Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczna optymalizacja regeneracji mikrobiomu po przeszczepie mikroflory kałowej

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Nawracająca infekcja Clostridioides difficle (rCDI) jest sama w sobie bardzo istotnym problemem, a obecne terapie oparte na przeszczepach mikroflory kałowej (FMT) skorzystają na ich optymalizacji pod kątem tego wskazania. Jest prawdopodobne, że odpowiednie wsparcie żywieniowe w połączeniu z lekami opartymi na mikrobiomie przyniesie lepsze wyniki kliniczne. Jednak zarówno dieta, jak i mikrobiom jelitowy są bardzo złożone. Ten projekt, który opiera się na bogatym doświadczeniu FMT, zarówno klinicznym, jak i badawczym, w ciągu ostatniej dekady, wraz z nowatorskimi technikami opracowanymi w celu identyfikacji wzorców żywieniowych i grup żywności, które wyjaśniają największe zróżnicowanie mikrobiomu jelitowego, oferuje idealną platformę do przeprowadzania systematyczne badania nad wsparciem żywieniowym, które promuje zdrowie mikroflory jelitowej. Celem jest wygenerowanie wstępnych danych dotyczących tolerancji diety wzmacniającej i odżywczej Microbiota (MEND) oraz jej wpływu na mikroflorę kałową u pacjentów z rCDI po FMT w celu opracowania większych badań klinicznych mających na celu optymalizację postępowania dietetycznego po FMT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alexander Khoruts, MD
  • Numer telefonu: 612-625-8999
  • E-mail: khoru001@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Plany kliniczne poddania się terapii FMT w leczeniu rCDI (≥ 2 nawroty CDI po pierwszym epizodzie w ciągu 1 roku bez przeciwwskazań do leczenia)
  • Zdolność do spełnienia wymagań studiów
  • Wiek co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • U podłoża IBD
  • Historia operacji żołądka lub resekcji jelita
  • Przewidywana ekspozycja na antybiotyki w okresie badania
  • Zaawansowana choroba wątroby
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża
  • Każdy powód, który według badacza komplikuje wykonalność udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta MEND
pacjentów leczonych FMT
Suplement diety: Dieta MEND
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie losowo wybranej diety MEND przez 4 tygodnie i FMT. Oferowane FMT jest częścią standardowej opieki klinicznej, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych dotyczących praktyki. Co dwa tygodnie będą wypełniać kwestionariusze oceny objawów IBS i zbierać próbki kału od wyrażenia zgody do 4. tygodnia. Po 4-tygodniowym okresie interwencji pacjenci nie będą proszeni o przestrzeganie badanej diety.
Aktywny komparator: mNICE (zmodyfikowana dieta NICE).
pacjentów leczonych FMT
Suplement diety: dieta mNICE
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie ich losowej diety mNICE przez 4 tygodnie i FMT. Oferowane FMT jest częścią standardowej opieki klinicznej, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych dotyczących praktyki. Co dwa tygodnie będą wypełniać kwestionariusze oceny objawów IBS i zbierać próbki kału od wyrażenia zgody do 4. tygodnia. Po 4-tygodniowym okresie interwencji pacjenci nie będą proszeni o przestrzeganie badanej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja diety przez uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz akceptacji diety: Zawiera 7 pytań, każde z wartościami minimalnymi i maksymalnymi (1 i 7), a im wyższy wynik, tym lepsze wyniki.
4 tygodnie
Przestrzeganie przez uczestnika procedur badawczych
Ramy czasowe: interwencja do 4 tyg
W celu zapewnienia przestrzegania badanej diety zostaną wykorzystane 24-godzinne przypomnienia dietetyczne
interwencja do 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Indeks różnorodności Shannona
1 tydzień
Różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks różnorodności Shannona
4 tygodnie
Różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks różnorodności Shannona
3 miesiące
Podobieństwo do składu bakteryjnego dawcy
Ramy czasowe: 1 tydzień
Korzystanie z SourceTracker: który wykorzystuje modelowanie oparte na sekwencjonowaniu 16S rDNA, jest narzędziem pomiarowym używanym do oceny miary
1 tydzień
Podobieństwo do składu bakteryjnego dawcy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Korzystanie z SourceTracker: który wykorzystuje modelowanie oparte na sekwencjonowaniu 16S rDNA, jest narzędziem pomiarowym używanym do oceny miary
4 tygodnie
Podobieństwo do składu bakteryjnego dawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystanie z SourceTrackera
3 miesiące
Skład bakteryjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Względna liczebność określonych bakterii, które wcześniej udokumentowano jako predyktor pomyślnych wyników FMT w odniesieniu do nawrotu CDI
1 tydzień
Skład bakteryjny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Względna liczebność określonych bakterii, które wcześniej udokumentowano jako predyktor pomyślnych wyników FMT w odniesieniu do nawrotu CDI
4 tygodnie
Skład bakteryjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Względna liczebność określonych bakterii, które wcześniej udokumentowano jako predyktor pomyślnych wyników FMT w odniesieniu do nawrotu CDI
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rCDI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami