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Eine 6-monatige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SYNOLIS VA 80/160 und SYNOLIS VA 40/80 bei der Behandlung von symptomatischer Kniearthrose

13. April 2023 aktualisiert von: Aptissen SA
Multizentrische, unabhängige Bewertungsstudie zu SYNOLIS VA 80/160 und SYNOLIS VA 40/80 über einen Zeitraum von 24 Wochen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
      • Warszawa, Polen, 02-757
        • NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
      • Łódź, Polen, 09-038
        • SPORTO Spółka z o.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 35 und 75 Jahren

  • Patienten mit Kniearthrose. Die Diagnose basiert auf der folgenden Klassifikation des American College of Rheumatology (ACR):

    • Knieschmerzen
    • Positives Röntgenbild (Vorhandensein von Osteophyten)
    • Morgensteifigkeit < 30 min und/oder Crepitation beim Gehen
  • Symptome im Zusammenhang mit Kniearthrose seit mindestens 6 Monaten
  • Behandlungsversagen (d.h. ineffektives Ansprechen) mit Analgetika und/oder NSAIDs oder Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs oder niedriggradigen Opioiden
  • Kellgren-Lawrence-Röntgenstadium: I - III (Voreinschluss-Röntgen)
  • WOMAC-Schmerzindex-Score ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) am zu behandelnden Knie
  • Kontralateraler Knieschmerz < 10 mm (VAS) im Vergleich zum behandelten Knie
  • Vom Patienten unterschriebene Einwilligungserklärung-

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studium oder die Sprache zu verstehen, die verwendet wird, um informiert zu werden / die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie und Verpflichtung zur Nichtteilnahme innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Studie
  • Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure in das Zielknie innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss
  • Patient, der innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme eine intraartikuläre (IA) oder intramuskuläre (IM) Steroidinjektion erhalten hat oder innerhalb des Monats vor der Aufnahme orale Kortikosteroide eingenommen hat
  • Gelenk-, Knochen-, Bänder- oder jede lokale oder lokoregionäre Operation des betroffenen Beins, arthroskopische Operation am Zielknie innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme
  • Jedes kürzliche Trauma des betroffenen Beins, einschließlich einer Verstauchung, Luxation innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme
  • Rheumatoide Arthritis, Gelenkerkrankungen oder andere Entzündungen und Arthritis
  • Lupus
  • Dermatologische Erkrankung oder epidermale Zustände, die eine intraartikuläre Injektion verhindern
  • Sichtbarer Gelenkerguss des Zielknies während der körperlichen Untersuchung, nachgewiesen durch eine Protuberanz oder positive Ballotte der Patella
  • Nachweis einer subchondralen Fraktur, Meniskusläsion, Vorhandensein von Knochen- oder Knorpelfragmenten, horizontaler Meniskusläsionsriss (FLAP) im Zielknie
  • Osteonekrose (1 oder beide Knie)
  • Tagesdosis > 101 mg Acetylsalicylsäure im Rahmen einer kardiovaskulären Prophylaxe (Antithrombose). Wenn die Dosis < 101 mg ist, muss sie während der Studie beibehalten werden
  • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen der Bestandteile eines der beiden Produkte, SYNOLIS VA
  • Fibromyalgie
  • Patientin im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend, bekannt bei Einschluss oder in der Planungsphase während der Studie, es sei denn, sie ist bereit, während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmittel zu verwenden
  • Übermäßiger und wiederholter Konsum von Alkohol oder illegalen Substanzen
  • Jeder medizinische Zustand, der die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte (einschließlich Operationen oder Krankenhausaufenthalte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SYNOLIS VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (Hyaluronsäure 80 mg, Sorbitol 160 mg) Intraartikuläre Injektion
Gerät: SYNOLIS VA 80/160
Einmalige intraartikuläre Injektion von 4 ml SYNOLIS VA 80/160
Experimental: SYNOLIS VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (Hyaluronsäure 40 mg, Sorbitol 80 mg) Intraartikuläre Injektion
Gerät: SYNOLIS VA 40/80
Einmalige intraartikuläre Injektion von 2 ml SYNOLIS VA 40/80

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamtpunktzahl des Arthritis-Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities zwischen D168 und Einschlussbesuch
Zeitfenster: 168 Tage
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 24 Punkten, der in einer 5-Punkte-Likert- und 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) sowie einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Feldern verfügbar ist drei Subskalen: Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). VAS wurde in dieser Studie verwendet, mit einem Wert von 0 für keinen Schmerz und 100 mm für den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.)
168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die Analgetika verwenden
Zeitfenster: bis zu 168 Tage
Neue Verwendung von NSAID / Analgetika
bis zu 168 Tage
Messung der Entlastungszufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 168 Tage
7-stufige Likert-Skala (1 Punkt sehr unzufrieden bis 7 Punkte für sehr zufrieden)
168 Tage
Messung der therapeutischen Wirksamkeit durch den Prüfarzt (Assessor)
Zeitfenster: 168 Tage
7-stufige Likert-Skala (1 Punkt sehr unzufrieden bis 7 Punkte für sehr zufrieden)
168 Tage
Veränderung der Schmerzmessungen, bewertet anhand des Schmerzschwereindexes des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) im Vergleich zu D0
Zeitfenster: bis zu 168 Tage
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 24 Punkten, der in einer 5-Punkte-Likert- und 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) sowie einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Feldern verfügbar ist drei Subskalen: Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). VAS wurde in dieser Studie verwendet, mit einem Wert von 0 für keinen Schmerz und 100 mm für den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.)
bis zu 168 Tage
Änderung des funktionellen Schweregrads des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) im Vergleich zu D0
Zeitfenster: bis zu 168 Tage
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 24 Punkten, der in einer 5-Punkte-Likert- und 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) sowie einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Feldern verfügbar ist drei Subskalen: Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). VAS wurde in dieser Studie verwendet, mit einem Wert von 0 für keinen Schmerz und 100 mm für den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.)
bis zu 168 Tage
Änderung des Steifigkeitsschwereindex des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) im Vergleich zu D0
Zeitfenster: bis zu 168 Tage
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 24 Punkten, der in einer 5-Punkte-Likert- und 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) sowie einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Feldern verfügbar ist drei Subskalen: Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). VAS wurde in dieser Studie verwendet, mit einem Wert von 0 für keinen Schmerz und 100 mm für den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.)
bis zu 168 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SYNOLIS VA 80/160 und SYNOLIS VA 40/80 wurden mit Überwachung der Nebenwirkungen während der gesamten Studiendauer bewertet
Zeitfenster: 168 Tage
168 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aptissen SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Noblewell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMCF2-4ML single injection

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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