forschung zur Ernährungsunterstützung, die die Gesundheit der Darmmikrobiota fördert. Ziel ist es, vorläufige Daten in Bezug auf die Verträglichkeit der Microbiota Enhancing and Nutritioning Diet (MEND) und ihre Auswirkungen auf die fäkale Mikrobiota bei rCDI-Patienten nach FMT zu generieren, mit dem Ziel, größere klinische Studien zu entwickeln, die darauf abzielen, das Ernährungsmanagement nach der FMT zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Klinische Pläne, sich einer FMT-Therapie zur Behandlung von rCDI zu unterziehen (≥ 2 CDI-Rezidive nach der ersten Episode innerhalb von 1 Jahr ohne Kontraindikationen für die Behandlung)
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Alter mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende IBD
  • Vorgeschichte einer Magenoperation oder Darmresektion
  • Voraussichtliche Antibiotika-Exposition während des Studienzeitraums
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Jeder Grund, der nach Ansicht des Ermittlers die Durchführbarkeit der Teilnahme erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEND-Diät
Patienten, die mit FMT behandelt werden
Nahrungsergänzungsmittel: MEND-Diät
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre randomisierte MEND-Diät für 4 Wochen und FMT einzuhalten. Die angebotene FMT ist Teil der klinischen Standardversorgung, wie sie von aktuellen Praxisleitlinien empfohlen wird. Sie werden zweiwöchentliche IBS-Symptom-Score-Fragebögen und die Entnahme von Stuhlproben von der Zustimmung bis zur 4. Woche ausfüllen. Nach der 4-wöchigen Interventionsphase werden die Patienten nicht aufgefordert, sich an eine Studiendiät zu halten.
Aktiver Komparator: mNICE (modifizierte NICE) Diät
Patienten, die mit FMT behandelt werden
Nahrungsergänzungsmittel: mNICE-Diät
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre randomisierte mNICE-Diät für 4 Wochen und FMT einzuhalten. Die angebotene FMT ist Teil der klinischen Standardversorgung, wie sie von aktuellen Praxisleitlinien empfohlen wird. Sie werden zweiwöchentliche IBS-Symptom-Score-Fragebögen und die Entnahme von Stuhlproben von der Zustimmung bis zur 4. Woche ausfüllen. Nach der 4-wöchigen Interventionsphase werden die Patienten nicht aufgefordert, sich an eine Studiendiät zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Diät durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen zur Akzeptanz der Ernährung: Beinhaltet jeweils 7 Fragen mit Mindest- und Höchstwerten (1 und 7) und höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
4 Wochen
Einhaltung der Studienverfahren durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Eingriff bis 4 Wochen
24-Stunden-Ernährungsrückrufe werden verwendet, um die Einhaltung der Studiendiät sicherzustellen
Eingriff bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienvielfalt
Zeitfenster: 1 Woche
Shannon-Diversity-Index
1 Woche
Bakterienvielfalt
Zeitfenster: 4 Wochen
Shannon-Diversity-Index
4 Wochen
Bakterienvielfalt
Zeitfenster: 3 Monate
Shannon-Diversity-Index
3 Monate
Ähnlichkeit mit der Zusammensetzung der Spenderbakterien
Zeitfenster: 1 Woche
Verwendung von SourceTracker: das auf der 16S-rDNA-Sequenzierung basierende Modellierung verwendet, ist das Messwerkzeug, das zur Bewertung der Messung verwendet wird
1 Woche
Ähnlichkeit mit der Zusammensetzung der Spenderbakterien
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwendung von SourceTracker: das auf der 16S-rDNA-Sequenzierung basierende Modellierung verwendet, ist das Messwerkzeug, das zur Bewertung der Messung verwendet wird
4 Wochen
Ähnlichkeit mit der Zusammensetzung der Spenderbakterien
Zeitfenster: 3 Monate
Verwenden von SourceTracker
3 Monate
Bakterielle Zusammensetzung
Zeitfenster: 1 Woche
Relative Häufigkeit spezifischer Bakterien, die zuvor als prädiktiv für erfolgreiche FMT-Ergebnisse in Bezug auf CDI-Rezidive dokumentiert wurden
1 Woche
Bakterielle Zusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Relative Häufigkeit spezifischer Bakterien, die zuvor als prädiktiv für erfolgreiche FMT-Ergebnisse in Bezug auf CDI-Rezidive dokumentiert wurden
4 Wochen
Bakterielle Zusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Relative Häufigkeit spezifischer Bakterien, die zuvor als prädiktiv für erfolgreiche FMT-Ergebnisse in Bezug auf CDI-Rezidive dokumentiert wurden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rCDI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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